Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОТОК В ОТНОШЕНИИ ОКСИГЕНАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (Frontiers)

17 июля 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Исследование подбора дозы для определения оптимальной скорости потока и концентрации кислорода с использованием назальной оксигенации с высоким потоком для пациентов с дыхательной недостаточностью.

Назальная оксигенотерапия с высокой скоростью потока широко используется, но рекомендаций относительно оптимальной начальной скорости потока и процентного содержания кислорода нет. Следует избегать длительного воздействия неадекватно высокой концентрации кислорода, поскольку появляется все больше доказательств того, что образование свободных радикалов кислорода может привести к повреждению легких. Это пилотное исследование по определению дозы позволит определить оптимальную скорость потока и концентрацию кислорода с использованием HFNO2 для пациентов с дыхательной недостаточностью, которым требуется низкая, средняя или высокая концентрация кислорода от обычных устройств с низким потоком. Также будет проведена оценка комфорта и соответствия требованиям HFNO2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании примут участие от 180 до 270 пациентов в трех больницах, в основном из отделений с высокой зависимостью.

Набранные пациенты будут разделены на 3 группы в соответствии с их потребностью в кислороде (O2) при наборе (низкая, средняя и высокая).

Затем все набранные пациенты получат дополнительный O2 с помощью системы Optiflow. Пациенты со всеми тремя потребностями в кислороде (низкая, средняя и высокая) будут рандомизированы для 30 литров, 45 литров или 60 литров в минуту с исходной фракционной концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 0,90 (90% кислорода). Затем FiO2 уменьшают с шагом 0,05 каждые 5 минут и регистрируют минимальное насыщение кислородом, пока оно не достигнет 94%.

Конечные точки:

Минимальный FiO2 необходим для поддержания сатурации выше 94% у пациентов с низкой, средней и высокой потребностью в кислороде для рекрутмента 30 литров, 45 литров и 60 литров в минуту. Используйте Kruskal Wallis, чтобы сравнить медианные потребности в FiO2 для тех пациентов, которые были набраны с низкой, средней и высокой потребностью в O2.

Получите кривую доза-ответ 02 по отношению к FiO2 для 3 различных скоростей потока для каждого из требований набора 02 и используйте регрессионное моделирование, чтобы найти наиболее подходящие кривые насыщения O2 доза-ответ FiO2

Показатели удовлетворенности пациентов и количество пациентов, которые не могут переносить три скорости потока в каждой из трех начальных групп и скорости потока.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Malcolm J watson, PhD, MB ChB
  • Номер телефона: 0141 452 3430
  • Электронная почта: mwatson@doctors.org.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malcolm Sim, MD, MB ChB
  • Номер телефона: 0141 452 3033
  • Электронная почта: malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18-80 лет на момент включения в исследование) Способен дать собственное согласие (4 балла по тесту «А» 0, если дееспособность сомнительна) Острая дыхательная недостаточность, но без значительного ухудшения в течение предыдущего часа Получает обычную оксигенотерапию (Hudson, Venturi , противорецидивная маска или эквивалент) до максимума 90% Насыщение кислородом ≥ 94% и частота дыхания ≤30

Критерий исключения:

Дыхательная недостаточность II типа (хлориды ≤95 и бикарбонаты ≥35, по данным газов артериальной крови или венозной пробе в течение 4 недель) Хронические респираторные заболевания, ограничивающие функциональные возможности (одышка IV или V степени по MRC) Беременность Сердечная недостаточность (NYHA III или IV степень) Снижение ШКГ Сердечно-сосудистая нестабильность (систолическое АД ≤90 или частота сердечных сокращений ≥130) Легочная эмболия Невозможно дать информированное согласие Противопоказания для получения высокопоточной назальной оксигенации

  • Заложенность носа
  • Предыдущее введение блеомицина
  • Перелом основания черепа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 30 литров в минуту
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Устройство: «Оптифлоу»
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Активный компаратор: 45 литров в минуту
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Устройство: «Оптифлоу»
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Активный компаратор: 60 литров в минуту
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Устройство: «Оптифлоу»
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана FiO2 (%) должна быть доставлена ​​с помощью высокопоточной терапии (Optiflow) с 3 различными скоростями потока для поддержания насыщения кислородом ≥94% и частоты дыхания ≤30 в 3 группах пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
Временное ограничение: Через 75 минут после начала обучения
Средняя концентрация фракции во вдыхаемом воздухе (FiO2), необходимая для поддержания насыщения кислородом ≥94 % и частоты дыхания ≤30 у пациентов с дыхательной недостаточностью, использующих устройство «Optiflow» при трех различных скоростях потока кислорода: 30 литров, 45 литров и 60 литров в минуту, поток в пределах три стратифицированные группы низкой, средней и высокой потребности в кислороде (при наборе в исследование).
Через 75 минут после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 75 минут после начала обучения

Комфорт нового устройства при подаче кислорода с каждым расходом кислорода:

комфорт, вздутие живота, сухость во рту, способность слышать и говорить по сравнению с обычной кислородной терапией
Через 75 минут после начала обучения
Количество пациентов, которые не переносят устройство Optiflow
Временное ограничение: От 0 до 75 минут после начала исследования
Невыполнение 75 минут с «Optiflow» при трех разных расходах кислорода (30 литров, 45 литров и 60 литров в минуту) в трех стратифицированных группах с низкой средней и высокой потребностью в кислороде (при наборе в исследование).
От 0 до 75 минут после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN16RM134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, не относящиеся к конкретному пациенту после эпизода дыхательной недостаточности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Оптифлоу»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками