Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flow versus zuurstof bij acuut ademhalingsfalen (Frontiers)

17 juli 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een dosisbepalingsonderzoek om de optimale stroomsnelheid en zuurstofconcentratie te bepalen met behulp van high-flow neusoxygenatie voor patiënten met ademhalingsfalen.

Nasale zuurstoftherapie met een hoog debiet wordt veel gebruikt, maar er zijn geen richtlijnen beschikbaar met betrekking tot de optimale startstroomsnelheid en het zuurstofpercentage. Langdurige blootstelling aan een ongepast hoge zuurstofconcentratie moet worden vermeden, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat de productie van vrije zuurstofradicalen kan leiden tot longschade. Deze pilot-dosisbepalingsstudie zal de optimale stroomsnelheid en zuurstofconcentratie bepalen met behulp van HFNO2 voor patiënten met ademhalingsinsufficiëntie die een lage, gemiddelde of hoge zuurstofconcentratie nodig hebben van conventionele low flow-apparaten. Er zal ook een beoordeling worden gemaakt van het comfort en de naleving van HFNO2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in totaal tussen de 180 en 270 patiënten rekruteren in drie ziekenhuislocaties, voornamelijk uit afdelingen met een hoge afhankelijkheid.

De geworven patiënten zullen worden gestratificeerd in 3 groepen op basis van hun zuurstofbehoefte (O2) bij rekrutering (laag, gemiddeld en hoog).

Alle geworven patiënten krijgen dan aanvullende O2 met behulp van het Optiflow-systeem. Patiënten uit alle drie de rekruteringszuurstofbehoeften (laag, gemiddeld en hoog) worden gerandomiseerd naar 30 liter, 45 liter of 60 liter per minuut met aanvankelijk een fractionele ingeademde O2-concentratie (FiO2) van 0,90 (90% zuurstof). De FiO2 wordt vervolgens elke 5 minuten in stappen van 0,05 verlaagd en de minimale zuurstofverzadiging wordt geregistreerd totdat deze 94% bereikt.

Eindpunten:

Minimale FiO2 vereist om de verzadiging boven 94% te houden voor patiënten met een lage, gemiddelde en hoge rekruteringszuurstofbehoefte voor 30 liter, 45 liter en 60 liter per minuut. Gebruik Kruskal Wallis om de mediane FiO2-behoefte te vergelijken van de patiënten die werden gerekruteerd met een lage, gemiddelde en hoge O2-behoefte.

Verkrijg dosis-responscurve 02-verzadiging tegen FiO2 voor 3 verschillende stroomsnelheden voor elk van de rekruterings-02-vereisten en gebruik regressiemodellering om de best passende dosis FiO2-respons O2-verzadigingscurven te vinden

Patiënttevredenheidsscores en het aantal patiënten dat de drie stroomsnelheden niet kan verdragen in elk van de drie startgroepen en stroomsnelheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt tussen 18 en 80 jaar oud op het moment van werving voor onderzoek) In staat om hun eigen toestemming te geven (4 "A" testscore van 0 indien capaciteit twijfelachtig) Acuut respiratoir falen maar geen significante verslechtering in het voorgaande uur Conventionele zuurstoftherapie ontvangen (Hudson, Venturi , non-rebreathing masker of gelijkwaardig) tot maximaal 90% Zuurstofverzadiging ≥ 94% en ademhalingsfrequentie ≤30

Uitsluitingscriteria:

Respiratoire insufficiëntie type II (chloride ≤95 en bicarbonaat ≥35, op een arterieel bloedgas- of veneus monster binnen 4 weken) Chronische respiratoire aandoening die de functionele capaciteit beperkt (MRC ademnood graad IV of V) Zwangerschap Hartfalen (NYHA graad III of IV) Afgenomen GCS Cardiovasculaire instabiliteit (systolische bloeddruk ≤ 90 of hartslag ≥ 130) Longembolie Kan geen geïnformeerde toestemming geven Contra-indicatie voor het ontvangen van high flow nasale zuurstof

  • Verstopping van de neus
  • Eerdere toediening van bleomycine
  • Basis van schedelbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 30 liter per minuut
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Apparaat: 'Optiflow'
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Actieve vergelijker: 45 liter per minuut
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Apparaat: 'Optiflow'
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Actieve vergelijker: 60 liter per minuut
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Apparaat: 'Optiflow'
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane FiO2 (%) moest worden toegediend via high flow-therapie (Optiflow), met 3 verschillende stroomsnelheden, om een ​​zuurstofverzadiging ≥ 94 % en een ademhalingsfrequentie ≤ 30 te behouden bij 3 groepen patiënten met acute respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 75 minuten na aanvang van de studie
De mediane fractie van de ingeademde concentratie (FiO2) die nodig is om een ​​zuurstofsaturatie van ≥94% en een ademhalingsfrequentie van ≤30 te behouden bij patiënten met ademhalingsfalen die het 'Optiflow'-apparaat gebruiken bij drie verschillende zuurstofdebieten 30 liter, 45 liter en 60 liter per minuut stroom binnen de drie gestratificeerde groepen van lage, mediane en hoge zuurstofbehoefte (bij werving voor het onderzoek).
75 minuten na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: 75 minuten na aanvang van de studie

Comfort van een nieuw apparaat bij het toedienen van zuurstof met elk zuurstofdebiet:

comfort, opgeblazen gevoel, droge mond, vermogen om te horen en spreken in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie
75 minuten na aanvang van de studie
Aantal patiënten dat het 'Optiflow'-apparaat niet kan verdragen
Tijdsspanne: 0 tot 75 minuten na aanvang van de studie
Het niet voltooien van de 75 minuten met 'Optiflow' bij drie verschillende zuurstofdebieten (30 liter, 45 liter en 60 liter per minuut) binnen de drie gestratificeerde groepen van lage mediane en hoge zuurstofbehoefte (bij rekrutering voor studie).
0 tot 75 minuten na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GN16RM134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens niet relevant voor individuele patiënt na episode van respiratoire insufficiëntie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op 'Optiflow'

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen