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Intervención temprana de CareToy en bebés con riesgo de parálisis cerebral

16 de noviembre de 2020 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: un sistema inteligente para la intervención temprana en el hogar de bebés con alto riesgo de parálisis cerebral

La Parálisis Cerebral (PC), debida a lesiones cerebrales pre-perinatales, es una de las principales causas de discapacidad infantil con alto costo para los individuos y la sociedad. La Intervención Temprana (EI), si es lo suficientemente intensiva pero asequible para los pacientes, la familia y los servicios de salud, puede mejorar su resultado. Una revisión Cochrane reciente indica los efectos positivos del masaje infantil (IM) en las habilidades motoras gruesas y finas, el desarrollo visual y la interacción entre padres e hijos en bebés prematuros. Recientemente, se ha desarrollado una nueva herramienta tecnológica, llamada CareToy, como una herramienta de tele-rehabilitación para entregar EI en el hogar. Los efectos del entrenamiento con TC sobre el resultado del desarrollo neurológico se probaron recientemente en una muestra de bebés prematuros de bajo riesgo con resultados muy prometedores. El objetivo del proyecto es proporcionar pruebas, mediante un ECA, de la eficacia del entrenamiento CareToy (CT) frente al masaje infantil, en una muestra de 45 bebés de 3 a 12 meses (o con competencias motoras desde el control inicial de la cabeza hasta la sedestación inestable). posición) con alto riesgo de PC según signos clínicos y neurorradiológicos estrictos. Los bebés inscritos se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: CareToy y Infant Massage. Los bebés asignados al grupo CT realizarán un entrenamiento con CT mientras que los demás realizarán un masaje infantil. Ambos entrenamientos serán realizados en casa por los padres con el seguimiento de los terapeutas. Ambas intervenciones tendrán una duración de 8 semanas. Todos los bebés inscritos serán evaluados al inicio (T0), 9 semanas después de CT/IM (T1), 9 semanas después de T1 (T2) y a los 18 meses de edad postérmino (T3). Infant Motor Profile será la medida de resultado primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La elegibilidad de los bebés, es decir, los bebés que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión (es decir, bebés con alto riesgo de PC) será evaluada por el equipo de Neonatología y el reclutamiento se realizará después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) durante el seguimiento realizado por lactantes previamente inscritos en la primera fase observacional (dirigida a identificar lactantes con alto riesgo de PC) y comenzará con la firma del acuerdo de participación por parte de los padres. El estudio está diseñado como ensayo clínico aleatorizado. Los bebés reclutados se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: intervención CareToy versus masaje infantil. Todos los bebés realizarán la intervención temprana basada en el hogar y centrada en la familia de acuerdo con su grupo de asignación durante 8 semanas. Antes (T0), después del período de intervención (T1) y en el seguimiento (en T2, 8 semanas después de T1 y a los 18 meses de edad postérmino) todos los bebés serán evaluados con escalas y cuestionarios estandarizados para evaluar los efectos de IE en el desarrollo motor, cognitivo y visual y la interacción padres-bebé. Además se estudiará la organización del sueño, antes y después de la intervención, mediante actígrafos. El tamaño de la muestra se ha calculado sobre la base de la medida de resultado primaria (perfil motor infantil).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • i) signos neurológicos anormales (es decir, signos neurológicos en el Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- y según Prechtl's Assessment GMA) a los 2-4 mts de edad post término
  • ii) evidencia de neuroimagen de lesión cerebral indicada por resonancia magnética realizada alrededor de la edad del término (4-6 semanas después del término)
  • iii) logró puntajes predefinidos de desarrollo motor evaluados por el Cuestionario de Edades y Etapas-3
  • iv) acuerdo de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • i) Convulsiones resistentes a los medicamentos,
  • ii) Déficits sensoriales severos (ceguera o sordera)
  • iii) Trastornos neurológicos progresivos
  • iv) Malformación del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención CareToy
Los bebés realizarán actividades individualizadas dirigidas a objetivos durante 30 a 45 minutos por día con el sistema CT, mientras continúan SC. El personal clínico controlará y modificará la capacitación de CT de forma remota, de acuerdo con las necesidades, habilidades y progresos del desarrollo de los bebés. Durará 8 semanas.
