Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттравматические стрессовые расстройства у полицейских, сотрудников исправительных учреждений и операторов 911

16 июня 2021 г. обновлено: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Посттравматические стрессовые расстройства у полицейских, сотрудников исправительных учреждений и операторов 911: сравнение экономической эффективности и эффективности обычного лечения и нового вмешательства

Полицейские, сотрудники исправительных учреждений и операторы службы экстренной помощи подвергаются повышенному риску расстройств, связанных с травмами, из-за их прямого или косвенного воздействия опасных для жизни событий, таких как стрельба, насильственные нападения или автомобильные аварии, среди прочего. Типичные методы лечения посттравматических стрессовых расстройств включают психотерапию и фармакологическую терапию (например, антидепрессанты). Хотя эти вмешательства эффективны для многих больных, все они имеют ограничения. Таким образом, исследователи предлагают изучить полезность нового терапевтического метода, блокады реконсолидации, которая включает реактивацию памяти о травме под влиянием пропранолола. Цели и гипотезы. Изучить эффективность и экономическую эффективность реконсолидационной блокады в качестве дополнительного лечения расстройств, связанных с травмой и стрессом, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-5. Исследователи предполагают, что, по сравнению с контрольной группой, 5-недельная реактивация памяти о травме при лечении пропранололом приведет к значительному уменьшению симптомов, связанных с травмой, и значительно большему экономическому эффекту, связанному со здоровьем. Симптомы стресса и расходы, связанные со здоровьем, будут оцениваться через 7, 26 и 52 недели после включения в исследование. В этом исследовании исследователи также изучат влияние блокады реконсолидации пропранололом на различные нейропсихологические функции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alain Brunet, PhD.
  • Номер телефона: 4348 514-761-6131
  • Электронная почта: alain.brunet@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Saumier, PhD.
  • Номер телефона: 4349 514-761-6131
  • Электронная почта: irsst.brunet@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4H1R3
        • Рекрутинг
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Младший исследователь:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • Контакт:
          • Daniel Saumier
          • Номер телефона: 4349 514-761-6131
          • Электронная почта: irsst.brunet@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alain Brunet, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Maxime Guérin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимает и читает по-французски
  • В настоящее время или ранее работал в Департаменте полиции Квебека, или в службе экстренной помощи Квебека, или в другом полицейском управлении, или в службе экстренной помощи в провинции Квебек, или в Министерстве общественной безопасности Квебека в качестве сотрудника исправительной службы.
  • Соответствует критериям расстройства, связанного с травмой и стрессом, таким как: острое стрессовое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство адаптации, другое расстройство, связанное с травмой и стрессом, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание.
  • Расстройство, связанное с травмой и стрессом, должно быть связано с профессиональным событием.
  • Оценка не менее 4 (средней степени тяжести) по Шкале общих клинических впечатлений-тяжести.
  • Участники, которые в настоящее время принимают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (антидепрессанты), должны согласиться пропустить утреннюю дозу в дни, когда они получают вмешательство в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. (миллиметр ртутного столба) на визите 0.
  • Частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту (ударов в минуту) на визите 0.
  • Медицинские состояния, при которых противопоказано введение пропранолола, определяемое лечащим врачом.
  • Предыдущий диагноз: черепно-мозговая травма (ЧМТ).
  • Предшествующая побочная реакция или несоблюдение режима приема бета-блокатора.
  • Лекарства, которые могут иметь опасное взаимодействие с пропранололом.
  • Фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции.
  • Беременные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Следующие психические состояния: прошлое или настоящее биполярное расстройство, прошлое или настоящее психотическое расстройство, настоящее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, активные суицидальные наклонности, прошлое или настоящее неврологическое расстройство, сложное посттравматическое стрессовое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пропранолол гидрохлорид
1 мг/кг пропранолола гидрохлорида в виде капсул за 60 минут до реактивации памяти
Лекарство: Пропранолол гидрохлорид
1 мг/кг пропранолола гидрохлорида, пероральная капсула
Другие имена:
  • Тева-пропранолол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, изготовленное в виде капсулы, имитирующей 1 мг/кг гидрохлорида пропранолола, вводимого за 60 минут до реактивации памяти.
Лекарство: Плацебо
1 мг/кг соответствующего плацебо, пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятимерный опросник EuroQol с пятиуровневой шкалой
Временное ограничение: Средневзвешенное значение ответов на вопросник будет рассчитано за 12-месячный период.
Этот вопросник представляет собой стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Средневзвешенное значение ответов на вопросник будет рассчитано за 12-месячный период.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический контрольный список для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 и 52.
Измерение симптомов, связанных с травмой и стрессором
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 и 52.
Контрольный список симптомов Хопкинса — 25 (HSCL — 25).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 и 52.
Мера тяжести симптомов депрессии и тревоги
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 и 52.
Анкета оперативного полицейского стресса (PSQ-OP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7, 26 и 52.
Мера тяжести профессионального стресса
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7, 26 и 52.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник социального функционирования (SFQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7, 26 и 52.
Мера психосоциального функционала
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7, 26 и 52.
Тест Рея на память из 15 пунктов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Мера вербального обучения и памяти
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Субтест логической памяти шкалы памяти Векслера - III
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Мера вербального обучения и памяти
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Мера умственной гибкости
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Тест цветовой интерференции системы исполнительных функций Делиса-Каплана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Мера избирательного внимания
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Подтест по кодированию Шкалы интеллекта взрослых Векслера-IV
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Мера оперативной памяти
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Подтест на внимание в тесте на добавление слуховых последовательностей в темпе (PASAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Измерение рабочей памяти, разделенного внимания и скорости обработки информации
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
D2 Тест на внимание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Мера избирательного и устойчивого внимания
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Измерение вербальных способностей и исполнительного контроля
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недель 7 и 52.
Субъективные единицы шкалы стресса
Временное ограничение: Изменения с недели 1 на недели 2, 3, 4 и 5.
Мера субъективного стресса от воздействия события
Изменения с недели 1 на недели 2, 3, 4 и 5.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Douglas Mental Health University Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alain Brunet, PhD., Douglas Mental Health University Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRPL-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропранолол гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками