CareToyn varhainen interventio imeväisille, joilla on aivohalvausriski
CareToy: älykäs järjestelmä varhaiseen kotihoitoon vauvoilla, joilla on suuri aivohalvausriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i) epänormaalit neurologiset oireet (esim. neurologiset oireet Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- ja Prechtlin arvioinnin GMA:n mukaan) 2-4 metrin iässä synnytyksen jälkeen
- ii) hermokuvaustodisteet aivovauriosta, joka on osoitettu magneettikuvauksella, joka tehtiin noin iän jälkeen (4-6 viikkoa hoidon jälkeen)
- iii) saavutti ennalta määritellyt motorisen kehityksen pisteet, jotka arvioitiin Ikä- ja vaihekyselylomakkeella 3
- iv) tietoon perustuva suostumussopimus
Poissulkemiskriteerit:
- i) huumeresistentit kohtaukset,
- ii) vakavat aistivammat (sokeus tai kuurous)
- iii) Progressiiviset neurologiset häiriöt
- iv) Keskushermoston epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CareToy Intervention
Vauvat suorittavat yksilöllisiä tavoitteellisia toimintoja 30-45 minuuttia päivässä TT-järjestelmällä, samalla kun he jatkavat SC-hoitoa.
TT-koulutusta seurataan ja muokataan etänä kliinisen henkilökunnan toimesta vauvan kehitystarpeiden, kykyjen ja edistymisen mukaan.
Kestää 8 vkoa.
|
Vauvat suorittavat tavoitteellisia toimintoja CareToy-järjestelmän sisällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vauvan hieronta
Vauvat ja heidän huoltajansa suorittavat 4-5 istuntoa (noin 1 tunti 2 viikon välein) pikkulasten hierontaa asiantuntijan lastenterapeutin johdolla.
Terapeutti opastaa vanhempaa vauvan hieronnassa ja antaa neuvoja kehityksen edistämiseen.
Vanhemmat kutsutaan suorittamaan pikkulasten hierontaa viitenä päivänä viikossa, 8 viikon ajan.
Vanhempi pitää päiväkirjaa, johon kirjataan pikaviestinnän taajuus.
|
Pikkulapset saavat pikaviestin vanhemmiltaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vauvan moottoriprofiilissa (IMP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
Se on videopohjainen ja laadullinen arvio motorisesta käyttäytymisestä vauvaiässä, ja se soveltuu 3–18 kuukauden ikäisille keskosille ja synnytysvauvoille.
Se koostuu 80 kohdasta, joissa tutkitaan lapsen motorisia kykyjä ja arvioidaan motorista käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Peabody Developmental Motor Scales Second Editionissa (PDMS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2), 18 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen (T3)
|
PDMS-2 koostuu kuudesta osatestistä, jotka mittaavat toisiinsa liittyviä kykyjä varhaisessa motorisessa kehityksessä.
Se on suunniteltu arvioimaan lasten karko- ja hienomotorisia taitoja syntymästä viiden vuoden ikään.
|
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2), 18 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen (T3)
|
|
Muutokset Teller Acuity Card -korteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
Teller Acuity Cards -kortteja käytetään imeväisten ja lasten näöntarkkuuden arvioimiseen.
Se perustuu lapsen huomion arvioimiseen korttisarjaan, jossa näkyy erileveitä raitoja.
Tämä työkalu mahdollistaa imeväisten ja pienten lasten näöntarkkuuden nopean arvioinnin.
|
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
|
Muutokset Bayley Cognitive -alaskaalassa (BSID-III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
Tämä asteikko on herkkä havaitsemaan eroja normatiivisen näytteen ja lasten välillä, joilla on riski viivästyneelle kehitykselle, kuten keskosille.
Bayley III soveltuu annettavaksi 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisille lapsille.
|
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
|
Muutokset hoitoindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
Se arvioi hoitajan ja lapsen välistä vuorovaikutusta syntymästä noin kahden vuoden ikään saakka lyhyen, videonauhoitetun 3–5 minuutin leikkivuorovaikutuksen perusteella.
Toimenpide arvioi omaishoitajia kolmella asteikolla: herkkyys, kontrollointi ja reagoimattomuus.
Imeväisille on myös neljä asteikkoa: yhteistyökyky, pakko-oireisuus, vaikeus ja passiivisuus.
|
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
|
|
Muutoksia unen organisoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); viikon sisällä CT/IM-jakson päättymisestä (T1)
|
Se on yksinkertaisempi ja vähemmän invasiivinen tutkimusväline unen objektiiviseen arviointiin, mikä mahdollistaa pitkäaikaisen seurannan (päivistä kuukausiin).
Se käyttää kellon kokoisia kiihtyvyysantureita, joita yleensä pidetään ranteessa ei-dominoivassa kädessä.
Lasten unen tunnistamiseen on kehitetty erityisiä algoritmeja.
|
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); viikon sisällä CT/IM-jakson päättymisestä (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2013-02358095 CareToy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT06521593Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06157476Valmis
-
NCT07514117Ei vielä rekrytointia
-
NCT02594995ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral Verenkierto
-
NCT07598175Ei vielä rekrytointia
-
NCT07191808Ilmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvaus
-
NCT07266636Ei vielä rekrytointia
-
NCT04325932PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarkti
-
NCT06460701Valmis
-
NCT07519421RekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojen
Kliiniset tutkimukset CareToyn interventio
-
NCT01990183ValmisKeskosilla on kehityshäiriöiden riski
-
NCT04386278LopetettuOrtodonttinen hampaiden liike
-
NCT07276412RekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminen
-
NCT04578990Ei vielä rekrytointiaValtimotauti | Ääreisvaltimotauti
-
NCT06289088Aktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | Ortoosi
-
NCT03283072Valmis
-
NCT03991234ValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeus
-
NCT06919237Ei vielä rekrytointia
-
NCT03672201Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)
-
NCT04788680ValmisEndotoxemia | Ruokavaliotavat