Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół stresu pourazowego u policjantów, funkcjonariuszy Służby Więziennej i operatorów 911

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Zespół stresu pourazowego u policjantów, funkcjonariuszy Służby Więziennej i operatorów 911: porównanie opłacalności i skuteczności zwykłego leczenia z nową interwencją

Funkcjonariusze policji, funkcjonariusze służby więziennej i operatorzy 911 są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z traumą ze względu na ich bezpośrednie i pośrednie narażenie na zdarzenia zagrażające życiu, takie jak między innymi strzelaniny, brutalne napaści lub wypadki samochodowe. Typowe metody leczenia zaburzeń stresowych pourazowych obejmują psychoterapię i terapie farmakologiczne (tj. leki przeciwdepresyjne). Chociaż te interwencje są skuteczne dla wielu osób cierpiących, wszystkie one mają ograniczenia. Badacze proponują więc zbadanie przydatności nowej techniki terapeutycznej, blokady rekonsolidacji, polegającej na reaktywacji pamięci traumy pod wpływem propranololu. Cele i hipotezy: Zbadanie skuteczności i opłacalności terapii blokady rekonsolidacji jako leczenia wspomagającego w przypadku zaburzeń związanych z traumą i stresorem, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual Mental Disorders-5. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, 5 tygodniowych reaktywacji pamięci traumy podczas leczenia propranololem przyniesie znaczną redukcję objawów związanych z traumą i znacznie więcej korzyści ekonomicznych związanych ze zdrowiem. Objawy stresu i koszty związane ze zdrowiem zostaną ocenione po 7, 26 i 52 tygodniach od włączenia do badania. W tym badaniu badacze zbadają również wpływ blokady rekonsolidacji za pomocą propranololu na różne funkcje neuropsychologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Rekrutacyjny
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Pod-śledczy:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain Brunet, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Maxime Guérin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozumie i czyta w języku francuskim
  • Obecnie lub wcześniej pracował w Departamencie Policji miasta Quebec lub w jednostce 911 w Quebec City lub w innym wydziale policji lub w jednostce 911 w prowincji Quebec lub w Ministerstwie Bezpieczeństwa Publicznego prowincji Quebec jako funkcjonariusz służby więziennej
  • Spełnia kryteria zaburzenia związanego z traumą i stresorem, takie jak: ostre zaburzenie stresowe, zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie adaptacyjne, inne zaburzenie związane z traumą i stresorem, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5.
  • Zaburzenie związane z traumą i stresorem musi być spowodowane zdarzeniem związanym z pracą.
  • Wynik co najmniej 4 (umiarkowanie chory) w Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia.
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (leki przeciwdepresyjne), muszą wyrazić zgodę na pominięcie dawki porannej w dniach, w których otrzymują interwencję w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg (milimetr słupa rtęci) podczas wizyty 0.
  • Tętno < 55 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) podczas wizyty 0.
  • Stany medyczne, które są przeciwwskazaniami do podawania propranololu, określone przez lekarza prowadzącego.
  • Wcześniejsza diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub niezgodność z beta-blokerem.
  • Leki, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z propranololem.
  • Płodne kobiety, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pielęgniarka.
  • Następujące stany psychiczne: choroba afektywna dwubiegunowa w przeszłości lub obecnie, zaburzenie psychotyczne w przeszłości lub obecnie, obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji, aktywne samobójstwo, przebyte lub obecne zaburzenie neurologiczne, złożone zaburzenie stresu pourazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek propranololu
1mg/kg chlorowodorku propranololu podane w postaci kapsułki 60 minut przed reaktywacją pamięci
Lek: Chlorowodorek propranololu
1mg/kg chlorowodorku propranololu, kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Teva-propranolol
Komparator placebo: Placebo
Placebo wytwarzane w postaci kapsułki imitującej 1 mg/kg chlorowodorku propranololu podawanego 60 minut przed reaktywacją pamięci
Lek: Placebo
1mg/kg dopasowanego placebo, kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol z pięciostopniową skalą
Ramy czasowe: Średnia ważona odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostanie obliczona na przestrzeni 12 miesięcy
Kwestionariusz ten jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia
Średnia ważona odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostanie obliczona na przestrzeni 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posttraumatyczna lista kontrolna do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - wydanie 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 i 52.
Pomiar objawów związanych z traumą i stresorem
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 i 52.
Lista kontrolna objawów Hopkinsa — 25 (HSCL — 25).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 i 52.
Miara nasilenia objawów depresji i lęku
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 i 52.
Operacyjny policyjny kwestionariusz stresu (PSQ-OP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7, 26 i 52.
Miara nasilenia stresu zawodowego
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7, 26 i 52.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonowania Społecznego (SFQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7, 26 i 52.
Miara funkcjonalności psychospołecznej
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7, 26 i 52.
Test pamięci Rey na 15 pozycji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara werbalnego uczenia się i pamięci
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Podtest pamięci logicznej skali pamięci Wechslera - III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara werbalnego uczenia się i pamięci
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara elastyczności umysłowej
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Test interferencji słów i kolorów w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara selektywnej uwagi
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Podtest kodowania Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-IV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara pamięci roboczej
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Podtest uwagi w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara pamięci roboczej, podzielności uwagi i szybkości przetwarzania informacji
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
D2 Test uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara selektywnej i trwałej uwagi
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Miara zdolności werbalnych i kontroli wykonawczej
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 7 i 52.
Subiektywne jednostki skali dystresu
Ramy czasowe: Zmiany z tygodnia 1 na tygodnie 2, 3, 4 i 5.
Miara subiektywnego cierpienia spowodowanego narażeniem na zdarzenie
Zmiany z tygodnia 1 na tygodnie 2, 3, 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Douglas Mental Health University Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alain Brunet, PhD., Douglas Mental Health University Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRPL-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z traumą i stresem

Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami