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Implementazione di PROM e PREM nell'assistenza clinica di routine: valutazione dei requisiti e dell'impatto (PROMs & PREMs)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Implementazione di PROM e PREM nell'assistenza clinica di routine: valutazione dei requisiti e dell'impatto.

C’è stato un crescente interesse nell’uso dei risultati riferiti dai pazienti e delle misure dell’esperienza (PROM e PREM) nella pratica clinica; tuttavia sono stati condotti pochi studi empirici per valutare l’utilità di tale implementazione.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'implementazione di PROM e PREM nell'assistenza clinica di routine per migliorare i risultati sanitari e la soddisfazione per la gestione sanitaria.

Disegno: studio di controllo randomizzato. Ambiente: Reparti ambulatoriali e ambulatoriali di un ospedale pubblico in Spagna.

Partecipanti: 1.440 pazienti adulti gestiti per cancro al seno, cancro alla prostata, malattia renale cronica o chirurgia bariatrica.

Intervento: i pazienti completeranno mensilmente, tramite un'app dai loro smartphone, PROM e PREM (braccio A, n = 480), o solo PREM (braccio B, n = 480). Le risposte ai PROM saranno trasformate in una sintesi grafica, accessibile a medici e pazienti durante le visite di follow-up del progetto (9 e 18 mesi dopo il reclutamento).

Principali misure di risultato: confronto del cambiamento tra i bracci sulle variabili di valutazione - come la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L), la soddisfazione per l'assistenza o la comunicazione paziente-professionista. Questi costrutti saranno misurati al momento del reclutamento e alle visite di follow-up per tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione del braccio (al braccio C verrebbero somministrati solo questi questionari, senza intervento, n = 480).

Risultati attesi: L'integrazione di PROM e PREM nell'assistenza clinica di routine può migliorare l'esperienza dei pazienti e degli operatori sanitari in materia di assistenza sanitaria, nonché migliorare la salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar Reseach Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatz Garin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente attivo del servizio di nefrologia, del servizio di cancro alla prostata, del servizio di cancro al seno o del servizio di chirurgia bariatrica
  • Possedere un account di posta elettronica e avere conoscenze base su come gestire la posta elettronica
  • Possedere uno smartphone, un computer o un tablet con accesso a Internet
  • Fluente e in grado di leggere in spagnolo

Criteri di esclusione:

- Sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Controllo
Al momento del reclutamento e una volta all'anno, i partecipanti rispondono a un questionario di valutazione per misurare l'impatto del completamento dei PROM e dei PREM. Questo questionario viene compilato durante una visita clinica.
Altro: Professionisti sanitari
Altro: Professionisti sanitari
Gli operatori sanitari che partecipano allo studio rispondono a un questionario di valutazione prima che l'implementazione inizi presso il loro servizio e due anni dopo per misurare le loro percezioni sull'implementazione.
Sperimentale: PROM e PREM
Altro: PROM e PREM

Ai partecipanti vengono somministrati PROM e PREM in una determinata sequenza temporale adeguata alle condizioni di ciascun partecipante per una durata di 2 anni. L'amministrazione delle PROM avviene tramite e-mail utilizzando la piattaforma REDCap. Il team di ricerca e gli operatori sanitari hanno accesso ai risultati dei propri pazienti per aiutarli nella cura clinica dei pazienti.

Ai partecipanti viene somministrato un PREM una volta all'anno per due anni. Solo gli amministratori sanitari, i capi dipartimento e i ricercatori avranno accesso ai dati PREM e questi dati saranno sempre aggregati per evitare l’identificazione dei pazienti. L'amministrazione del PREM avviene tramite e-mail utilizzando la piattaforma REDCap.

Al momento del reclutamento e una volta all'anno, i partecipanti rispondono a un questionario di valutazione per misurare l'impatto del completamento dei PROM e dei PREM. Questo questionario viene compilato durante una visita clinica.
Comparatore attivo: PREM
Altro: PREM

Ai partecipanti viene somministrato un PREM una volta all'anno per due anni. Solo gli amministratori sanitari, i capi dipartimento e i ricercatori avranno accesso ai dati PREM e questi dati saranno sempre aggregati per evitare l’identificazione dei pazienti. L'amministrazione del PREM avviene tramite e-mail utilizzando la piattaforma REDCap.

Al momento del reclutamento e una volta all'anno, i partecipanti rispondono a un questionario di valutazione per misurare l'impatto del completamento dei PROM e dei PREM. Questo questionario viene compilato durante una visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione (PRMIAT) dell'implementazione che deve essere compilato da tutti i pazienti e dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e ad intervalli di 1 anno
Il PRMIAT misura le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari riguardo all'implementazione dei PROM e dei PREM nell'assistenza clinica di routine
Al momento del reclutamento e ad intervalli di 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e ad intervalli di 1 anno
Misurato con l'EQ-5D-5L in tutti i pazienti partecipanti.
Al momento del reclutamento e ad intervalli di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Olatz Garin, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21-00026
  • 2021/10182/I (Altro identificatore: CEIm Parc de Salut Mar)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta a istituzioni esterne dopo che i dati di tutti i singoli pazienti saranno stati resi anonimi e una volta che lo studio sarà stato finalizzato e i risultati principali saranno stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PROM e PREM

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