Valutazione di un sistema di imaging metabolico funzionale 3D e valutazione del rischio nella classificazione delle donne per probabilità di cancro al seno

Criterio di inclusione:

**Fase di calibrazione:

A. Soggetti asintomatici e programmati per sottoporsi a mammografia di screening di routine.

O

B. Soggetti in attesa di biopsia con ago guidata da immagini a seguito di risultati ottenuti durante lo standard di cura (mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica)

**Fase di test:

A. Soggetti programmati per sottoporsi a screening mammografico di routine e almeno uno dei seguenti:

• Soggetti la cui mammografia precedente più recente (entro 3 anni) è stata interpretata come eterogeneamente densa (ACR BI-RADS Breast Density 3) o estremamente densa (ACR BI-RADS Breast Density 4).
• Soggetti il ​​cui attuale rischio di cancro al seno IBIS a 10 anni è del 5% o superiore.

CRITERI DI ESCLUSIONE, validi sia per la fase di taratura che per quella di collaudo:

1. Maschio di nascita.
2. L'individuo ha meno di 24 anni.
3. Controindicazione alla mammografia bilaterale o alla risonanza magnetica.
4. Soggetti che non sono in grado di leggere, comprendere ed eseguire la procedura di consenso informato.
5. - Soggetti che hanno eseguito la mammografia, l'ecografia o l'esame MRI il giorno dello studio prima della scansione MIRA.
6. Soggetti che hanno un trauma mammario esistente significativo.
7. Soggetti sottoposti a lumpectomia/mastectomia.
8. Soggetti che hanno subito la riduzione del seno o l'aumento del seno.
9. Soggetti che hanno subito qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico al seno.
10. Soggetti con cicatrice mammaria di grandi dimensioni/deformazione mammaria.
11. - Soggetti che sono stati sottoposti a biopsia con ago al seno entro il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento previsto nello studio.
12. Soggetti che hanno una temperatura > 100° F (37,8°C) il giorno dell'imaging MIRA.
13. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
14. Soggetti che hanno avuto il posizionamento di un marcatore mammario interno.
15. Soggetti con nota malattia di Raynaud.
16. Soggetti claustrofobici o con limitazioni fisiche che consentono loro di sedersi sulla sedia del sistema per la sessione di imaging richiesta.
17. Soggetti con pacemaker/defibrillatore impiantato, dispositivo di accesso venoso impiantato (portacath) o altri dispositivi impiantati.
18. Soggetti con una categoria BI-RADS 6 (ad es. per i quali è stata eseguita la mammografia allo scopo di pianificare la terapia del cancro).
19. Soggetti affetti da epilessia.
20. I soggetti che hanno partecipato alla fase di calibrazione non potranno partecipare alla fase di test.