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Somministrazione di bicarbonato nei destinatari di trapianto di rene

19 ottobre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'acidosi metabolica è associata a disfunzione endoteliale vascolare ed è una complicanza comune nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. I riceventi di trapianto di rene (KTR) con livelli sierici di bicarbonato più bassi, anche all'interno del range normale, hanno un aumentato rischio di perdita del trapianto e mortalità. I ricercatori propongono uno studio pilota crossover prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 18 settimane per esaminare gli effetti del bicarbonato di sodio sulla funzione endoteliale vascolare, sulla funzione dell'innesto e sulla funzione cognitiva in 20 pazienti KTR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trapianto di rene ricevuto almeno 1 anno fa
  • Bicarbonato sierico 20-26 mEq/L su 2 misurazioni separate (a distanza di almeno 1 giorno)
  • eGFR >45 ml/min/1,73 m2
  • Pressione sanguigna <140/90 mm Hg prima della randomizzazione
  • BMI < 40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi).
  • In grado di fornire il consenso
  • Regime farmacologico stabile per il trapianto di rene per almeno 1 mese prima della randomizzazione
  • Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
  • Non assumere farmaci che interagiscono con gli agenti somministrati durante le sessioni sperimentali (es. il sildenafil interagisce con la nitroglicerina).

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni comorbide significative che portano l'investigatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Uso cronico di alcali orali giornalieri negli ultimi 3 mesi (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • Ipertensione incontrollata
  • Potassio sierico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L allo screening
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, FE nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi · Fattori giudicati limitanti l'aderenza agli interventi
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Uso cronico di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro (LBW)/giorno di bicarbonato di sodio orale per 8 settimane.
Droga: Bicarbonato di sodio
I partecipanti prenderanno metà della dose giornaliera di bicarbonato di sodio al mattino e l'altra metà alla sera.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di controllo, i partecipanti assumeranno lo stesso numero di capsule di placebo come se fossero stati assegnati 0,5 mEq/kg-LBW/giorno di bicarbonato di sodio.
Altro: Placebo
I partecipanti prenderanno metà della dose giornaliera di un placebo al mattino e l'altra metà alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale, 8, 10 e 18 settimane
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) sarà determinata utilizzando l'ecografia ad alta risoluzione (Toshiba Xario 200) come descritto originariamente da Celermajer et al., e più recentemente dal nostro gruppo. L'afta epizootica sarà misurata all'inizio e alla fine di ogni periodo di studio per un totale di 4 misurazioni. Verranno acquisite immagini ecografiche telediastoliche ECG e flusso Doppler dell'arteria brachiale durante le condizioni basali e di afta epizootica.
Basale, 8, 10 e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-B1)
Lasso di tempo: Basale, 8, 10 e 18 settimane
Il TGF-B1 urinario sarà misurato dalle raccolte di urine delle 24 ore. Sarà misurato da un ELISA disponibile in commercio (R&D Systems). La precisione entro il giorno per questo dosaggio è del 6,7% a 257 pg/ml. Tutte le misurazioni saranno eseguite presso il Children's Pediatric CTRC presso il Children's Hospital Colorado.
Basale, 8, 10 e 18 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 8, 10 e 18 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando i test computerizzati Toolbox del National Institutes of Health (NIH) per valutare 1) attenzione, 2) memoria episodica, 3) memoria di lavoro, 4) linguaggio, 5) funzione esecutiva e 6) velocità di elaborazione.
Basale, 8, 10 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-2317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

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