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Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Studio pilota sull'ADHD (BeSiP-ADHD)

10 maggio 2022 aggiornato da: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Dormire meglio nelle cure psichiatriche - ADHD. Uno studio pilota pragmatico all'interno del gruppo per sviluppare e valutare gli effetti e la fattibilità di un manuale basato sulla CBT per il trattamento dei problemi del sonno nei pazienti adulti con ADHD

Le comorbilità, compresi i problemi del sonno, sono comuni nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) degli adulti. Il trattamento di scelta per l'insonnia è la terapia cognitivo comportamentale (CBT-i), ma mancano prove per la CBT-i nei pazienti con ADHD e problemi di sonno.

Lo scopo di questo studio era di indagare se i pazienti presso una clinica specializzata per l'ADHD beneficiassero di un trattamento CBT-i somministrato a un gruppo; se la gravità dell'insonnia migliora dopo questo trattamento.

Questo pragmatico studio pilota all'interno del gruppo con un progetto di follow-up pre-post e di tre mesi è stato organizzato presso una clinica psichiatrica specialistica ambulatoriale per l'ADHD per adulti.

In aggiunta all'assistenza abituale presso la clinica, un trattamento di gruppo basato sulla CBT-i mirato ai problemi del sonno prevalenti nella popolazione ADHD, progettato per pazienti con difficoltà esecutive, è stato offerto come 10 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti e pianificato assistenza telefonica.

Tutte le misure di esito sono state riportate soggettivamente dai partecipanti. Dati analizzati con t-test dipendenti secondo intent-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 21
        • Department of ADHD, Northern Stockholm Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un paziente in clinica (es. avere una diagnosi di AD(H)D)
  • problemi di sonno auto-riferiti
  • restituire i questionari pre-trattamento e il modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-i/ADHD
Trattamento comportamentale per i problemi del sonno nell'ADHD
Comportamentale: CBT-i/ADHD
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia aggiustata per i pazienti con ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Misura auto-riferita di 7 item della gravità dell'insonnia, 0-28 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Modifica dal basale a 10 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misura auto-riferita di 7 item della gravità dell'insonnia, 0-28 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Modifica dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Misura auto-riportata di 18 item dei sintomi di disattenzione e iperattività. Punteggio totale 0-72. Sottoscala disattenzione/iperattività 0-36 punti per scala. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi (risultato peggiore).
Modifica dal basale a 10 settimane
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misura auto-riportata di 18 item dei sintomi di disattenzione e iperattività. Punteggio totale 0-72. Sottoscala disattenzione/iperattività 0-36 punti per scala. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi (risultato peggiore).
Modifica dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2078-31/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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