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Intervenção precoce CareToy em bebês com risco de paralisia cerebral

16 de novembro de 2020 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: um sistema inteligente para intervenção domiciliar precoce em bebês com alto risco de paralisia cerebral

A Paralisia Cerebral (PC), decorrente de lesões cerebrais pré-perinatais, é uma das principais causas de incapacidades na infância com alto custo para os indivíduos e para a sociedade. A Intervenção Precoce (EI), se suficientemente intensiva, mas acessível aos pacientes, familiares e serviços de saúde, pode melhorar seu resultado. Uma revisão recente da Cochrane indica os efeitos positivos da massagem infantil (IM) nas habilidades motoras grossas e finas, no desenvolvimento visual e na interação pais-bebês em bebês prematuros. Recentemente, uma nova ferramenta tecnológica, chamada CareToy, foi desenvolvida como uma ferramenta de tele-reabilitação para entrega de IE em casa. Os efeitos do treinamento de CT no resultado do neurodesenvolvimento foram recentemente testados em uma amostra de bebês prematuros de baixo risco com resultados muito promissores. O objetivo do projeto é fornecer evidências, por meio de um RCT, da eficácia do treinamento CareToy (CT) versus Massagem Infantil, em uma amostra de 45 bebês de 3 a 12 meses (ou com competências motoras desde o controle inicial da cabeça até o sentar instável posição) em alto risco para PC de acordo com sinais clínicos e neurorradiológicos estritos. Os bebês inscritos serão randomizados em 2 grupos: CareToy e Massagem Infantil. Os lactentes alocados no grupo CT realizarão um treinamento com CT enquanto os demais realizarão massagem infantil. Ambos os treinamentos serão realizados em casa pelos pais com o acompanhamento dos terapeutas. Ambas as intervenções durarão 8 semanas. Todos os bebês inscritos serão avaliados no início do estudo (T0), 9 semanas após o CT/IM (T1), 9 semanas após o T1 (T2) e aos 18 meses de idade pós-termo (T3). O Perfil Motor Infantil será a medida de resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A elegibilidade de bebês, ou seja, bebês que atendem aos critérios de inclusão e exclusão (ou seja, bebês de alto risco para PC), será avaliada pela equipe de Neonatologia e o recrutamento será feito após a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) durante o acompanhamento realizado por lactentes previamente inscritos na primeira fase observacional (visando identificar lactentes de alto risco para PC) e terá início com a assinatura do termo de participação pelos pais. O estudo é concebido como ensaio clínico randomizado. Os bebês recrutados serão randomizados em dois grupos: intervenção CareToy vs massagem infantil. Todos os bebês realizarão a intervenção precoce domiciliar e centrada na família de acordo com seu grupo de alocação por 8 semanas. Antes (T0), após o período de intervenção (T1) e no acompanhamento (em T2, 8 semanas após T1 e aos 18 meses de idade pós-termo), todos os bebês serão avaliados com escalas padronizadas e questionários para avaliar os efeitos de EI no desenvolvimento motor, cognitivo e visual e interação pais-bebê. Além disso, a organização do sono, antes e depois da intervenção, será estudada por meio de actígrafos. O tamanho da amostra foi calculado com base na medida de resultado primário (Infant Motor Profile).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Itália, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • i) sinais neurológicos anormais (i.e. sinais neurológicos no Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- e de acordo com Prechtl's Assessment GMA) aos 2-4 meses de idade pós-termo
  • ii) evidência de neuroimagem de lesão cerebral indicada por ressonância magnética realizada em torno da idade do termo (4-6 semanas após o termo)
  • iii) alcançou pontuações de desenvolvimento motor pré-definidas avaliadas pelo Questionário de Idades e Estágios-3
  • iv) termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • i) Convulsões resistentes a medicamentos,
  • ii) Déficits sensoriais graves (cegueira ou surdez)
  • iii) Distúrbios neurológicos progressivos
  • iv) Malformação do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção CareToy
Os bebês realizarão atividades direcionadas a objetivos individualizados por 30 a 45 minutos por dia com o sistema CT, enquanto continuam o SC. O treinamento de CT será monitorado e modificado remotamente pelo corpo clínico, de acordo com as necessidades de desenvolvimento, habilidades e progressos dos bebês. Vai durar 8 semanas.
Dispositivo: Intervenção CareToy
Os bebês realizarão atividades direcionadas a objetivos dentro do Sistema CareToy
Outros nomes:
  • TC
Comparador Ativo: Massagem infantil
Os bebês e seus cuidadores realizarão de 4 a 5 sessões (cerca de 1 hora a cada 2 semanas) de massagem infantil conduzida por um terapeuta infantil especializado. O terapeuta instruirá os pais na massagem do bebê e fornecerá conselhos sobre como promover o desenvolvimento. Os pais serão convidados a realizar massagem infantil cinco dias por semana, durante 8 semanas. O pai fará um diário no qual registrará a frequência do IM.
Outro: Massagem infantil
Os bebês receberão mensagens instantâneas de seus pais
Outros nomes:
  • EU SOU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Perfil Motor Infantil (IMP)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos CT/IM (T2); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
É uma avaliação qualitativa baseada em vídeo do comportamento motor na infância, aplicável em bebês prematuros e a termo de 3 a 18 meses. É composto por 80 itens destinados a explorar as habilidades motoras da criança e avaliar o comportamento motor.
Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos CT/IM (T2); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody Segunda Edição (PDMS-2)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos de CT/IM (T2), aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
O PDMS-2 é composto por seis subtestes que medem habilidades inter-relacionadas no desenvolvimento motor inicial. Foi projetado para avaliar as habilidades motoras grossas e finas em crianças desde o nascimento até os cinco anos de idade.
Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos de CT/IM (T2), aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
Mudanças nos Cartões de Acuidade do Caixa
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos CT/IM (T2); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
Os cartões de acuidade do caixa são usados ​​para avaliar a acuidade visual em bebês e crianças. Baseia-se no julgamento da atenção do bebê a uma série de cartas que mostram listras de diferentes larguras. Esta ferramenta permite uma avaliação rápida da acuidade visual de resolução (ralar) em bebês e crianças pequenas.
Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos CT/IM (T2); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
Alterações na subescala cognitiva de Bayley (BSID-III)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
Essa escala é sensível para detectar diferenças entre uma amostra normativa e crianças com risco de atraso no desenvolvimento, como bebês prematuros. Bayley III é apropriado para administração a crianças com idade entre 1 mês e 42 meses.
Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
Mudanças no Índice de Cuidados
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos CT/IM (T2); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
Ele avalia a interação cuidador-bebê desde o nascimento até cerca de dois anos de idade com base em uma interação curta e gravada em vídeo de 3 a 5 minutos. A medida avalia os cuidadores em três escalas: sensibilidade, controle e falta de resposta. Existem também quatro escalas para bebês: cooperação, compulsividade, dificuldade e passividade.
Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o período CT/IM (T1); 8 semanas após o término dos períodos CT/IM (T2); aos 18 meses de idade pós-termo (T3)
Alterações na organização do sono
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o final do período CT/IM (T1)
É um instrumento de pesquisa mais simples e menos invasivo para a avaliação objetiva do sono, o que permite monitoramento prolongado (de dias a meses). Ele usa sensores de aceleração, do tamanho de um relógio, geralmente usados ​​no pulso da mão não dominante. Algoritmos dedicados foram desenvolvidos para a identificação do sono em populações pediátricas.
Linha de base (ou seja, dentro de 1 semana antes do início do estudo, T0); dentro de 1 semana após o final do período CT/IM (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RF-2013-02358095 CareToy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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