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Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination aus BL-8040 und Atezolizumab zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die 60 Jahre oder älter sind – The BATTLE Lernen

14. August 2024 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus einem neuen Prüfpräparat namens BL-8040 und Atezolizumab getestet, um herauszufinden, welche positiven oder negativen Auswirkungen diese Behandlung auf den Gesundheitszustand hat. Atezolizumab wird von Roche hergestellt und ist von der FDA für andere Indikationen zugelassen, während sich BL-8040 in einem späten Stadium der klinischen Entwicklung befindet. Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ungefähr 60 Patienten werden an mehreren Zentren weltweit teilnehmen. Es handelt sich um eine offene Studie, was bedeutet, dass sowohl die Probanden als auch die Ärzte wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Alle Studienteilnehmer erhalten das Prüfpräparat BL-8040 sowohl allein als auch in Kombination mit Atezolizumab. Mit anderen Worten: Es wird kein Placebo (Scheinmedikament) geben.

Die Behandlungsdauer der Studie beträgt bis zu 2 Jahre und wird von einer einjährigen Sicherheitsnachuntersuchung gefolgt. Die Studie wird bestehen aus:

  • ein Screening-Zeitraum von 21 Tagen, damit Ihr Arzt Ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie beurteilen kann
  • eine Behandlungsdauer einer Kombinationstherapie mit 21-tägigen Zyklen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
  • eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 30 Tagen nach Abschluss der kombinierten Behandlung mit BL-8040 + Atezolizumab
  • eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus BL-8040 und Atezolizumab bewertet, um herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam diese Behandlungskombination zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie ist.

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-Ib/II-Studie, in der geeignete Probanden eine Erhaltungstherapie bestehend aus einer intravenösen (IV) Infusion von Atezolizumab am zweiten Tag jedes 21-tägigen Zyklus und subkutanen (SC) Injektionen von BL-8040 erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Zyklen werden bis zu 2 Jahre lang (maximal 34 Behandlungszyklen) wiederholt, bis sie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen werden oder bis ein Krankheitsrückfall auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ungefähr 60 Patienten werden an mehreren Zentren weltweit teilnehmen.

Die Behandlungsdauer der Studie beträgt bis zu 2 Jahre und wird von einer einjährigen Sicherheitsnachuntersuchung gefolgt. Die Studie wird bestehen aus:

  • ein Screening-Zeitraum von 21 Tagen, damit Ihr Arzt Ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie beurteilen kann
  • eine Behandlungsdauer einer Kombinationstherapie mit 21-tägigen Zyklen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
  • eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 30 Tagen nach Abschluss der kombinierten Behandlung mit BL-8040 + Atezolizumab
  • eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spanien
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AML-bestätigte Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren, die nach Induktion/Konsolidierung einer Ara-C-basierten Therapie eine vollständige Remission (CR oder CRi) erreicht haben, die einen MRD-positiven Status haben und für die keine Stammzelltransplantation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Personen, bei denen akute Promyelozytäre Leukämie oder extramedulläre AML diagnostiziert wurde, oder Personen, die nach der Behandlung von AML eine CR oder CRi erreicht haben. Probanden, die mit Hypomethylierungsmitteln behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsbehandlung einarmig
Kombinationsbehandlung von BL-8040 mit Atezolizumab
Arzneimittel: BL-8040
Die Probanden erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus subkutanen (SC) Injektionen von BL-8040 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Zyklen werden bis zu 2 Jahre lang (maximal 34 Behandlungszyklen) wiederholt, bis sie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen werden oder bis ein Krankheitsrückfall auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Motixafortide
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Probanden erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus einer intravenösen (IV) Infusion von Atezolizumab am zweiten Tag jedes 21-tägigen Zyklus. Die Zyklen werden bis zu 2 Jahre lang (maximal 34 Behandlungszyklen) wiederholt, bis sie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen werden oder bis ein Krankheitsrückfall auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben gemessen vom Zeitpunkt der vollständigen Remission bis zum Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioLineRx, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BL-8040.AML.202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur BL-8040

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