Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluxo versus Oxigenação na Insuficiência Respiratória Aguda (Frontiers)

17 de julho de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Um estudo de determinação de dose para determinar a taxa de fluxo ideal e a concentração de oxigênio usando oxigenação nasal de alto fluxo para pacientes com insuficiência respiratória.

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo tem sido amplamente utilizada, mas não estão disponíveis diretrizes sobre a taxa de fluxo inicial ideal e a porcentagem de oxigênio. A exposição prolongada a uma concentração de oxigênio inadequadamente alta deve ser evitada, pois há evidências crescentes de que a produção de radicais livres de oxigênio pode levar a danos nos pulmões. Este estudo piloto de determinação de dose determinará a taxa de fluxo ideal e a concentração de oxigênio usando HFNO2 para pacientes com insuficiência respiratória que requerem baixa, média ou alta concentração de oxigênio de dispositivos convencionais de baixo fluxo. Também será feita uma avaliação de conforto e conformidade com HFNO2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo recrutará um total de 180 a 270 pacientes em três hospitais, principalmente de unidades de alta dependência.

Os pacientes recrutados serão estratificados em 3 grupos de acordo com suas necessidades de oxigênio (O2) no recrutamento (baixa, média e alta).

Todos os pacientes recrutados receberão O2 suplementar usando o sistema Optiflow. Os pacientes de todos os três requisitos de oxigênio de recrutamento (baixo, médio e alto) serão randomizados para 30 litros, 45 litros ou 60 litros por minuto com uma concentração inicial de O2 inspirada fracionada (FiO2) de 0,90 (90% de oxigênio). A FiO2 é então diminuída em incrementos de 0,05 a cada 5 minutos e a saturação mínima de oxigênio registrada até atingir 94%.

Pontos finais:

FiO2 mínimo necessário para manter a saturação acima de 94% para pacientes com requisitos de oxigênio de recrutamento baixo, médio e alto para 30 litros, 45 litros e 60 litros por minuto. Use Kruskal Wallis para comparar os requisitos médios de FiO2 dos pacientes que recrutaram com requisitos de O2 baixo, médio e alto.

Obtenha a saturação da curva de resposta à dose 02 contra FiO2 para 3 taxas de fluxo diferentes para cada um dos requisitos de recrutamento 02 e use a modelagem de regressão para encontrar as curvas de saturação de O2 de resposta de FiO2 de melhor ajuste

Escores de satisfação do paciente e número de pacientes incapazes de tolerar as três taxas de fluxo em cada um dos três grupos iniciais e taxas de fluxo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com idade entre 18 e 80 anos no momento do recrutamento para o estudo) Capaz de dar seu próprio consentimento (pontuação do teste 4 "A" de 0 se a capacidade for questionável) Insuficiência respiratória aguda, mas sem deterioração significativa na hora anterior Recebendo oxigenoterapia convencional (Hudson, Venturi , máscara de não reinalação ou equivalente) até um máximo de 90% Saturação de oxigênio ≥ 94% e frequência respiratória ≤30

Critério de exclusão:

Insuficiência respiratória tipo II (cloreto ≤95 e bicarbonato ≥35, em gasometria arterial ou amostra venosa em 4 semanas) Doença respiratória crônica limitando a capacidade funcional (MRC falta de ar grau IV ou V) Gravidez Insuficiência cardíaca (NYHA Grau III ou IV) Diminuição GCS Instabilidade cardiovascular (PA sistólica ≤90 ou frequência cardíaca ≥130) Embolia pulmonar Incapaz de dar consentimento informado Contraindicação para receber oxigênio nasal de alto fluxo

  • Obstrucao nasal
  • Administração anterior de bleomicina
  • Fratura da base do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 30 litros por minuto
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Comparador Ativo: 45 litros por minuto
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Comparador Ativo: 60 litros por minuto
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A FiO2 mediana (%) precisava ser fornecida por terapia de alto fluxo (Optiflow), em 3 taxas de fluxo diferentes, para manter uma saturação de oxigênio ≥94% e frequência respiratória ≤30 em 3 grupos de pacientes com insuficiência respiratória aguda
Prazo: 75 minutos após o início do estudo
A concentração mediana da fração inspirada (FiO2) necessária para manter uma saturação de oxigênio ≥94% e frequência respiratória ≤30 em pacientes com insuficiência respiratória usando o dispositivo 'Optiflow' em três taxas de fluxo de oxigênio diferentes 30 litros 45 litros e 60 litros por minuto dentro do fluxo três grupos estratificados de baixa, média e alta necessidade de oxigênio (no recrutamento para o estudo).
75 minutos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 75 minutos após o início do estudo

Conforto do novo dispositivo ao fornecer oxigênio a cada taxa de fluxo de oxigênio:

conforto, inchaço, boca seca, capacidade de ouvir e falar em comparação com a oxigenoterapia convencional
75 minutos após o início do estudo
Número de pacientes incapazes de tolerar o dispositivo 'Optiflow'
Prazo: 0 a 75 minutos após o início do estudo
Falha em completar os 75 minutos com 'Optiflow' em três taxas de fluxo de oxigênio diferentes (fluxo de 30 litros, 45 litros e 60 litros por minuto) dentro dos três grupos estratificados de baixa mediana e altas necessidades de oxigênio (no recrutamento para o estudo).
0 a 75 minutos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN16RM134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados não relevantes para o paciente individual após episódio de insuficiência respiratória

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 'Optiflow'

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações