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Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione di BL-8040 e atezolizumab per il trattamento di mantenimento in soggetti con leucemia mieloide acuta di età pari o superiore a 60 anni - La BATTAGLIA Studio

14 agosto 2024 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di un nuovo farmaco sperimentale chiamato BL-8040 e atezolizumab per scoprire quali effetti, buoni o cattivi, questo trattamento ha sulle condizioni mediche. Atezolizumab è prodotto da Roche ed è approvato dalla FDA per altre indicazioni, mentre BL-8040 è in fase avanzata di sviluppo clinico. Questo è uno studio investigativo. Parteciperanno circa 60 pazienti in più centri in tutto il mondo. È uno studio in aperto, il che significa che sia i soggetti che i medici sapranno quale trattamento stai ricevendo. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il farmaco sperimentale, BL-8040, sia da solo che in combinazione con atezolizumab. In altre parole, non ci sarà alcun placebo (farmaco fittizio).

La durata del periodo di trattamento dello studio sarà fino a 2 anni e sarà seguita da un anno di follow-up sulla sicurezza. Lo studio sarà composto da:

  • un periodo di screening di 21 giorni per consentire al medico di valutare la tua idoneità all'arruolamento nello studio
  • un periodo di trattamento del regime di combinazione di cicli di 21 giorni fino a 2 anni
  • un periodo di follow-up fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento combinato con BL-8040 + Atezolizumab
  • un ulteriore periodo di follow-up fino a un anno dopo il completamento del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di BL-8040 e atezolizumab per scoprire qual è la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questa combinazione terapeutica per il trattamento di mantenimento in soggetti affetti da leucemia mieloide acuta.

Si tratta di uno studio di Fase Ib/II in aperto, a braccio singolo, in cui i soggetti idonei riceveranno un trattamento di mantenimento consistente in infusione endovenosa (IV) di Atezolizumab il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni e iniezioni sottocutanee (SC) di BL-8040. nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni. I cicli verranno ripetuti per un massimo di 2 anni (un massimo di 34 cicli di trattamento), fino all’interruzione anticipata per qualsiasi motivo o fino alla ricaduta della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Prenderanno parte circa 60 pazienti in più centri in tutto il mondo.

La durata del periodo di trattamento dello studio sarà di massimo 2 anni e sarà seguita da un anno di follow-up sulla sicurezza. Lo studio consisterà in:

  • un periodo di screening di 21 giorni per consentire al medico di valutare la tua idoneità all'arruolamento nello studio
  • un periodo di trattamento con un regime di combinazione di cicli di 21 giorni fino a 2 anni
  • un periodo di follow-up fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento combinato con BL-8040 + Atezolizumab
  • un ulteriore periodo di follow-up fino a un anno dopo il completamento del trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polonia
      • Łódź, Polonia
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spagna
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con LMA confermata di età ≥ 60 anni che hanno raggiunto la remissione completa (CR o CRi) dopo terapia di induzione/consolidamento a base di Ara-C, che hanno uno stato MRD positivo e non sono pianificati per il trapianto di cellule staminali.

Criteri di esclusione:

Soggetti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta o con LMA extramidollare o soggetti che hanno raggiunto CR o CRi dopo il trattamento per LMA. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con agenti ipometilanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento combinato braccio singolo
Trattamento combinato di BL-8040 con Atezolizumab
Droga: BL-8040
I soggetti riceveranno un trattamento di mantenimento consistente in iniezioni sottocutanee (SC) di BL-8040 nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni. I cicli verranno ripetuti per un massimo di 2 anni (un massimo di 34 cicli di trattamento), fino all’interruzione anticipata per qualsiasi motivo o fino alla ricaduta della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Motixafortide
Droga: Atezolizumab
I soggetti riceveranno un trattamento di mantenimento consistente nell'infusione endovenosa (IV) di Atezolizumab il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni. I cicli verranno ripetuti per un massimo di 2 anni (un massimo di 34 cicli di trattamento), fino all’interruzione anticipata per qualsiasi motivo o fino alla ricaduta della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute misurata dal momento della remissione completa fino alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioLineRx, Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL-8040.AML.202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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