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Flusso contro ossigenazione nell'insufficienza respiratoria acuta (Frontiers)

17 luglio 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio di determinazione della dose per determinare la portata ottimale e la concentrazione di ossigeno utilizzando l'ossigenazione nasale ad alto flusso per i pazienti con insufficienza respiratoria.

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso è stata ampiamente utilizzata, ma non sono disponibili linee guida relative alla portata iniziale ottimale e alla percentuale di ossigeno. L'esposizione prolungata a una concentrazione di ossigeno inappropriatamente elevata dovrebbe essere evitata in quanto vi è una crescente evidenza che la produzione di radicali liberi dell'ossigeno può portare a danni ai polmoni. Questo studio pilota sulla determinazione della dose determinerà la portata e la concentrazione di ossigeno ottimali utilizzando HFNO2 per i pazienti con insufficienza respiratoria che richiedono una concentrazione di ossigeno bassa, media o alta dai dispositivi convenzionali a basso flusso. Verrà inoltre effettuata una valutazione del comfort e della conformità con HFNO2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà un totale compreso tra 180 e 270 pazienti in tre siti ospedalieri principalmente da unità ad alta dipendenza.

I pazienti reclutati saranno stratificati in 3 gruppi in base al loro fabbisogno di ossigeno (O2) al momento del reclutamento (basso, medio e alto).

A tutti i pazienti reclutati verrà quindi somministrato O2 supplementare utilizzando il sistema Optiflow. I pazienti con tutti e tre i requisiti di ossigeno reclutati (basso, medio e alto) saranno randomizzati a 30 litri, 45 litri o 60 litri al minuto con una concentrazione di O2 inspirata iniziale (FiO2) di 0,90 (90% di ossigeno). La FiO2 viene quindi ridotta con incrementi di 0,05 ogni 5 minuti e viene registrata la saturazione minima di ossigeno fino a raggiungere il 94%.

Punti finali:

FiO2 minima richiesta per mantenere la saturazione superiore al 94% per i pazienti con fabbisogno di ossigeno basso, medio e alto per 30 litri, 45 litri e 60 litri al minuto. Utilizzare Kruskal Wallis per confrontare i fabbisogni mediani di FiO2 di quei pazienti reclutati con fabbisogni di O2 bassi, medi e alti.

Ottenere la saturazione della curva dose-risposta 02 rispetto alla FiO2 per 3 diverse velocità di flusso per ciascuno dei requisiti di reclutamento 02 e utilizzare il modello di regressione per trovare la migliore risposta alla dose FiO2 Curve di saturazione dell'O2

Punteggi di soddisfazione del paziente e numero di pazienti incapaci di tollerare le tre velocità di flusso in ciascuno dei tre gruppi iniziali e velocità di flusso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento nello studio) In grado di dare il proprio consenso (4 "A" Test punteggio pari a 0 se la capacità è discutibile) Insufficienza respiratoria acuta ma nessun deterioramento significativo nell'ora precedente Ricevendo ossigenoterapia convenzionale (Hudson, Venturi , maschera antirespirazione o equivalente) fino a un massimo del 90% Saturazione di ossigeno ≥ 94% e frequenza respiratoria ≤30

Criteri di esclusione:

Insufficienza respiratoria di tipo II (cloruro ≤95 e bicarbonato ≥35, su un'emogasanalisi arteriosa o un campione venoso entro 4 settimane) Malattia respiratoria cronica che limita la capacità funzionale (MRC dispnea di grado IV o V) Gravidanza Insufficienza cardiaca (grado NYHA III o IV) Diminuzione GCS Instabilità cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica ≤90 o frequenza cardiaca ≥130) Embolia polmonare Impossibile fornire il consenso informato Controindicazione a ricevere ossigeno nasale ad alto flusso

  • Ostruzione nasale
  • Precedente somministrazione di bleomicina
  • Base della frattura del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 30 litri al minuto
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Comparatore attivo: 45 litri al minuto
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Comparatore attivo: 60 litri al minuto
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La FiO2 (%) mediana doveva essere erogata tramite terapia ad alto flusso (Optiflow), a 3 diverse portate, per mantenere una saturazione di ossigeno ≥94% e una frequenza respiratoria ≤30 in 3 gruppi di pazienti con insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio dello studio
La frazione mediana della concentrazione inspirata (FiO2) necessaria per mantenere una saturazione di ossigeno ≥94 % e una frequenza respiratoria ≤30 nei pazienti con insufficienza respiratoria che utilizzano il dispositivo "Optiflow" a tre diverse velocità di flusso di ossigeno 30 litri 45 litri e 60 litri al minuto di flusso all'interno del tre gruppi stratificati di fabbisogno di ossigeno basso, mediano e alto (al momento del reclutamento nello studio).
75 minuti dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio dello studio

Comfort del nuovo dispositivo durante l'erogazione di ossigeno con ciascuna portata di ossigeno:

comfort, gonfiore, secchezza delle fauci, capacità di sentire e parlare rispetto all'ossigenoterapia convenzionale
75 minuti dopo l'inizio dello studio
Numero di pazienti che non tollerano il dispositivo "Optiflow".
Lasso di tempo: Da 0 a 75 minuti dopo l'inizio dello studio
Mancato completamento dei 75 minuti con "Optiflow" a tre diverse velocità di flusso di ossigeno (30 litri, 45 litri e 60 litri di flusso al minuto) all'interno dei tre gruppi stratificati di bassa mediana e alto fabbisogno di ossigeno (al momento del reclutamento per studiare).
Da 0 a 75 minuti dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN16RM134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dati non rilevanti per il singolo paziente dopo l'episodio di insufficienza respiratoria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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