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Uno studio in due parti per confrontare una formulazione in compresse e capsule di GSK2838232 con e senza cibo e per valutare i livelli di sicurezza e farmaco di dosi ripetute una volta al giorno di GSK2838232 senza ritonavir

6 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in due parti per valutare i) la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una nuova formulazione in compresse di GSK2838232 potenziato rispetto alla capsula e ii) la sicurezza e la farmacocinetica di dosi giornaliere ripetute di GSK2838232 non potenziato

Questo studio sarà condotto in due parti per confermare l'accettabilità/selezione di una formulazione in compresse per il futuro sviluppo clinico di GSK2838232. La parte 1 dello studio valuterà le singole dosi potenziate con ritonavir (RTV) di una nuova formulazione in compressa somministrata con il cibo (contenente circa il 30% di grassi) rispetto alla formulazione in capsula di riferimento somministrata anche con il cibo e quindi valuterà l'impatto delle condizioni di digiuno sul prestazioni del tablet. Nella Parte 2, GSK2838232 non potenziato verrà somministrato come dosi compresse una volta al giorno per 11 giorni in un gruppo separato di soggetti, assumendo che le prestazioni della compressa siano considerate accettabili dalla Parte 1. Saranno arruolati circa 16 soggetti sani per fornire almeno 12 soggetti valutabili durante i tre periodi di studio nella Parte 1. Saranno arruolati 10 soggetti sani per fornire almeno 8 soggetti valutabili durante il singolo periodo di studio nella Parte 2. La durata massima dello studio la partecipazione sarà di circa 9-10 settimane per la Parte 1; e da 8 a 9 settimane per la parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, e al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico , se richiesto, concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Una clearance della creatinina (CLcr) > 80 millilitri al minuto (mL/min) come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault: CLcr = (140 meno l'età) moltiplicato per il peso diviso per (72 moltiplicato per la creatinina sierica) (volte 0,85 se femmina) dove l'età è in anni, il peso in chilogrammi (kg) e la creatinina sierica è in unità di milligrammi per decilitro (mg/dL).
  • Peso corporeo >=50,0 kg (110 libbre [lbs.]) per gli uomini e >=45,0 kg (99 libbre) per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/metro (m)^2 (compreso ).
  • Maschi o femmine.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] sierica negativa), non sta allattando e ha un potenziale non riproduttivo definito come:

Potenziale riproduttivo:

Non ci sono informazioni definitive sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) con GSK2838232 ed è possibile un'interazione con contraccettivi orali, quindi saranno richiesti altri metodi di contraccezione (barriera, dispositivo intrauterino ecc.). Le donne in età fertile possono essere iscritte solo se utilizzano due forme di contraccezione complementare, che devono includere almeno un metodo di barriera. Saranno consigliati su pratiche sessuali più sicure. Le femmine fertili, che hanno uno stile di vita consolidato ea lungo termine di astinenza sessuale, o solo partner dello stesso sesso, non richiedono altri mezzi di controllo delle nascite.

Potenziale non riproduttivo:

  • Donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura delle tube documentata; procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale; isterectomia; ovariectomia bilaterale documentata.

  • Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

    • I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono rispettare i seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Vasectomia con documentazione di azoospermia.

  • Preservativo maschile più uso da parte del partner di una delle seguenti opzioni contraccettive: impianto sottocutaneo contraccettivo con un tasso di fallimento <1% all'anno; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino con un tasso di fallimento <1% all'anno; contraccettivo orale, combinato o progestinico da solo o progestinico iniettabile; anello vaginale contraccettivo; cerotti contraccettivi percutanei.

    • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina >1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
  • Soggetti che hanno l'asma o una storia di asma.
  • Storia medica di aritmie cardiache o malattie cardiache o storia familiare o personale di sindrome del QT lungo.
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del supervisore medico di GlaxoSmithKline, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza dei partecipanti.

  • Anamnesi di consumo regolare di alcol (entro 6 mesi prima dello screening o impossibilità di astenersi dal consumo di alcol da 5 giorni prima del ricovero attraverso l'ultimo campione di sangue raccolto) definito come:

    • Per i siti degli Stati Uniti: un'assunzione settimanale media di >14 drink per i maschi o >7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.

  • Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening. Incapace di astenersi dal fumare dalla Visita di Screening attraverso l'ultimo campione di sangue prelevato. Come confermato da un test della cotinina nelle urine.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Screening o troponina cardiaca basale I maggiore del cutoff del 99 percento (>0,045 nanogrammi [ng]/mL secondo il test Dimension Vista cTnI) per un dato test.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro 56 giorni.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

  • Criteri di esclusione per l'Holter di screening di 24 ore:

    • Qualsiasi aritmia sintomatica (ad eccezione delle extrasistoli isolate).
    • Aritmie cardiache sostenute (come fibrillazione o flutter atriale, tachicardia sopraventricolare (>= 10 battiti consecutivi), blocco cardiaco completo).
    • Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta (definita come >=3 battiti ectopici ventricolari consecutivi).
    • Qualsiasi anomalia della conduzione (incluso, ma non specifico, blocco di branca sinistro o destro incompleto o completo, blocco atrioventricolare (AV) [2° grado o superiore], sindrome di Wolff Parkinson White (WPW) ecc.).
    • Pause sinusali >3 secondi.
    • 300 o più battiti ectopici sopraventricolari in 24 ore.
    • 250 o più battiti ectopici ventricolari in 24 ore.
  • Qualsiasi riscontro ecocardiografico anomalo clinicamente significativo.

  • Criteri di esclusione per lo screening dell'ECG (è consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità):

    • Frequenza cardiaca <45 o >100 battiti al minuto (bpm) per i maschi; <50 o >100 bpm per le femmine
    • Intervallo PR <120 o >220 millisecondi (msec)
    • Durata QRS <70 o >120 msec
    • Intervallo QTc (di Fridericia) >450 msec
    • Evidenza di precedente infarto miocardico (non include i cambiamenti del segmento ST associati alla ripolarizzazione).
    • Qualsiasi anomalia della conduzione (incluso, ma non specifico, blocco di branca completo sinistro o destro, blocco AV [2o grado o superiore], sindrome di WPW).
    • Pause sinusali >3 secondi.
    • Qualsiasi aritmia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, interferirà con la sicurezza per il singolo soggetto.
    • Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta (>=3 battiti ectopici ventricolari consecutivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC: Parte 1

Una singola dose della formulazione in capsule GSK2838232 da 200 mg (come 4 x 50 mg) verrà somministrata a stomaco pieno (trattamento A) nel periodo 1 nella Parte 1A.

Una dose singola della formulazione in compresse GSK2838232 da 200 mg (come 2 x 100 mg) verrà somministrata a stomaco pieno (trattamento B) nel periodo 2 nella Parte 1A.

Entrambi questi trattamenti nella Parte 1A saranno somministrati con RTV a stomaco pieno con un periodo di sospensione di 10 giorni.

Una singola dose di GSK2838232 formulazione in compresse da 200 mg (come 2 x 100 mg) (con RTV) verrà somministrata a digiuno (trattamento C) nel periodo 3 nella Parte 1B.

Ci sarà un lavaggio di 15 giorni tra la Parte 1A e la Parte 1B.
Droga: GSK2838232 compressa da 100 mg
È una compressa da bianca a leggermente colorata. Verrà fornito sotto forma di compresse preriempite sfuse da dispensare ai soggetti presso il sito in base al codice di trattamento.
Droga: GSK2838232 Capsula da 50 mg
È una capsula rosa non contrassegnata. Verrà fornito sotto forma di capsule preriempite sfuse da distribuire ai soggetti presso il sito in base al codice di trattamento.
Droga: Ritonavir compresse da 100 mg
È una compressa ovaloide rivestita con film bianca.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC: Parte 1

Una singola dose della formulazione in compresse GSK2838232 da 200 mg (come 2 x 100 mg) verrà somministrata a stomaco pieno (trattamento B) nel periodo 1 nella Parte 1A.

Una singola dose della formulazione in capsule GSK2838232 da 200 mg (come 4 x 50 mg) verrà somministrata a stomaco pieno (trattamento A) nel periodo 2 nella Parte 1A.

Una singola dose di GSK2838232 formulazione in compresse da 200 mg (come 2 x 100 mg) (con RTV) verrà somministrata a digiuno (trattamento C) nel periodo 3 nella Parte 1B.

Ci sarà un lavaggio di 15 giorni tra la Parte 1A e la Parte 1B.
Droga: GSK2838232 compressa da 100 mg
È una compressa da bianca a leggermente colorata. Verrà fornito sotto forma di compresse preriempite sfuse da dispensare ai soggetti presso il sito in base al codice di trattamento.
Droga: GSK2838232 Capsula da 50 mg
È una capsula rosa non contrassegnata. Verrà fornito sotto forma di capsule preriempite sfuse da distribuire ai soggetti presso il sito in base al codice di trattamento.
Droga: Ritonavir compresse da 100 mg
È una compressa ovaloide rivestita con film bianca.
Sperimentale: Tablet GSK2838232 senza RTV: Parte 2
Nella Parte 2, i soggetti riceveranno GSK2838232 non potenziato con RTV 500 mg, somministrato in singole dosi giornaliere per 11 giorni. La dose non supererà i 500 mg (sotto forma di 5 compresse da 100 mg) una volta al giorno (QD).
Droga: GSK2838232 compressa da 100 mg
È una compressa da bianca a leggermente colorata. Verrà fornito sotto forma di compresse preriempite sfuse da dispensare ai soggetti presso il sito in base al codice di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo senza RTV: Parte 2
Nella Parte 2, i soggetti riceveranno un placebo somministrato in singole dosi giornaliere per 11 giorni.
Droga: Placebo per compresse GSK2838232
È una compressa da bianca a leggermente colorata. Le compresse placebo fornite non saranno identiche alle compresse GSK2838232. Sarà amministrato dal personale del sito tramite una scheda opaca o un tubo di carta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC [0-infinito]) dopo la somministrazione della formulazione in compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1 e 2 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in compresse e capsule a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard. La popolazione farmacocinetica comprendeva tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza che avevano almeno 1 valutazione farmacocinetica non mancante (i valori non quantificabili [NQ] sono stati considerati come valori non mancanti).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1 e 2 della Parte 1
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione della formulazione in compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1 e 2 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in compresse e capsule a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1 e 2 della Parte 1
Parte 1: AUC (0-infinito) dopo la somministrazione del tablet GSK2838232 a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in compresse a stomaco pieno ea digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 1: Cmax dopo la somministrazione della compressa GSK2838232 a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in compresse a stomaco pieno ea digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 1: Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax) dopo la somministrazione della compressa GSK2838232 a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in compresse a stomaco pieno ea digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Sicurezza Popolazione composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del trattamento in studio (compreso il placebo) con almeno 1 valutazione di sicurezza post-basale. Viene presentato il numero di partecipanti con SAE e comuni non SAE (>=5%).
Fino a 25 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore rispetto ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici; ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine. Gli intervalli PCI erano < 0,075 o > 0,54 proporzione di globuli rossi nel sangue per ematocrito, < 25 o > 180 grammi per litro (g/L) per emoglobina, < 3 o > 20 cellule per litro (cellule/L) per leucociti, 0,8 x10^9 cellule/L per i linfociti, 1,5 x10^9 cellule/L per i neutrofili e <100 o >550 cellule/L per le piastrine. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (esempio fornito [ad es.], Da alto ad alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Entro l'intervallo o nessuna modifica".
Fino a 25 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore rispetto ai criteri PCI
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica; glucosio, alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, calcio, potassio e sodio. Gli intervalli PCI erano <30 g/L per l'albumina, <2 o >2,75 millimoli per litro (mmol/L) per il calcio, <3 o >9 mmol/L per il glucosio, >=2 volte il limite superiore delle unità normali (ULN) per litro (U/L) per ALT, >=2 volte ULN U/L per fosfatasi alcalina, >=2 volte ULN U/L per AST, >=1,5 volte ULN micromoli per litro (µmol/L) per bilirubina, < 3 o >5,5 mmol/L per il potassio e <130 o >150 mmol/L per il sodio. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "entro l'intervallo o nessun cambiamento".
Fino a 25 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore rispetto ai criteri dell'intervallo normale
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di analisi delle urine; peso specifico, potenziale di idrogeno (pH), presenza di glucosio, proteine, sangue occulto, chetoni nelle urine analizzate con metodo dipstick. Il test dell'asta di livello fornisce risultati in modo semiquantitativo. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. L'intervallo di riferimento è 1,002-1,030. Il pH delle urine è una misura acido-base. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change".
Fino a 25 giorni
Parte 2: Pressione sanguigna nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1; Pre-dose, 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate in posizione supina dopo 10 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Giorno 1; Pre-dose, 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Parte 2: cambiamento rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina dopo 10 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (Giorno -1) e 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Parte 2: frequenza del polso nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1; Pre-dose, 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
La frequenza cardiaca dei partecipanti è stata misurata in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati.
Giorno 1; Pre-dose, 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Parte 2: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
La frequenza del polso è stata misurata in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (Giorno -1) e 1, 4 ore il Giorno 1; 24 ore (giorno 2); 48 ore (giorno 3); 72 ore (giorno 4), giorni 5, 6, 7, 8, 9, 10; Pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Parte 2: Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1; 1, 4, 12 ore il Giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8; 1, 4, 12, 24 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Gli ECG singoli e triplici a 12 derivazioni sono stati ottenuti ad almeno 5 minuti di distanza in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura la durata PR, QRS, QT e QT corretta per il cuore frequenza secondo gli intervalli della formula di Fridericia (QTcF). Sono stati presentati reperti ECG anomali clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS). I risultati anormali di CS sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Giorno 1; 1, 4, 12 ore il Giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8; 1, 4, 12, 24 ore il giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Parte 2: variazione rispetto al basale dei valori medi della frequenza cardiaca come parametro ECG
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e 1, 4, 12 ore il Giorno 1; Giorni 2, 3 5, 8; Pre-dose, 1, 4, 12, 24 ore Giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Gli ECG singoli e triplici a 12 derivazioni sono stati ottenuti ad almeno 5 minuti di distanza in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (Giorno -1) e 1, 4, 12 ore il Giorno 1; Giorni 2, 3 5, 8; Pre-dose, 1, 4, 12, 24 ore Giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Parte 2: Modifica rispetto al basale dell'intervallo PR, QRS, intervallo QT e intervallo QTcF come parametri ECG
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e 1, 4, 12 ore il Giorno 1; Giorni 2, 3 5, 8; Pre-dose, 1, 4, 12, 24 ore Giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Gli ECG singoli e triplici a 12 derivazioni sono stati ottenuti ad almeno 5 minuti di distanza in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente le misure degli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (Giorno -1) e 1, 4, 12 ore il Giorno 1; Giorni 2, 3 5, 8; Pre-dose, 1, 4, 12, 24 ore Giorno 11; Follow-up (Giorno 25)
Parte 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco dalla pre-dose alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC[0-tau]) dopo la somministrazione di dosi non potenziate una volta al giorno della compressa GSK2838232 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Cmax dopo la somministrazione di dosi non potenziate una volta al giorno della compressa GSK2838232 nello stato federale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau) in seguito alla somministrazione di dosi una volta al giorno non potenziate della compressa GSK2838232 nello stato Fed
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Tmax dopo la somministrazione di dosi una volta al giorno non potenziate di compresse GSK2838232 nello stato federale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: tempo di ritardo (Tlag) dopo la somministrazione di dosi una volta al giorno non potenziate di compresse GSK2838232 nello stato Fed il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. Tlag è un ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte 2
Parte 2: AUC(0-infinito) in seguito alla somministrazione di dosi non potenziate una volta al giorno della compressa GSK2838232 nello stato Fed il giorno 11
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Emivita di fase terminale apparente (T1/2) dopo la somministrazione di dosi una volta al giorno non potenziate di compresse GSK2838232 nello stato Fed il giorno 11
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) dopo la somministrazione di dosi una volta al giorno non potenziate di compresse GSK2838232 nello stato Fed il giorno 11
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come compressa monodose non potenziata una volta al giorno a stomaco pieno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con SAE e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Viene presentato il numero di partecipanti con SAE e comuni non SAE (>=5%).
Fino a 60 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con risultati ematologici peggiori ai criteri PCI
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici; ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine. Gli intervalli PCI erano >0,54 come proporzione di globuli rossi nel sangue per ematocrito, >180 g/L per emoglobina, < 3 o >20 cellule/L per leucociti, 0,8 x10^9 cellule/L per linfociti, 1,5 x10^9 cellule /L per i neutrofili e <100 o >550 cellule/L per le piastrine. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "entro l'intervallo o nessun cambiamento".
Fino a 60 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore rispetto ai criteri PCI
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica; glucosio, ALT, albumina, fosfatasi alcalina, AST, bilirubina, calcio, potassio e sodio. Gli intervalli PCI erano <30 g/L per albumina, <2 o 2,75 mmol/L per calcio, <3 o >9 mmol/L per glucosio, >=2 volte ULN U/L per ALT, >=2 volte ULN U/ L per fosfatasi alcalina, >=2 volte ULN U/L per AST, >=1,5 volte ULN µmol/L per bilirubina, <3 o >5,5 mmol/L per potassio e <130 o >150 mmol/L per sodio. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "entro l'intervallo o nessun cambiamento".
Fino a 60 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore rispetto ai criteri dell'intervallo normale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di analisi delle urine; peso specifico, pH, presenza di glucosio, proteine, sangue occulto, chetoni nelle urine analizzate con metodo dipstick. Il test dell'asta di livello fornisce risultati in modo semiquantitativo. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. L'intervallo di riferimento è 1,002-1,030. Il pH delle urine è una misura acido-base. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change".
Fino a 60 giorni
Parte 1: Pressione sanguigna nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 2; Giorno 1; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
SBP e DBP dei partecipanti sono stati misurati in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati.
