Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatické stresové poruchy u policie, důstojníků nápravné služby a operátorů 911

16. června 2021 aktualizováno: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Posttraumatické stresové poruchy u policie, důstojníků nápravné služby a operátorů 911: Porovnání nákladové efektivity a účinnosti léčby jako obvykle a nové intervence

Policisté, důstojníci nápravné služby a operátoři 911 jsou vystaveni zvýšenému riziku, že budou trpět poruchami souvisejícími s traumatem v důsledku přímého a nepřímého vystavení život ohrožujícím událostem, jako jsou mimo jiné střelba, násilné přepadení nebo autonehody. Typická léčba posttraumatických stresových poruch zahrnuje psychoterapii a farmakologické terapie (tj. antidepresiva). Ačkoli jsou tyto intervence účinné pro mnoho pacientů, všechny mají svá omezení. Výzkumníci tedy navrhují prozkoumat užitečnost nové terapeutické techniky, rekonsolidační blokády, která zahrnuje reaktivaci traumatické paměti pod vlivem propranololu. Cíle a hypotézy: Prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu terapie rekonsolidační blokádou jako doplňkové léčby poruch souvisejících s traumatem a stresem, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou, 5 týdenních reaktivací traumatické paměti při léčbě propranololem přinese významné snížení symptomů souvisejících s traumatem a významně více ekonomických přínosů souvisejících se zdravím. Symptomy stresu a náklady související se zdravím budou hodnoceny 7, 26 a 52 týdnů po zařazení do studie. V této studii budou výzkumníci také zkoumat účinky rekonsolidační blokády s propranololem na různé neuropsychologické funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Nábor
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Brunet, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxime Guérin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumí a čte francouzsky
  • V současné době nebo dříve pracoval pro Quebec City Police Department, nebo 911 dispečink pro Quebec City, nebo jiné policejní oddělení nebo 911 dispečink v provincii Quebec, nebo pro Quebecké ministerstvo veřejné bezpečnosti jako důstojník nápravné služby
  • Splňuje kritéria pro poruchu související s traumatem a stresem, jako jsou: akutní stresová porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha přizpůsobení, jiná porucha související s traumatem a stresem, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy, 5. vydání.
  • Porucha související s traumatem a stresem musí být způsobena pracovní událostí.
  • Skóre alespoň 4 (středně nemocný) na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (antidepresiva), musí souhlasit s vynecháním ranní dávky ve dnech, kdy dostanou intervenci studie.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak < 100 mm Hg (milimetr rtuti) při návštěvě 0.
  • Srdeční frekvence < 55 tepů za minutu při návštěvě 0.
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují podávání propranololu, podle určení ošetřujícího lékaře.
  • Předchozí diagnóza traumatického poranění mozku (TBI).
  • Předchozí nežádoucí reakce nebo nesoulad s beta-blokátorem.
  • Léky, které mohou mít nebezpečnou interakci s propranololem.
  • Plodné ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.
  • Následující psychiatrické stavy: minulá nebo současná bipolární porucha, minulá nebo současná psychotická porucha, současné zneužívání návykových látek nebo závislost, aktivně sebevražedné, minulé nebo současné neurologické poruchy, komplexní posttraumatická stresová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propranolol hydrochlorid
1 mg / kg propranolol hydrochloridu podávaného jako kapsle 60 minut před reaktivací paměti
Lék: Propranolol hydrochlorid
1 mg / kg propranolol hydrochloridu, perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Teva-propranolol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vyrobené jako kapsle napodobující 1 mg/kg hydrochloridu propranololu podaného 60 minut před reaktivací paměti
Lék: Placebo
1 mg / kg odpovídající placeba, perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětirozměrný dotazník EuroQol s pětistupňovou škálou
Časové okno: Vážený průměr odpovědí na dotazník bude vypočítán za období 12 měsíců
Tento dotazník je standardizovaným nástrojem pro měření generického zdravotního stavu
Vážený průměr odpovědí na dotazník bude vypočítán za období 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický kontrolní seznam pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy – 5. vydání (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 a 52.
Míra traumatu a symptomů souvisejících se stresem
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 a 52.
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků - 25 (HSCL - 25).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 a 52.
Míra závažnosti příznaků deprese a úzkosti
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 a 52.
Operační policejní stresový dotazník (PSQ-OP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7, 26 a 52.
Míra závažnosti pracovního stresu
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7, 26 a 52.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sociálního fungování (SFQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7, 26 a 52.
Míra psychosociální funkce
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7, 26 a 52.
Reyův test paměti 15 položek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Míra verbálního učení a paměti
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Subtest logické paměti Wechslerovy škály paměti - III
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Míra verbálního učení a paměti
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Míra duševní flexibility
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Test rušení barev a slov systému výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Míra selektivní pozornosti
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Subtest kódování Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Míra pracovní paměti
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Pozornostní subtest testu Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Měření pracovní paměti, rozdělené pozornosti a rychlosti zpracování informací
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
D2 Test pozornosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Míra selektivní a trvalé pozornosti
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Test verbální plynulosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Měření verbálních schopností a exekutivní kontroly
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týdny 7 a 52.
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: Změny z týdne 1 na týdny 2, 3, 4 a 5.
Míra subjektivní úzkosti z vystavení nějaké události
Změny z týdne 1 na týdny 2, 3, 4 a 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Douglas Mental Health University Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Brunet, PhD., Douglas Mental Health University Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRPL-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení