CareToy-Frühintervention bei Säuglingen mit einem Risiko für Zerebralparese
CareToy: ein intelligentes System für frühe häusliche Intervention bei Säuglingen mit hohem Risiko für Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toscana
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Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- i) abnormale neurologische Symptome (d. h. neurologische Anzeichen beim Hammersmith Infant Neurological Assessment (HINE-) und gemäß Prechtls Assessment GMA) im Alter von 2 bis 4 Monaten nach der Geburt
- ii) Neuroimaging-Nachweis einer Hirnläsion, angezeigt durch MRT, durchgeführt um das Geburtsalter herum (4–6 Wochen nach der Geburt)
- iii) vordefinierte Werte für die motorische Entwicklung erreicht haben, die anhand des Alters- und Stadienfragebogens 3 bewertet wurden
- iv) Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- i) Arzneimittelresistente Anfälle,
- ii) Schwere sensorische Defizite (Blindheit oder Taubheit)
- iii) Progressive neurologische Störungen
- iv) Fehlbildung des ZNS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CareToy-Intervention
Säuglinge führen mit dem CT-System 30–45 Minuten pro Tag individuelle, zielgerichtete Aktivitäten durch, während sie die SC fortsetzen.
Das CT-Training wird vom klinischen Personal aus der Ferne überwacht und entsprechend den Entwicklungsbedürfnissen, Fähigkeiten und Fortschritten der Säuglinge angepasst.
Es dauert 8 Wochen.
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Kleinkinder führen im CareToy-System zielgerichtete Aktivitäten aus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Säuglingsmassage
Kleinkinder und ihre Betreuer führen 4–5 Sitzungen (ca. 1 Stunde alle 2 Wochen) einer Säuglingsmassage durch, die von einem erfahrenen Kindertherapeuten durchgeführt wird.
Der Therapeut wird die Eltern in die Massage des Babys einweisen und Ratschläge zur Förderung der Entwicklung geben.
Die Eltern werden eingeladen, acht Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Säuglingsmassage durchzuführen.
Die Eltern führen ein Tagebuch, in dem die Häufigkeit der IM festgehalten wird.
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Kleinkinder erhalten IM von ihren Eltern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Säuglingsmotorikprofil (IMP)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Es handelt sich um eine videobasierte und qualitative Beurteilung des motorischen Verhaltens im Säuglingsalter, die bei Früh- und termingerechten Säuglingen im Alter von 3 bis 18 Monaten anwendbar ist.
Es besteht aus 80 Items, die darauf abzielen, die motorischen Fähigkeiten des Kindes zu erkunden und das motorische Verhalten zu bewerten.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach dem Ende der CT/IM-Perioden (T2), im Alter von 18 Monaten nach der Geburt (T3)
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PDMS-2 besteht aus sechs Untertests, die miteinander verbundene Fähigkeiten in der frühen motorischen Entwicklung messen.
Es wurde entwickelt, um die grob- und feinmotorischen Fähigkeiten von Kindern von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr zu beurteilen.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach dem Ende der CT/IM-Perioden (T2), im Alter von 18 Monaten nach der Geburt (T3)
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Änderungen bei Teller Acuity Cards
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Teller-Sehschärfekarten werden zur Beurteilung der Sehschärfe bei Säuglingen und Kindern verwendet.
Es basiert auf der Beurteilung der Aufmerksamkeit des Säuglings auf eine Reihe von Karten, die Streifen unterschiedlicher Breite zeigen.
Dieses Tool ermöglicht eine schnelle Beurteilung der Auflösungs- (Gitter-) Sehschärfe bei Säuglingen und Kleinkindern.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Veränderungen in der kognitiven Subskala von Bayley (BSID-III)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Diese Skala ist empfindlich bei der Erkennung von Unterschieden zwischen einer normativen Stichprobe und Kindern, bei denen das Risiko einer verzögerten Entwicklung besteht, wie z. B. Frühgeborene.
Bayley III ist zur Verabreichung an Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 42 Monaten geeignet.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Veränderungen im Care-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Es bewertet die Interaktion zwischen Pflegekraft und Säugling von der Geburt bis zum Alter von etwa zwei Jahren anhand einer kurzen, auf Video aufgezeichneten Spielinteraktion von 3–5 Minuten.
Die Messung bewertet Pflegekräfte auf drei Skalen: Sensibilität, Kontrolle und Reaktionslosigkeit.
Es gibt auch vier Skalen für Kleinkinder: Kooperationsfähigkeit, Zwanghaftigkeit, Schwierigkeit und Passivität.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
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Veränderungen in der Schlaforganisation
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach Ende des CT/IM-Zeitraums (T1)
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Es handelt sich um ein einfacheres und weniger invasives Untersuchungsinstrument zur objektiven Beurteilung des Schlafes, das eine längere Überwachung (von Tagen bis Monaten) ermöglicht.
Es verwendet Beschleunigungssensoren in der Größe einer Uhr, die normalerweise am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen werden.
Es wurden spezielle Algorithmen zur Identifizierung des Schlafs in pädiatrischen Populationen entwickelt.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach Ende des CT/IM-Zeitraums (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2013-02358095 CareToy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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