Giorno 2; Giorno 1; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Parte 1: cambiamento rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina dopo 10 minuti di riposo per il partecipante nei punti temporali indicati. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Parte 1: frequenza del polso nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 2; Giorno 1; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina dopo 10 minuti di riposo per il partecipante nei punti temporali indicati.
Giorno 2; Giorno 1; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina dopo 10 minuti di riposo per il partecipante nei punti temporali indicati. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Parte 1: Numero di partecipanti con risultati ECG anomali
Lasso di tempo: Giorno -2, Giorno -1; 1, 2, 4, 6, 8, , 12, 24, 48, 72 ore il Giorno 1
Gli ECG singoli e triplici a 12 derivazioni sono stati ottenuti ad almeno 5 minuti di distanza in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Sono stati presentati reperti ECG anomali di CS e NCS. I risultati anormali di CS sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Giorno -2, Giorno -1; 1, 2, 4, 6, 8, , 12, 24, 48, 72 ore il Giorno 1
Parte 1: variazione rispetto al basale dei valori medi della frequenza cardiaca come parametro ECG
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Gli ECG singoli e triplici a 12 derivazioni sono stati ottenuti ad almeno 5 minuti di distanza in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Parte 1: Modifica rispetto al basale dell'intervallo PR, QRS, intervallo QT e intervallo QTcF come parametri ECG
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Gli ECG singoli e triplici a 12 derivazioni sono stati ottenuti ad almeno 5 minuti di distanza in posizione supina dopo 10 minuti di riposo nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente le misure degli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose, comprese quelle relative a visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (giorno -1) e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore il giorno 1
Parte 1: Tlag dopo la somministrazione della formulazione di compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno e formulazione di compresse a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in capsule e compresse a stomaco pieno e come formulazione in compresse a digiuno. Tlag è un ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 1: Tmax dopo la somministrazione della formulazione in compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno e formulazione in compresse a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in capsule e compresse a stomaco pieno e come formulazione in compresse a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 1: T1/2 in seguito alla somministrazione della formulazione in compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno e formulazione in compresse a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in capsule e compresse a stomaco pieno e come formulazione in compresse a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 1: Tlast dopo la somministrazione della formulazione di compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno e formulazione di compresse a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in capsule e compresse a stomaco pieno e come formulazione in compresse a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 1: Concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore (C24) dopo la somministrazione della formulazione in compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno e formulazione in compresse a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in capsule e compresse a stomaco pieno e come formulazione in compresse a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 1: AUC(0-t) in seguito alla somministrazione della formulazione in compresse e capsule GSK2838232 a stomaco pieno e della formulazione in compresse a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2838232 somministrato come formulazione in capsule e compresse a stomaco pieno e come formulazione in compresse a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3 della Parte 1
Parte 2: Inclinazione della concentrazione pre-dose di GSK2838232 somministrato come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse per valutare il raggiungimento dello stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 e Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per valutare la concentrazione pre-dose di GSK2838232 quando somministrato come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse per 11 giorni nella Parte 2. Sono stati presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza del 90%.
Pre-dose al Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 e Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Rapporto di accumulo calcolato dall'AUC(0-tau) in seguito alla somministrazione di GSK2838232 come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per calcolare il rapporto di accumulo dall'AUC (0-tau) dopo la somministrazione di GSK2838232 come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse. Il rapporto di accumulo di GSK2838232 è stato valutato al giorno 11, AUC (0-tau) diviso per il giorno 1, AUC (0-tau).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Rapporto di accumulo calcolato dalla Cmax dopo la somministrazione di GSK2838232 come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per calcolare il rapporto di accumulo dalla Cmax dopo la somministrazione di GSK2838232 come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse. Il rapporto di accumulo di GSK2838232 è stato valutato entro il giorno 11, Cmax diviso per il giorno 1, Cmax.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
Parte 2: Rapporto di accumulo calcolato da Ctau in seguito alla somministrazione di GSK2838232 come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per calcolare il rapporto di accumulo da Ctau dopo la somministrazione di GSK2838232 come dosi non potenziate una volta al giorno di una formulazione in compresse. Il rapporto di accumulo di GSK2838232 è stato valutato entro il giorno 11, Ctau diviso per il giorno 1, Ctau.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il Giorno 11 nella Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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