Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CareToy Včasná intervence u kojenců ohrožených dětskou mozkovou obrnou

16. listopadu 2020 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: Chytrý systém pro včasnou domácí intervenci u kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny

Dětská mozková obrna (CP) v důsledku preperinatálních mozkových lézí je hlavní příčinou dětských postižení s vysokými náklady pro jednotlivce i společnost. Včasná intervence (EI), pokud je dostatečně intenzivní, ale dostupná pro pacienty, rodinu a zdravotnické služby, může zlepšit svůj výsledek. Nedávný přehled Cochrane naznačuje pozitivní účinky masáže kojenců (IM) na hrubou a jemnou motoriku, vývoj zraku a interakci rodičů u předčasně narozených dětí. Nedávno byl vyvinut nový technologický nástroj nazvaný CareToy jako nástroj pro telerehabilitaci pro domácí EI. Účinky CT tréninku na neurologický vývoj byly nedávno testovány na vzorku předčasně narozených dětí s nízkým rizikem s velmi slibnými výsledky. Cílem projektu je poskytnout důkazy pomocí RCT o účinnosti tréninku CareToy (CT) oproti masáži kojenců na vzorku 45 kojenců ve věku 3-12 měsíců (nebo s motorickými kompetencemi od počáteční kontroly hlavy po nestabilní sezení poloha) s vysokým rizikem CP podle přísných klinických a neuroradiologických příznaků. Zapsaní kojenci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: CareToy a Infant Massage. Kojenci zařazeni do skupiny CT provedou trénink s CT, ostatní budou provádět masáž kojenců. Oba tréninky budou prováděny doma rodiči pod dohledem terapeutů. Obě intervence potrvají 8 týdnů. Všichni zařazení kojenci budou hodnoceni na začátku (T0), 9 týdnů po CT/IM (T1), 9 týdnů po T1 (T2) a v 18 měsících věku po termínu (T3). Primárním výstupním měřítkem bude motorický profil dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodnost kojenců, tj. kojenců, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (tj. kojenců s vysokým rizikem CP), bude hodnocena neonatologickým týmem a nábor bude proveden po propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) během sledování prováděné kojenci dříve zařazenými do první pozorovací fáze (zaměřené na identifikaci kojenců s vysokým rizikem CP) a začne podepsáním dohody o účasti rodiči. Studie je navržena jako randomizovaná klinická studie. Přijatí kojenci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervence CareToy vs. masáž kojenců. Všichni kojenci budou provádět domácí a rodinně zaměřenou včasnou intervenci podle své alokační skupiny po dobu 8 týdnů. Před (T0), po období intervence (T1) a v následném sledování (v T2, 8 týdnů po T1 a v 18 měsících věku po termínu) budou všichni kojenci hodnoceni pomocí standardizovaných škál a dotazníků za účelem vyhodnocení účinků EI na motorický, kognitivní a zrakový vývoj a interakci rodič-dítě. Kromě toho bude organizace spánku před a po intervenci studována pomocí aktigrafů. Velikost vzorku byla vypočtena na základě měření primárního výsledku (profil motoriky dítěte).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) abnormální neurologické příznaky (tj. neurologické příznaky v Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- a podle Prechtl's Assessment GMA) ve věku 2-4 ms po termínu
  • ii) neurozobrazovací průkaz mozkové léze indikovaný MRI provedený kolem termínu věku (4-6 týdnů po termínu)
  • iii) dosažené předem definované skóre motorického vývoje hodnocené pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire-3
  • iv) dohoda o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • i) záchvaty rezistentní vůči lékům,
  • ii) Těžké smyslové deficity (slepota nebo hluchota)
  • iii) Progresivní neurologické poruchy
  • iv) Malformace CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CareToy
Kojenci budou provádět individualizované cílené aktivity po dobu 30-45 minut denně s CT systémem, přičemž budou pokračovat SC. Výcvik CT bude monitorován a upravován na dálku klinickým personálem podle vývojových potřeb, schopností a pokroku kojenců. Vydrží 8 týdnů.