Dispositivo: Intervención CareToy
Los bebés realizarán actividades dirigidas a objetivos dentro del sistema CareToy.
Otros nombres:
  • Connecticut
Comparador activo: Masaje Infantil
Los bebés y sus cuidadores realizarán de 4 a 5 sesiones (alrededor de 1 hora cada 2 semanas) de masaje infantil conducido por un terapeuta infantil experto. El terapeuta instruirá a los padres en el masaje del bebé y brindará consejos sobre cómo promover el desarrollo. Se invitará a los padres a realizar masajes infantiles cinco días a la semana, durante 8 semanas. El padre llevará un diario en el que anotará la frecuencia de los mensajes instantáneos.
Otro: Masaje Infantil
Los bebés serán recibidos IM por sus padres
Otros nombres:
  • SOY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil motor infantil (IMP)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos de CT/IM (T2); a los 18 meses de edad post término (T3)
Es una evaluación cualitativa basada en video del comportamiento motor en la infancia, aplicable en bebés prematuros y nacidos a término de 3 a 18 meses. Consta de 80 ítems dirigidos a explorar la motricidad del niño ya evaluar la conducta motriz.
Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos de CT/IM (T2); a los 18 meses de edad post término (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las escalas motoras del desarrollo de Peabody, segunda edición (PDMS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos CT/IM (T2), a los 18 meses de edad postérmino (T3)
PDMS-2 se compone de seis subpruebas que miden habilidades interrelacionadas en el desarrollo motor temprano. Fue diseñado para evaluar las habilidades motoras gruesas y finas en niños desde el nacimiento hasta los cinco años de edad.
Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos CT/IM (T2), a los 18 meses de edad postérmino (T3)
Cambios en las tarjetas Teller Acuity
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos de CT/IM (T2); a los 18 meses de edad post término (T3)
Las tarjetas Teller Agudeza se utilizan para evaluar la agudeza visual en bebés y niños. Se basa en el juicio de la atención del infante a una serie de tarjetas que muestran franjas de diferentes anchos. Esta herramienta permite una evaluación rápida de la agudeza visual de resolución (grating) en bebés y niños pequeños.
Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos de CT/IM (T2); a los 18 meses de edad post término (T3)
Cambios en la subescala cognitiva de Bayley (BSID-III)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); a los 18 meses de edad post término (T3)
Esta escala es sensible para detectar diferencias entre una muestra normativa y niños en riesgo de retraso en el desarrollo, como los bebés prematuros. Bayley III es apropiado para administrar a niños entre 1 mes y 42 meses de edad.
Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); a los 18 meses de edad post término (T3)
Cambios en Care-Index
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos de CT/IM (T2); a los 18 meses de edad post término (T3)
Evalúa la interacción entre el cuidador y el bebé desde el nacimiento hasta aproximadamente los dos años de edad en función de una breve interacción de juego grabada en video de 3 a 5 minutos. La medida evalúa a los cuidadores en tres escalas: sensibilidad, control y falta de respuesta. También hay cuatro escalas para bebés: cooperación, compulsividad, dificultad y pasividad.
Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del período CT/IM (T1); 8 semanas después del final de los períodos de CT/IM (T2); a los 18 meses de edad post término (T3)
Cambios en la organización del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del final del período CT/IM (T1)
Es un instrumento de encuesta más simple y menos invasivo para la evaluación objetiva del sueño, que permite un seguimiento prolongado (de días a meses). Utiliza sensores de aceleración, del tamaño de un reloj, que normalmente se llevan en la muñeca de la mano no dominante. Se han desarrollado algoritmos dedicados a la identificación del sueño en poblaciones pediátricas.
Línea de base (es decir, dentro de 1 semana antes del comienzo del estudio, T0); dentro de 1 semana después del final del período CT/IM (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RF-2013-02358095 CareToy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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