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Trastornos de estrés postraumático en policías, agentes de servicios penitenciarios y operadores del 911

16 de junio de 2021 actualizado por: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Trastornos de estrés postraumático en policías, agentes del servicio penitenciario y operadores del 911: una comparación de la rentabilidad y la eficacia del tratamiento habitual y una intervención novedosa

Los agentes de policía, los agentes del servicio penitenciario y los operadores del 911 corren un mayor riesgo de sufrir trastornos relacionados con el trauma debido a su exposición directa e indirecta a eventos que amenazan la vida, como tiroteos, agresiones violentas o accidentes automovilísticos, entre otros. Los tratamientos típicos para los trastornos de estrés postraumático incluyen psicoterapia y terapias farmacológicas (es decir, antidepresivos). Aunque estas intervenciones son efectivas para muchos pacientes, todas tienen limitaciones. Así, los investigadores proponen explorar la utilidad de una nueva técnica terapéutica, el bloqueo de reconsolidación, que consiste en reactivar la memoria traumática bajo los efectos del propranolol. Objetivos e hipótesis: Explorar la eficacia y la rentabilidad de la terapia de bloqueo de reconsolidación como tratamiento complementario para los trastornos relacionados con el trauma y el estrés, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control, 5 reactivaciones semanales de la memoria del trauma bajo el tratamiento con propranolol conferirán una reducción significativa en los síntomas relacionados con el trauma y beneficios económicos relacionados con la salud significativamente mayores. Los síntomas de estrés y los costos relacionados con la salud se evaluarán a las 7, 26 y 52 semanas después de la inclusión en el estudio. En este estudio, los investigadores también explorarán los efectos del bloqueo de reconsolidación con propranolol en varias funciones neuropsicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alain Brunet, PhD.
  • Número de teléfono: 4348 514-761-6131
  • Correo electrónico: alain.brunet@mcgill.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Saumier, PhD.
  • Número de teléfono: 4349 514-761-6131
  • Correo electrónico: irsst.brunet@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H1R3
        • Reclutamiento
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Sub-Investigador:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain Brunet, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Maxime Guérin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entiende y lee francés.
  • Trabajó actualmente o anteriormente para el Departamento de Policía de la Ciudad de Quebec, o el despacho 911 para la Ciudad de Quebec, u otro departamento de policía o despacho 911 en la provincia de Quebec, o para el Ministerio de Seguridad Pública de Quebec como oficial del servicio correccional
  • Cumple con los criterios para un trastorno relacionado con traumas y factores estresantes, como: trastorno de estrés agudo, trastorno de estrés postraumático, trastorno adaptativo, otros trastornos relacionados con traumas y factores estresantes, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición.
  • El trastorno relacionado con el trauma y el estrés debe deberse a un evento relacionado con el trabajo.
  • Una puntuación de al menos 4 (moderadamente enfermo) en la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad.
  • Los participantes que actualmente estén tomando Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina o Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Norepinefrina (antidepresivos) deben aceptar omitir su dosis matutina los días que reciban la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica < 100 mm Hg (milímetros de mercurio) en la visita 0.
  • Frecuencia cardíaca < 55 lpm (latidos por minuto) en la visita 0.
  • Condiciones médicas que contraindiquen la administración de propranolol, según lo determine el médico tratante.
  • Diagnóstico previo de lesión cerebral traumática (LCT).
  • Reacción adversa previa o incumplimiento de un betabloqueante.
  • Medicamentos que pueden tener una interacción peligrosa con el propranolol.
  • Mujeres fértiles que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado.
  • Mujeres embarazadas.
  • Mujeres en lactancia.
  • Las siguientes condiciones psiquiátricas: trastorno bipolar pasado o presente, trastorno psicótico pasado o presente, abuso o dependencia de sustancias presente, activamente suicida, trastorno neurológico pasado o presente, trastorno de estrés postraumático complejo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorhidrato de propranolol
1 mg/kg de clorhidrato de propranolol administrado en forma de cápsula 60 minutos antes de la reactivación de la memoria
Droga: Clorhidrato de propranolol
1 mg/kg de clorhidrato de propranolol, cápsula oral
Otros nombres:
  • Teva-propranolol
Comparador de placebos: Placebo
Placebo fabricado en forma de cápsula para imitar 1 mg/kg de clorhidrato de propranolol administrado 60 minutos antes de la reactivación de la memoria
Droga: Placebo
1 mg/kg de placebo combinado, cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol con escala de cinco niveles
Periodo de tiempo: El promedio ponderado de las respuestas al cuestionario se calculará durante un período de 12 meses.
Este cuestionario es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico
El promedio ponderado de las respuestas al cuestionario se calculará durante un período de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación Postraumática para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5ª edición (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 y 52.
Medida de los síntomas relacionados con el trauma y el estrés
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 y 52.
Lista de verificación de síntomas de Hopkins - 25 (HSCL - 25).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 y 52.
Medida de la gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 y 52.
Cuestionario de estrés policial operativo (PSQ-OP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7, 26 y 52.
Medida de la gravedad del estrés laboral
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7, 26 y 52.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de funcionamiento social (SFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7, 26 y 52.
Medida de funcional psicosocial
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7, 26 y 52.
Prueba de memoria de 15 elementos de Rey
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida del aprendizaje verbal y la memoria.
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
La subprueba de Memoria Lógica de la Escala de Memoria de Wechsler - III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida del aprendizaje verbal y la memoria.
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida de la flexibilidad mental
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Prueba de interferencia color-palabra del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida de atención selectiva
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Subprueba de codificación de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler-IV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida de la memoria de trabajo
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Subprueba de atención de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida de la memoria de trabajo, la atención dividida y la velocidad de procesamiento de la información
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
D2 Test de atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida de atención selectiva y sostenida
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Medida de habilidad verbal y control ejecutivo
Cambio desde el inicio (semana 0) a las semanas 7 y 52.
Escala de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 1 a las semanas 2, 3, 4 y 5.
Medida de la angustia subjetiva de la exposición a un evento
Cambios de la semana 1 a las semanas 2, 3, 4 y 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Douglas Mental Health University Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alain Brunet, PhD., Douglas Mental Health University Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRPL-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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