Přístroj: Zásah CareToy
Kojenci budou v rámci systému CareToy provádět cíleně zaměřené aktivity
Ostatní jména:
  • ČT
Aktivní komparátor: Kojenecká masáž
Kojenci a jejich pečovatelé provedou 4-5 sezení (přibližně 1 hodinu každé 2 týdny) masáže kojenců, kterou provede odborný dětský terapeut. Terapeut poučí rodiče o masáži dítěte a poskytne rady ohledně podpory rozvoje. Rodiče budou zváni k masáži kojenců pět dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Rodič si vezme deník, do kterého bude zaznamenávat frekvenci IM.
Jiný: Kojenecká masáž
Kojenci obdrží IM od svých rodičů
Ostatní jména:
  • IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu dětské motoriky (IMP)
Časové okno: Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po ukončení období CT/IM (T2); v 18 měsících věku po termínu (T3)
Jde o video-založené a kvalitativní hodnocení motorického chování v kojeneckém věku, použitelné u předčasně narozených a nedonošených dětí ve věku 3 až 18 měsíců. Skládá se z 80 položek určených ke zkoumání motorických schopností dítěte a hodnocení motorického chování.
Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po ukončení období CT/IM (T2); v 18 měsících věku po termínu (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Peabody Developmental Motor Scale Second Edition (PDMS-2)
Časové okno: Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po skončení období CT/IM (T2), v 18 měsících věku po termínu (T3)
PDMS-2 se skládá ze šesti subtestů, které měří vzájemně související schopnosti v raném motorickém vývoji. Byl navržen pro hodnocení hrubé a jemné motoriky u dětí od narození do pěti let.
Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po skončení období CT/IM (T2), v 18 měsících věku po termínu (T3)
Změny v Teller Acuity Cards
Časové okno: Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po ukončení období CT/IM (T2); v 18 měsících věku po termínu (T3)
Teller Acuity Cards se používají k hodnocení zrakové ostrosti u kojenců a dětí. Je založen na úsudku pozornosti dítěte k sérii karet zobrazujících pruhy různých šířek. Tento nástroj umožňuje rychlé posouzení rozlišovací (mřížkové) zrakové ostrosti u kojenců a malých dětí.
Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po ukončení období CT/IM (T2); v 18 měsících věku po termínu (T3)
Změny v Bayleyově kognitivní subškále (BSID-III)
Časové okno: Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); v 18 měsících věku po termínu (T3)
Tato škála je citlivá při zjišťování rozdílů mezi normativním vzorkem a dětmi s rizikem opožděného vývoje, jako jsou předčasně narozené děti. Bayley III je vhodný pro podávání dětem ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců.
Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); v 18 měsících věku po termínu (T3)
Změny v indexu péče
Časové okno: Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po ukončení období CT/IM (T2); v 18 měsících věku po termínu (T3)
Hodnotí interakci mezi pečovatelem a kojencem od narození do přibližně dvou let věku na základě krátké herní interakce nahrané na videu v délce 3–5 minut. Opatření hodnotí pečovatele na třech škálách: citlivost, kontrola a nereagování. Existují také čtyři stupnice pro kojence: spolupráce, kompulzivita, obtížnost a pasivita.
Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po období CT/IM (T1); 8 týdnů po ukončení období CT/IM (T2); v 18 měsících věku po termínu (T3)
Změny v organizaci spánku
Časové okno: Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po skončení období CT/IM (T1)
Jde o jednodušší a méně invazivní průzkumný nástroj pro objektivní hodnocení spánku, který umožňuje dlouhodobé sledování (od dnů až po měsíce). Využívá senzory zrychlení o velikosti hodinek, které se obvykle nosí na zápěstí nedominantní ruky. Byly vyvinuty speciální algoritmy pro identifikaci spánku u pediatrické populace.
Výchozí stav (tj. do 1 týdne před začátkem studie, TO); do 1 týdne po skončení období CT/IM (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF-2013-02358095 CareToy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Zásah CareToy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení