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CareToy intervento precoce nei neonati a rischio di paralisi cerebrale

16 novembre 2020 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: un sistema intelligente per l'intervento domiciliare precoce nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale

La Paralisi Cerebrale (CP), dovuta a lesioni cerebrali pre-perinatali, è una delle principali cause di disabilità infantile con costi elevati per gli individui e la società. L'intervento precoce (EI), se sufficientemente intensivo ma alla portata dei pazienti, della famiglia e dei servizi sanitari, può migliorarne l'esito. Una recente revisione Cochrane indica gli effetti positivi del massaggio infantile (IM) nelle capacità motorie grossolane e fini, nello sviluppo visivo e nell'interazione genitore-figlio nei neonati prematuri. Recentemente, un nuovo strumento tecnologico, chiamato CareToy, è stato sviluppato come strumento di teleriabilitazione per la consegna a domicilio di EI. Gli effetti dell'allenamento TC sull'esito dello sviluppo neurologico sono stati recentemente testati in un campione di neonati pretermine a basso rischio con risultati molto promettenti. Lo scopo del progetto è fornire prove, mediante un RCT, dell'efficacia dell'addestramento CareToy (CT) rispetto al massaggio infantile, in un campione di 45 bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi (o con competenze motorie dal controllo iniziale della testa alla seduta instabile posizione) ad alto rischio di PC secondo rigorosi segni clinici e neuroradiologici. I neonati iscritti saranno randomizzati in 2 gruppi: CareToy e Infant Massage. I neonati assegnati al gruppo CT eseguiranno un allenamento con CT mentre gli altri eseguiranno il massaggio infantile. Entrambi gli allenamenti saranno svolti a casa dai genitori con il monitoraggio dei terapisti. Entrambi gli interventi dureranno 8 settimane. Tutti i neonati arruolati saranno valutati al basale (T0), 9 settimane dopo il CT/IM (T1), 9 settimane dopo T1 (T2) ea 18 mesi di età post-termine (T3). Il profilo motorio infantile sarà la misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idoneità dei neonati, cioè i neonati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (cioè i neonati ad alto rischio di PC) sarà valutata dal team di Neonatologia e il reclutamento sarà effettuato dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) durante il follow up effettuato dai neonati precedentemente arruolati nella prima fase osservazionale (finalizzato a identificare i neonati ad alto rischio di PC) e inizierà con la firma dell'accordo di partecipazione da parte dei genitori. Lo studio è concepito come sperimentazione clinica randomizzata. I bambini reclutati saranno randomizzati in due gruppi: intervento CareToy vs massaggio infantile. Tutti i bambini eseguiranno l'intervento precoce domiciliare e centrato sulla famiglia in base al loro gruppo di assegnazione per 8 settimane. Prima (T0), dopo il periodo di intervento (T1) e nel follow-up (a T2, 8 settimane dopo T1 e a 18 mesi di età post-termine) tutti i bambini saranno valutati con scale e questionari standardizzati al fine di valutare gli effetti di EI sullo sviluppo motorio, cognitivo e visivo e sull'interazione genitore-bambino. Inoltre sarà studiata l'organizzazione del sonno, prima e dopo l'intervento, mediante attigrafi. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della misura dell'outcome primario (Infant Motor Profile).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i) segni neurologici anomali (es. segni neurologici all'Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- e secondo Prechtl's Assessment GMA) a 2-4 mesi post termine
  • ii) evidenza di neuroimaging della lesione cerebrale indicata dalla risonanza magnetica eseguita intorno all'età del termine (4-6 settimane dopo il termine)
  • iii) raggiunto punteggi di sviluppo motorio predefiniti valutati dal questionario Ages and Stages-3
  • iv) consenso informato

Criteri di esclusione:

  • i) crisi epilettiche resistenti ai farmaci,
  • ii) Gravi deficit sensoriali (cecità o sordità)
  • iii) Disturbi neurologici progressivi
  • iv) Malformazione del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento CareToy
I neonati eseguiranno attività mirate individualizzate per 30-45 minuti al giorno con il sistema CT, mentre continueranno SC. La formazione CT sarà monitorata e modificata a distanza dal personale clinico, in base alle esigenze di sviluppo, alle capacità e ai progressi dei neonati. Durerà 8 settimane.
Dispositivo: Intervento di CareToy
I neonati eseguiranno attività mirate all'interno del sistema CareToy
Altri nomi:
  • CT
Comparatore attivo: Massaggio infantile
I neonati e i loro caregiver eseguiranno 4-5 sessioni (circa 1 ora ogni 2 settimane) di massaggio infantile condotto da un terapista infantile esperto. Il terapista istruirà il genitore sul massaggio del bambino e fornirà consigli su come promuoverne lo sviluppo. I genitori saranno invitati a eseguire massaggi infantili cinque giorni alla settimana, per 8 settimane. Il genitore prenderà un diario in cui registrerà la frequenza dell'IM.
Altro: Massaggio infantile
I neonati riceveranno IM dai loro genitori
Altri nomi:
  • IO SONO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo motorio infantile (IMP)
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Si tratta di una valutazione basata su video e qualitativa del comportamento motorio nell'infanzia, applicabile a neonati pretermine e a termine di età compresa tra 3 e 18 mesi. Si compone di 80 item indirizzati ad esplorare le capacità motorie del bambino ea valutare il comportamento motorio.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2), a 18 mesi di età post-termine (T3)
PDMS-2 è composto da sei subtest che misurano le abilità correlate nello sviluppo motorio precoce. È stato progettato per valutare le capacità motorie grossolane e fini nei bambini dalla nascita fino ai cinque anni di età.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2), a 18 mesi di età post-termine (T3)
Cambiamenti nelle carte di acuità del cassiere
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Le Teller Acuity Cards vengono utilizzate per valutare l'acuità visiva nei neonati e nei bambini. Si basa sul giudizio dell'attenzione del bambino su una serie di carte che mostrano strisce di diverse larghezze. Questo strumento consente una rapida valutazione della risoluzione (reticolo) dell'acuità visiva nei neonati e nei bambini piccoli.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Cambiamenti nella sottoscala cognitiva di Bayley (BSID-III)
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); a 18 mesi di età post termine (T3)
Questa scala è sensibile nel rilevare le differenze tra un campione normativo e bambini a rischio di sviluppo ritardato, come i neonati prematuri. Bayley III è appropriato per la somministrazione a bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); a 18 mesi di età post termine (T3)
Cambiamenti nel Care-Index
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Valuta l'interazione caregiver-bambino dalla nascita fino a circa due anni di età sulla base di una breve interazione di gioco videoregistrata di 3-5 minuti. La misura valuta i caregiver su tre scale: sensibilità, controllo e mancanza di risposta. Ci sono anche quattro scale per i bambini: collaborazione, compulsività, difficoltà e passività.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Cambiamenti nell'organizzazione del sonno
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dalla fine del periodo CT/IM (T1)
E' lo strumento di indagine più semplice e meno invasivo per la valutazione oggettiva del sonno, che consente un monitoraggio prolungato (da giorni a mesi). Utilizza sensori di accelerazione, delle dimensioni di un orologio, solitamente indossati al polso della mano non dominante. Algoritmi dedicati sono stati sviluppati per l'identificazione del sonno nelle popolazioni pediatriche.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dalla fine del periodo CT/IM (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RF-2013-02358095 CareToy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di CareToy

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