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Flow versus Oxygenierung bei akuter Ateminsuffizienz (Frontiers)

17. Juli 2017 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der optimalen Flussrate und Sauerstoffkonzentration unter Verwendung der nasalen High-Flow-Sauerstoffversorgung für Patienten mit Atemversagen.

Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie ist weit verbreitet, es gibt jedoch keine Richtlinien für die optimale anfängliche Flussrate und den optimalen Sauerstoffanteil. Eine längere Exposition gegenüber einer unangemessen hohen Sauerstoffkonzentration sollte vermieden werden, da es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass die Produktion freier Sauerstoffradikale zu Lungenschäden führen kann. Diese Pilotstudie zur Dosisfindung wird die optimale Flussrate und Sauerstoffkonzentration unter Verwendung von HFNO2 für Patienten mit Atemversagen bestimmen, die eine niedrige, mittlere oder hohe Sauerstoffkonzentration von herkömmlichen Low-Flow-Geräten benötigen. Auch der Komfort und die Einhaltung von HFNO2 werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird insgesamt zwischen 180 und 270 Patienten an drei Krankenhausstandorten rekrutieren, hauptsächlich aus Einheiten mit hoher Abhängigkeit.

Die rekrutierten Patienten werden gemäß ihrem Sauerstoffbedarf (O2) bei der Rekrutierung (niedrig, mittel und hoch) in 3 Gruppen eingeteilt.

Alle rekrutierten Patienten erhalten dann mithilfe des Optiflow-Systems zusätzlichen O2. Patienten mit allen drei Rekrutierungssauerstoffanforderungen (niedrig, mittel und hoch) werden randomisiert auf 30 Liter, 45 Liter oder 60 Liter pro Minute mit einer anfänglichen fraktional inspirierten O2-Konzentration (FiO2) von 0,90 (90 % Sauerstoff) aufgeteilt. Der FiO2 wird dann alle 5 Minuten in Schritten von 0,05 verringert und die minimale Sauerstoffsättigung aufgezeichnet, bis sie 94 % erreicht.

Endpunkte:

Minimales FiO2 erforderlich, um die Sättigung über 94 % bei Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Rekrutierungssauerstoffbedarf für 30 Liter, 45 Liter und 60 Liter pro Minute aufrechtzuerhalten. Verwenden Sie Kruskal Wallis, um den mittleren FiO2-Bedarf der Patienten zu vergleichen, die mit niedrigem, mittlerem und hohem O2-Bedarf rekrutiert wurden.

Ermitteln Sie die O2-Sättigung der Dosis-Antwort-Kurve gegen FiO2 für 3 verschiedene Flussraten für jede der Rekrutierungs-O2-Anforderungen und verwenden Sie die Regressionsmodellierung, um die am besten geeigneten Dosis-FiO2-Antwort-O2-Sättigungskurven zu finden

Patientenzufriedenheitswerte und Anzahl der Patienten, die die drei Flussraten in jeder der drei Startgruppen und Flussraten nicht tolerieren konnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter von 18–80 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie) Kann seine eigene Zustimmung geben (4 „A“ Testergebnis von 0, wenn die Kapazität fraglich ist) Akute respiratorische Insuffizienz, aber keine signifikante Verschlechterung in der vorangegangenen Stunde Erhalt einer konventionellen Sauerstofftherapie (Hudson, Venturi , Maske ohne Rückatmung oder gleichwertig) bis maximal 90 % Sauerstoffsättigung ≥ 94 % und Atemfrequenz ≤ 30

Ausschlusskriterien:

Typ-II-Atemversagen (Chlorid ≤ 95 und Bicarbonat ≥ 35, bei einer arteriellen Blutgasprobe oder einer venösen Probe innerhalb von 4 Wochen) Chronische Atemwegserkrankung, die die Funktionsfähigkeit einschränkt (MRC-Atemnot Grad IV oder V) Schwangerschaft Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV) Vermindert GCS Kardiovaskuläre Instabilität (systolischer Blutdruck ≤ 90 oder Herzfrequenz ≥ 130) Lungenembolie Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich Kontraindikation für die Verabreichung von nasalem High-Flow-Sauerstoff

  • Nasale Obstruktion
  • Vorherige Bleomycin-Gabe
  • Schädelbasisfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 30 Liter pro Minute
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Gerät: 'Optiflow'
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Aktiver Komparator: 45 Liter pro Minute
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Gerät: 'Optiflow'
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Aktiver Komparator: 60 Liter pro Minute
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Gerät: 'Optiflow'
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das mittlere FiO2 (%) musste über eine High-Flow-Therapie (Optiflow) mit 3 verschiedenen Flussraten verabreicht werden, um eine Sauerstoffsättigung ≥ 94 % und eine Atemfrequenz ≤ 30 in 3 Gruppen von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 75 Minuten nach Studienbeginn
Die mittlere eingeatmete Konzentration (FiO2) der Fraktion, die erforderlich ist, um bei Patienten mit Atemversagen eine Sauerstoffsättigung von ≥94 % und eine Atemfrequenz von ≤30 aufrechtzuerhalten, wenn das „Optiflow“-Gerät bei drei verschiedenen Sauerstoffdurchflussraten von 30 Litern, 45 Litern und 60 Litern pro Minute fließt drei stratifizierte Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Sauerstoffbedarf (bei Rekrutierung für die Studie).
75 Minuten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 75 Minuten nach Studienbeginn

Komfort des neuen Geräts bei der Sauerstoffabgabe bei jeder Sauerstoffflussrate:

Komfort, Blähungen, Mundtrockenheit, Hör- und Sprechfähigkeit im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie
75 Minuten nach Studienbeginn
Anzahl der Patienten, die das „Optiflow“-Gerät nicht vertragen
Zeitfenster: 0 bis 75 Minuten nach Studienbeginn
Versäumnis, die 75 Minuten mit „Optiflow“ bei drei verschiedenen Sauerstoffflussraten (30 Liter, 45 Liter und 60 Liter pro Minute Fluss) innerhalb der drei stratifizierten Gruppen mit niedrigem mittleren und hohem Sauerstoffbedarf (bei der Rekrutierung für die Studie) abzuschließen.
0 bis 75 Minuten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN16RM134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten nicht relevant für einzelne Patienten nach einer Episode von Atemversagen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur 'Optiflow'

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