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Fattibilità del programma Camp Power Up su peso corporeo e qualità della vita dei bambini (CampPowerUp)

5 novembre 2024 aggiornato da: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Esame dell'accettazione e della fattibilità dell'attuazione del programma Camp Power Up dell'American Diabetes Association sui cambiamenti del peso corporeo e delle misure di qualità della vita nei bambini

Questo studio valuterà gli effetti di un campo estivo di gestione del peso di una settimana sul peso dei bambini, sulla qualità della vita, sull'umore e sui sentimenti, sull'autostima, sull'efficacia della gestione del peso, sul piacere dell'attività fisica e sull'immagine corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità colpisce il 17% dei bambini e degli adolescenti negli Stati Uniti. I bambini sono trincerati in un ambiente obesogenico, spesso con scarso supporto a casa, a scuola o in ambito medico per fare scelte sane. L'obesità è sempre più comune nelle comunità svantaggiate che non hanno accesso e risorse per l'attività fisica e un'alimentazione sana. La Louisiana è un ottimo esempio della necessità di un trattamento efficace dell'obesità, classificandosi al 1° posto a livello nazionale per l'obesità degli adulti e al 4° per l'obesità degli adolescenti con la più alta prevalenza di obesità tra gli adolescenti afroamericani. Abbiamo urgente bisogno di programmi basati sull'evidenza per aiutare i bambini e le famiglie a cambiare i comportamenti dello stile di vita, ottenere una perdita di peso clinicamente significativa e quindi ridurre la prevalenza dell'obesità pediatrica.

La task force per i servizi preventivi degli Stati Uniti identifica il trattamento comportamentale, comprese le componenti dietetiche, di attività fisica e di consulenza comportamentale, come un'opzione praticabile per il trattamento dell'obesità pediatrica, ma una sfida chiave è come implementare questi programmi per massimizzare l'accesso e la partecipazione. L'estate (tra gli anni scolastici) rappresenta un'opportunità di intervento intensivo per modificare i comportamenti sanitari e aiutare i bambini a perdere peso. Durante i mesi estivi, i bambini aumentano di peso a un ritmo più rapido e trascorrono più tempo impegnati in comportamenti sedentari rispetto all'anno scolastico.

L'American Diabetes Association ha lanciato Camp Power Up come campo estivo di una settimana per giovani obesi e/o ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Il campo si concentrerà su educazione al benessere, alimentazione, attività fisica e prevenzione dell'obesità. Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare gli effetti del Camp Power Up sullo stato di peso dei bambini e sulla loro salute psico-sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 14 anni
  • Iscritto al Camp Power Up dell'American Diabetes Association (ADA).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini N Fitness
I partecipanti si impegneranno in un campo estivo per la gestione del peso di una settimana composto da diverse attività legate all'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) e un'alimentazione sana. MVPA consisterà in giochi e attività modificabili che utilizzano una varietà di attrezzature familiari ai bambini di questa età, come palloni, hula-hoop, frisbee, ecc., in formati sia competitivi che cooperativi che mantengono i partecipanti in movimento in ogni momento e sottolineano un sensazione di gioco rispetto a una sensazione di esercizio. Le attività di un'alimentazione sana sono composte da vari apprendimenti in classe e dall'applicazione pratica delle conoscenze ad argomenti come le raccomandazioni di MyPlate.gov sito Web, i diversi tipi di gruppi di alimenti, l'apporto calorico e le dimensioni delle porzioni, tra gli altri vari argomenti.
Comportamentale: Programma Kids N Fitness
I partecipanti si impegneranno in un campo estivo per la gestione del peso di una settimana composto da diverse attività legate all'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) e un'alimentazione sana. MVPA consisterà in giochi e attività modificabili che utilizzano una varietà di attrezzature familiari ai bambini di questa età, come palloni, hula-hoop, frisbee, ecc., in formati sia competitivi che cooperativi che mantengono i partecipanti in movimento in ogni momento e sottolineano un sensazione di gioco rispetto a una sensazione di esercizio. Le attività di un'alimentazione sana sono composte da vari apprendimenti in classe e dall'applicazione pratica delle conoscenze ad argomenti come le raccomandazioni di MyPlate.gov sito Web, i diversi tipi di gruppi di alimenti, l'apporto calorico e le dimensioni delle porzioni, tra gli altri vari argomenti.
Altri nomi:
  • Programma Kids N Fitness (KNF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione del peso (kg) utilizzando una bilancia standard seguendo la procedura operativa standard Pennington Biomedical per le misurazioni del peso.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL): IWQOL-Kids
Lasso di tempo: 5 giorni
L’Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL-Kids) è una misura di autovalutazione convalidata progettata per valutare la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti di età compresa tra 11 e 19 anni. Comprende quattro sottoscale: comfort fisico, stima corporea, vita sociale e relazioni familiari, insieme a un punteggio totale, che mostrano tutte forti proprietà psicometriche. Le opzioni di risposta vanno da sempre vero (1) a mai vero (5). I punteggi totali vanno da 0 a 135, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
5 giorni
Inventario della qualità della vita pediatrica - PedsQL
Lasso di tempo: Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)
Un metodo per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono sani o presentano patologie. Sono flessibili nell’uso e sono multidimensionali e coprono il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. La misura è composta da quattro scale fondamentali (fisica, emotiva, sociale e scolastica), due punteggi di ampio dominio (funzionamento fisico e psicosociale) e un punteggio totale. PedsQL utilizza una scala Likert a 5 punti per le risposte (mai un problema, quasi mai un problema, a volte un problema, spesso un problema e quasi sempre un problema). Le scale sono standardizzate e i punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)
Questionario sullo stile di vita e l'efficacia del peso (WEL)
Lasso di tempo: Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)
Una misura di autovalutazione progettata per valutare la fiducia di un individuo nella propria capacità di controllare il comportamento alimentare in varie situazioni, come durante emozioni negative, pressioni sociali o disponibilità di cibo. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro fiducia nella capacità di resistere all'impulso di mangiare utilizzando una scala Likert che andava da 0 (non fiducioso) a 9 (molto fiducioso); il punteggio totale per il WEL è la somma di tutti i 20 elementi, con un intervallo compreso tra 0 e 180. Punteggi totali più alti (più vicini al massimo di 180) e punteggi più alti delle sottoscale riflettono un maggiore senso di fiducia nella propria capacità di resistere al cibo in situazioni difficili. Punteggi totali più bassi (vicini al minimo di 0) e punteggi inferiori delle sottoscale indicano una minore fiducia nel resistere al cibo in situazioni difficili.
Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)
Uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare il godimento dell'attività fisica da parte di un individuo. Valuta i sentimenti positivi e la soddisfazione generale associati all’esercizio fisico. Agli intervistati viene chiesto di valutare "come ti senti in questo momento riguardo all'attività fisica che hanno svolto" utilizzando una scala di valutazione bipolare a 7 punti (1-7) su 18 elementi. A undici item viene assegnato un punteggio inverso in cui i valori del punteggio vengono invertiti (ad esempio, 1=7, 2=6, …). I punteggi PACES totali più alti dimostrano livelli maggiori di divertimento. Il punteggio più basso possibile è 18 mentre il massimo è 126.
Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)
Valutazione dell'immagine corporea dei bambini (BIA-C):
Lasso di tempo: Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)
Uno strumento utilizzato per valutare la percezione dei bambini riguardo alle dimensioni e alla forma del proprio corpo. Aiuta a identificare i problemi relativi all'immagine corporea confrontando la figura corporea autopercepita con una figura corporea che rappresenta la loro figura ideale. La scala va da 1 a 9, ogni numero rappresenta una dimensione corporea. Un punteggio di disforia corporea deriva dalla differenza tra lo stato corporeo attuale e lo stato corporeo ideale (CBS - IBS) scelto dal partecipante. Punteggi positivi (dove la dimensione attuale è maggiore di quella ideale) possono indicare il desiderio di essere più magri, mentre punteggi negativi (dove la dimensione attuale è inferiore a quella ideale) possono indicare il desiderio di essere più grandi. I punteggi vanno da -5 a +5. I punteggi negativi indicano una preferenza per una dimensione corporea maggiore rispetto alla dimensione percepita. I punteggi positivi indicano una preferenza per una dimensione corporea inferiore a quella percepita. I numeri della scala sono stati combinati in base al punteggio totale medio.
Primo giorno e ultimo giorno del campo (giorno 1 e giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association
Louisiana State University, Baton Rouge
American Council on Exercise

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda E Staiano, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2017-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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