Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CareToy tidlig intervensjon hos spedbarn med risiko for cerebral parese

16. november 2020 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: et smart system for tidlig hjemmebasert intervensjon hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese

Cerebral parese (CP), på grunn av pre-perinatale hjernelesjoner, er en hovedårsak til funksjonshemminger i barndommen med høye kostnader for enkeltpersoner og samfunnet. Tidlig intervensjon (EI), hvis intensiv nok, men rimelig av pasienter, kan familie og helsetjenester forbedre resultatet. En nylig Cochrane-anmeldelse indikerer de positive effektene av spedbarnsmassasje (IM) i grov- og finmotorikk, visuell utvikling og samspill mellom foreldre og spedbarn hos premature spedbarn. Nylig har et nytt teknologisk verktøy, kalt CareToy, blitt utviklet som et tele-rehabiliteringsverktøy for å levere hjemme EI. Effektene av CT-trening på nevroutviklingsresultatet har nylig blitt testet i et utvalg lavrisikopremature spedbarn med svært lovende resultater. Målet med prosjektet er å fremskaffe bevis, ved hjelp av en RCT, av effekten av CareToy (CT) trening versus spedbarnsmassasje, i et utvalg av 45 spedbarn i alderen 3-12 måneder (eller med motorisk kompetanse fra innledende hodekontroll til ustabil sittestilling posisjon) med høy risiko for CP i henhold til strenge kliniske og neuroradiologiske tegn. Påmeldte spedbarn vil bli randomisert i 2 grupper: CareToy og Infant Massage. Spedbarn tildelt i CT-gruppe vil utføre en trening med CT mens de andre vil utføre spedbarnsmassasje. Begge treningene vil bli gjennomført hjemme av foreldre med oppfølging av terapeutene. Begge intervensjonene vil vare i 8 uker. Alle påmeldte spedbarn vil bli evaluert ved baseline (T0), 9 uker etter CT/IM (T1), 9 uker etter T1 (T2) og ved 18 måneder etter termin (T3). Spedbarns motoriske profil vil være det primære resultatmålet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiseringen til spedbarn, dvs. spedbarn som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon (dvs. spedbarn med høy risiko for CP) vil bli evaluert av neonatologisk team, og rekrutteringen vil bli gjort etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) under oppfølging utført av spedbarn som tidligere er registrert i den første observasjonsfasen (for å identifisere spedbarn med høy risiko for CP) og vil begynne med signering av deltakelsesavtalen av foreldrene. Studien er designet som randomisert klinisk studie. Rekrutterte spedbarn vil bli randomisert i to grupper: CareToy intervensjon vs spedbarnsmassasje. Alle spedbarn vil utføre hjemmebasert og familiesentrert tidlig intervensjon i henhold til deres tildelingsgruppe i 8 uker. Før (T0), etter intervensjonsperioden (T1) og i oppfølging (ved T2, 8 uker etter T1 og ved 18 måneder etter termin) vil alle spedbarn bli evaluert med standardiserte skalaer og spørreskjemaer for å evaluere effekten av EI om motorisk, kognitiv og visuell utvikling og samhandling mellom foreldre og spedbarn. I tillegg vil søvnorganisasjonen, før og etter intervensjonen, studeres ved hjelp av aktigrafer. Utvalgsstørrelsen er beregnet på grunnlag av det primære utfallsmålet (Spedbarnsmotorisk profil).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i) unormale nevrologiske tegn (dvs. nevrologiske tegn ved Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- og i henhold til Prechtl's Assessment GMA) ved 2-4 mts etter termin
  • ii) nevroimaging bevis på hjernelesjon indikert ved MR utført rundt terminalderen (4-6 uker etter termin)
  • iii) oppnådde forhåndsdefinerte score for motorisk utvikling vurdert av Alders- og stadier-spørreskjema-3
  • iv) avtale om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • i) medikamentresistente anfall,
  • ii) Alvorlige sensoriske mangler (blindhet eller døvhet)
  • iii) Progressive nevrologiske lidelser
  • iv) Misdannelse av CNS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CareToy Intervensjon
Spedbarn vil utføre individuelle målrettede aktiviteter i 30-45 minutter per dag med CT-system, mens de fortsetter SC. CT-treningen vil bli overvåket og modifisert eksternt av klinisk personale, i henhold til spedbarns utviklingsbehov, evner og fremgang. Det vil vare 8 uker.
Enhet: CareToy intervensjon
Spedbarn vil utføre målrettede aktiviteter inne i CareToy-systemet
Andre navn:
  • CT
Aktiv komparator: Spedbarnsmassasje
Spedbarn og deres omsorgspersoner vil utføre 4-5 økter (rundt 1 time hver 2. uke) med spedbarnsmassasje utført av en ekspert barneterapeut. Terapeuten vil instruere forelderen i babyens massasje og gi råd om å fremme utvikling. Foreldre vil bli invitert til å utføre spedbarnsmassasje fem dager i uken, i 8 uker. Foreldre vil ta en dagbok som vil registrere frekvensen av IM.
Annen: Spedbarnsmassasje
Spedbarn vil motta IM av foreldrene
Andre navn:
  • JEG ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spedbarns motoriske profil (IMP)
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Det er en videobasert og kvalitativ vurdering av motorisk atferd i spedbarnsalderen, aktuelt hos premature og ved termin spedbarn i alderen 3 til 18 måneder. Den består av 80 elementer for å utforske barnets motoriske evner og for å evaluere motorisk atferd.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2), ved 18 måneder etter termin (T3)
PDMS-2 er satt sammen av seks deltester som måler innbyrdes relaterte evner i tidlig motorisk utvikling. Den ble designet for å vurdere grov- og finmotorikk hos barn fra fødsel til fem år.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2), ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i Teller Acuity-kort
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Teller Acuity Cards brukes til å evaluere synsskarphet hos spedbarn og barn. Den er basert på vurdering av spedbarnets oppmerksomhet til en serie kort som viser striper med forskjellige bredder. Dette verktøyet tillater rask vurdering av oppløsning (ristende) synsskarphet hos spedbarn og små barn.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i Bayley Cognitive Subscale (BSID-III)
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); ved 18 måneder etter termin (T3)
Denne skalaen er sensitiv når det gjelder å oppdage forskjeller mellom et normativt utvalg og barn med risiko for forsinket utvikling, for eksempel premature spedbarn. Bayley III er egnet for administrering til barn mellom 1 måned og 42 måneder.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i Care-Index
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Den vurderer omsorgsperson-spedbarns interaksjon fra fødsel til ca. to års alder basert på en kort, videofilmet lekeinteraksjon på 3-5 minutter. Tiltaket vurderer omsorgspersoner på tre skalaer: sensitivitet, kontroll og manglende respons. Det er også fire skalaer for spedbarn: samarbeidsevne, tvangsevne, vanskelighet og passivitet.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i søvnorganisering
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter slutten av CT/IM-perioden (T1)
Det er enklere og mindre invasivt undersøkelsesinstrument for objektiv vurdering av søvnen, som gir mulighet for forlenget overvåking (fra dager til måneder). Den bruker akselerasjonssensorer, på størrelse med en klokke, vanligvis bæres på håndleddet den ikke-dominerende hånden. Dedikerte algoritmer er utviklet for å identifisere søvn i pediatriske populasjoner.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter slutten av CT/IM-perioden (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RF-2013-02358095 CareToy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på CareToy intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger