Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CareToy tidlig indsats hos spædbørn i risiko for cerebral parese

16. november 2020 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: et smart system til tidlig hjemmebaseret intervention hos spædbørn med høj risiko for cerebral parese

Cerebral parese (CP) på grund af præ-perinatale hjernelæsioner er en hovedårsag til handicap i barndommen med høje omkostninger for enkeltpersoner og samfund. Tidlig intervention (EI), hvis den er intensiv nok, men den er overkommelig for patienter, kan familie og sundhedstjenester forbedre resultatet. En nylig Cochrane-gennemgang viser de positive virkninger af spædbørnsmassage (IM) i grov- og finmotorik, visuel udvikling og forældres interaktion hos præmature spædbørn. For nylig er et nyt teknologisk værktøj, kaldet CareToy, blevet udviklet som et tele-rehabiliteringsværktøj til levering af EI i hjemmet. Effekterne af CT-træning på neuroudviklingsresultater er for nylig blevet testet i en prøve af præmature spædbørn med lav risiko med meget lovende resultater. Formålet med projektet er ved en RCT at give bevis for effektiviteten af ​​CareToy (CT) træning versus spædbarnsmassage, i en prøve på 45 spædbørn i alderen 3-12 måneder (eller med motoriske kompetencer fra indledende hovedkontrol til ustabil siddestilling) position) med høj risiko for CP i henhold til strenge kliniske og neuroradiologiske tegn. Tilmeldte spædbørn vil blive randomiseret i 2 grupper: CareToy og Infant Massage. Spædbørn tildelt i CT-gruppe vil udføre en træning med CT, mens de andre vil udføre spædbarnsmassage. Begge træninger vil blive gennemført i hjemmet af forældre med overvågning af terapeuterne. Begge interventioner varer 8 uger. Alle tilmeldte spædbørn vil blive evalueret ved baseline (T0), 9 uger efter CT/IM (T1), 9 uger efter T1 (T2) og 18 måneder efter terminsalderen (T3). Spædbørns motoriske profil vil være det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørns berettigelse, dvs. spædbørn, der opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion (dvs. spædbørn med høj risiko for CP), vil blive evalueret af neonatologisk team, og rekrutteringen vil ske efter udskrivning fra neonatal intensiv afdeling (NICU) i løbet af opfølgning udført af spædbørn, der tidligere er indskrevet i den første observationsfase (med henblik på at identificere spædbørn med høj risiko for CP) og vil begynde med forældrenes underskrivelse af deltagelsesaftalen. Studiet er designet som randomiseret klinisk forsøg. Rekrutterede spædbørn vil blive randomiseret i to grupper: CareToy intervention vs Infant Massage. Alle spædbørn vil udføre den hjemmebaserede og familiecentrerede tidlige indsats i henhold til deres tildelingsgruppe i 8 uger. Før (T0), efter interventionsperioden (T1) og ved opfølgning (ved T2, 8 uger efter T1 og 18 måneder efter termin) vil alle spædbørn blive evalueret med standardiserede skalaer og spørgeskemaer for at evaluere effekterne af EI om motorisk, kognitiv og visuel udvikling og interaktion mellem forældre og spædbarn. Desuden vil søvnorganisationen, før og efter interventionen, blive undersøgt ved hjælp af actigraphs. Stikprøvestørrelsen er beregnet ud fra det primære resultatmål (Spædbarnsmotoriske profil).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i) unormale neurologiske tegn (dvs. neurologiske tegn ved Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- og ifølge Prechtl's Assessment GMA) ved 2-4 mts efter terminsalderen
  • ii) neuroimaging tegn på hjernelæsion angivet ved MR udført omkring terminsalderen (4-6 uger efter termin)
  • iii) opnåede foruddefinerede score for motorisk udvikling vurderet af Alders- og stadier-spørgeskema-3
  • iv) Aftale om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • i) Lægemiddelresistente anfald,
  • ii) Alvorlige sensoriske mangler (blindhed eller døvhed)
  • iii) Progressive neurologiske lidelser
  • iv) Misdannelse af CNS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CareToy Intervention
Spædbørn vil udføre individualiserede målrettede aktiviteter i 30-45 minutter om dagen med CT-system, mens de fortsætter med SC. CT-træningen vil blive overvåget og fjernmodificeret af klinisk personale i henhold til spædbørns udviklingsbehov, evner og fremskridt. Det varer 8 uger.
Enhed: CareToy intervention
Spædbørn vil udføre målrettede aktiviteter inde i CareToy-systemet
Andre navne:
  • CT
Aktiv komparator: Spædbarnsmassage
Spædbørn og deres omsorgspersoner vil udføre 4-5 sessioner (ca. 1 time hver 2. uge) spædbørnsmassage udført af en ekspert børneterapeut. Terapeuten vil instruere forælderen i babyens massage og give råd om fremme af udvikling. Forældre vil blive inviteret til at udføre spædbørnsmassage fem dage om ugen i 8 uger. Forældre vil tage en dagbog, hvori vil registrere frekvensen af ​​IM.
Andet: Spædbarnsmassage
Spædbørn vil modtage IM af deres forældre
Andre navne:
  • JEG ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spædbørns motoriske profil (IMP)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Det er en videobaseret og kvalitativ vurdering af motorisk adfærd i spædbørn, anvendelig hos præmature og til terminsbørn i alderen 3 til 18 måneder. Den består af 80 punkter, der er rettet til at udforske barnets motoriske evner og for at evaluere motorisk adfærd.
Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2), ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
PDMS-2 er sammensat af seks deltest, der måler indbyrdes relaterede evner i tidlig motorisk udvikling. Det var designet til at vurdere grov- og finmotorik hos børn fra fødslen til fem års alderen.
Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2), ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Ændringer i Teller Acuity-kort
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Teller Acuity Cards bruges til at evaluere synsstyrken hos spædbørn og børn. Det er baseret på vurdering af spædbarnets opmærksomhed på en række kort, der viser striber af forskellig bredde. Dette værktøj giver mulighed for hurtig vurdering af opløsning (gitter) synsstyrke hos spædbørn og småbørn.
Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Ændringer i Bayley Cognitive Subscale (BSID-III)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Denne skala er følsom til at påvise forskelle mellem en normativ prøve og børn med risiko for forsinket udvikling, såsom for tidligt fødte spædbørn. Bayley III er egnet til administration til børn mellem 1 måned og 42 måneder.
Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Ændringer i Care-Index
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Den vurderer omsorgsperson-spædbarns interaktion fra fødslen til omkring to års alderen baseret på en kort, videofilmet legeinteraktion på 3-5 minutter. Målingen vurderer pårørende på tre skalaer: følsomhed, kontrol og manglende respons. Der er også fire skalaer for spædbørn: samarbejdsevne, kompulsivitet, vanskelighed og passivitet.
Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter CT/IM-perioden (T1); 8 uger efter afslutningen af ​​CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder efter terminsalderen (T3)
Ændringer i søvnorganisation
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter afslutningen af ​​CT/IM-perioden (T1)
Det er et enklere og mindre invasivt undersøgelsesinstrument til objektiv vurdering af søvnen, som giver mulighed for langvarig overvågning (fra dage til måneder). Det bruger accelerationssensorer, på størrelse med et ur, normalt båret på håndleddet den ikke-dominerende hånd. Der er udviklet dedikerede algoritmer til identifikation af søvn i pædiatriske populationer.
Baseline (dvs. inden for 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen, T0); inden for 1 uge efter afslutningen af ​​CT/IM-perioden (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RF-2013-02358095 CareToy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med CareToy intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger