Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CareToy Wczesna interwencja u niemowląt zagrożonych porażeniem mózgowym

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: inteligentny system do wczesnej interwencji domowej u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD), spowodowane przedporodowymi uszkodzeniami mózgu, jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci i wiąże się z wysokimi kosztami dla jednostek i społeczeństwa. Wczesna interwencja (EI), jeśli jest wystarczająco intensywna, ale dostępna dla pacjentów, rodziny i usług zdrowotnych, może poprawić jej wyniki. Niedawny przegląd Cochrane wskazuje na pozytywny wpływ Masażu Niemowląt (IM) na motorykę dużą i małą, rozwój wzrokowy i interakcje rodziców u wcześniaków. Niedawno opracowano nowe narzędzie technologiczne o nazwie CareToy jako narzędzie telerehabilitacji do dostarczania EI w domu. Wpływ treningu CT na wyniki neurorozwojowe został ostatnio przetestowany na próbie wcześniaków niskiego ryzyka z bardzo obiecującymi wynikami. Celem projektu jest dostarczenie dowodów, za pomocą RCT, na skuteczność treningu CareToy (CT) w porównaniu z masażem niemowląt, na próbie 45 niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy (lub z kompetencjami motorycznymi od początkowej kontroli głowy do niestabilnego siedzenia pozycji) z wysokim ryzykiem PZT zgodnie z wyraźnymi objawami klinicznymi i neuroradiologicznymi. Zarejestrowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do 2 grup: CareToy i niemowląt do masażu. Niemowlęta przydzielone do grupy CT przeprowadzą trening z CT, a pozostałe wykonają masaż niemowlęcia. Oba treningi będą prowadzone w domu przez rodziców pod nadzorem terapeutów. Obie interwencje będą trwały 8 tygodni. Wszystkie włączone niemowlęta zostaną ocenione na początku badania (T0), 9 tygodni po CT/IM (T1), 9 tygodni po T1 (T2) oraz w wieku 18 miesięcy po porodzie (T3). Podstawową miarą wyniku będzie profil motoryczny niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikacja niemowląt, tj. niemowląt, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia (tj. niemowląt z grupy wysokiego ryzyka CP) zostanie oceniona przez zespół neonatologii, a rekrutacja zostanie przeprowadzona po wypisaniu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) podczas obserwacja prowadzona przez niemowlęta wcześniej włączone do pierwszej fazy obserwacyjnej (mająca na celu identyfikację niemowląt z grupy wysokiego ryzyka MPD) i rozpocznie się podpisaniem przez rodziców umowy uczestnictwa. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne. Zrekrutowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: interwencja CareToy vs niemowlęcy masaż. Wszystkie niemowlęta będą objęte wczesną interwencją domową i rodzinną zgodnie z przydzieloną im grupą przez 8 tygodni. Przed (T0), po okresie interwencji (T1) i w okresie obserwacji (w T2, 8 tyg. EI na temat rozwoju motorycznego, poznawczego i wizualnego oraz interakcji rodzic-niemowlę. Ponadto organizacja snu, przed i po interwencji, będzie badana za pomocą aktygrafów. Wielkość próby została obliczona na podstawie pierwotnej miary wyniku (profil motoryczny niemowlęcia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Włochy, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • i) nieprawidłowe objawy neurologiczne (tj. objawy neurologiczne w Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- i według Prechtl's Assessment GMA) w wieku 2-4 miesięcy po terminie
  • ii) neuroobrazowe dowody uszkodzenia mózgu wskazane przez MRI wykonane w wieku około terminu (4-6 tygodni po terminie)
  • iii) osiągnęli predefiniowane wyniki rozwoju motorycznego oceniane za pomocą Kwestionariusza wieku i etapów-3
  • iv) świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • i) napady lekooporne,
  • ii) Poważne deficyty czuciowe (ślepota lub głuchota)
  • iii) Postępujące zaburzenia neurologiczne
  • iv) Wada rozwojowa OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja CareToy
Niemowlęta będą wykonywać zindywidualizowane, ukierunkowane na cel czynności przez 30-45 minut dziennie z systemem CT, kontynuując SC. Trening CT będzie monitorowany i modyfikowany zdalnie przez personel kliniczny, zgodnie z potrzebami rozwojowymi, możliwościami i postępami niemowląt. Potrwa 8 tyg.
Urządzenie: Interwencja CareToy
Niemowlęta będą wykonywać czynności ukierunkowane na cel w systemie CareToy
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Aktywny komparator: Masaż niemowląt
Niemowlęta i ich opiekunowie wykonają 4-5 sesji (około 1 godziny co 2 tygodnie) masażu niemowląt prowadzonego przez doświadczonego terapeutę dziecięcego. Terapeuta poinstruuje rodzica w zakresie masażu maluszka oraz udzieli wskazówek dotyczących wspomagania rozwoju. Rodziców zapraszamy na masaż niemowląt przez pięć dni w tygodniu przez 8 tygodni. Rodzic weźmie ze sobą dzienniczek, w którym zapisze częstotliwość IM.
Inny: Masaż niemowląt
Niemowlęta otrzymają IM od swoich rodziców
Inne nazwy:
  • JESTEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu motorycznym niemowlęcia (IMP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Jest to oparta na wideo i jakościowa ocena zachowania motorycznego niemowlęcia, mająca zastosowanie u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 3 do 18 miesięcy. Składa się z 80 pozycji, których celem jest poznanie zdolności motorycznych dziecka oraz ocena zachowania motorycznego.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozwojowych skalach motorycznych Peabody, wydanie drugie (PDMS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2), w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
PDMS-2 składa się z sześciu podtestów, które mierzą powiązane ze sobą zdolności we wczesnym rozwoju motorycznym. Został zaprojektowany do oceny motoryki dużej i małej dzieci od urodzenia do piątego roku życia.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2), w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w kartach Teller Acuity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Karty Teller Acuity służą do oceny ostrości wzroku u niemowląt i dzieci. Opiera się na ocenie uwagi niemowlęcia na serii kart przedstawiających paski o różnej szerokości. Narzędzie to pozwala na szybką ocenę rozdzielczości (siatki) ostrości wzroku u niemowląt i małych dzieci.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w podskali poznawczej Bayleya (BSID-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Ta skala jest czuła w wykrywaniu różnic między próbą normatywną a dziećmi zagrożonymi opóźnieniem rozwoju, takimi jak wcześniaki. Bayley III jest odpowiedni do podawania dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w Care-Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Ocenia interakcję opiekun-niemowlę od urodzenia do około drugiego roku życia na podstawie krótkiej, nagranej na wideo interakcji trwającej 3-5 minut. Miara ocenia opiekunów na trzech skalach: wrażliwości, kontroli i braku reakcji. Istnieją również cztery skale dla niemowląt: współpracy, kompulsywności, trudności i bierności.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w organizacji snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu CT/IM (T1)
Jest prostszym i mniej inwazyjnym narzędziem ankietowym do obiektywnej oceny snu, co pozwala na przedłużone monitorowanie (od dni do miesięcy). Wykorzystuje czujniki przyspieszenia wielkości zegarka, zwykle noszone na nadgarstku ręki niedominującej. Opracowano dedykowane algorytmy do identyfikacji snu w populacjach pediatrycznych.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu CT/IM (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RF-2013-02358095 CareToy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Interwencja CareToy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami