Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace BL-8040 a atezolizumabu pro udržovací léčbu u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou 60 let nebo starší – BITVA Studie

14. srpna 2024 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost kombinace zkoumaného nového léku s názvem BL-8040 a atezolizumabu, aby se zjistilo, jaké účinky, dobré nebo špatné, má tato léčba na zdravotní stav. Atezolizumab vyrábí Roche a je schválen FDA pro jiné indikace, zatímco BL-8040 je v pozdních fázích klinického vývoje. Toto je výzkumná studie. V různých centrech po celém světě se zúčastní přibližně 60 pacientů. Je to otevřená studie, což znamená, že jak subjekty, tak lékaři budou vědět, jakou léčbu dostáváte. Všichni účastníci studie dostanou zkoumaný lék BL-8040 jak samostatně, tak v kombinaci s atezolizumabem. Jinými slovy, žádné placebo (nečestný lék) nebude.

Délka léčebného období studie bude až 2 roky a bude následovat jednoroční bezpečnostní sledování. Studie se bude skládat z:

  • screeningové období 21 dní, aby váš lékař mohl posoudit vaši vhodnost pro zařazení do studie
  • léčebné období kombinovaného režimu s 21denními cykly po dobu až 2 let
  • období sledování až 30 dnů po dokončení kombinované léčby BL-8040 + atezolizumab
  • další období sledování po dobu až jednoho roku po dokončení léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinace BL-8040 a atezolizumabu, aby se zjistilo, jaká je bezpečnost, snášenlivost a účinnost této léčebné kombinace pro udržovací léčbu u subjektů s akutní myeloidní leukémií.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze Ib/II, ve které budou způsobilí jedinci dostávat udržovací léčbu sestávající z intravenózní (IV) infuze atezolizumabu v den 2 každého 21denního cyklu a subkutánních (SC) injekcí BL-8040 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu. Cykly se budou opakovat po dobu až 2 let (maximálně 34 léčebných cyklů), až do předčasného přerušení z jakéhokoli důvodu nebo do relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

V různých centrech po celém světě se zúčastní přibližně 60 pacientů.

Délka léčebného období studie bude až 2 roky a bude následovat jednoroční bezpečnostní sledování. Studie se bude skládat z:

  • screeningové období 21 dní, aby váš lékař mohl posoudit vaši vhodnost pro zařazení do studie
  • léčebné období kombinovaného režimu s 21denními cykly po dobu až 2 let
  • období sledování až 30 dnů po dokončení kombinované léčby BL-8040 + atezolizumab
  • další období sledování po dobu až jednoho roku po dokončení léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polsko
      • Łódź, Polsko
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Česko
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s potvrzenou AML ve věku ≥ 60 let, kteří dosáhli kompletní remise (CR nebo CRi) po indukční/konsolidační léčbě založené na Ara-C, kteří mají MRD pozitivní stav au nichž není plánována transplantace kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s diagnózou akutní promyelocytární leukémie nebo s extramedulární AML nebo subjekty, které dosáhly CR nebo CRi po léčbě AML. Subjekty, které byly léčeny hypomethylačními činidly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčba Jednoruč
Kombinovaná léčba BL-8040 s atezolizumabem
Lék: BL-8040
Subjekty dostanou udržovací léčbu sestávající ze subkutánních (SC) injekcí BL-8040 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu. Cykly se budou opakovat po dobu až 2 let (maximálně 34 léčebných cyklů), až do předčasného přerušení z jakéhokoli důvodu nebo do relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Motixafortid
Lék: Atezolizumab
Subjekty dostanou udržovací léčbu sestávající z intravenózní (IV) infuze atezolizumabu v den 2 každého 21denního cyklu. Cykly se budou opakovat po dobu až 2 let (maximálně 34 léčebných cyklů), až do předčasného přerušení z jakéhokoli důvodu nebo do relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez relapsu měřené od doby úplné remise do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioLineRx, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL-8040.AML.202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na BL-8040

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení