Terapia antipiastrinica doppia a breve termine dopo il posizionamento di uno stent a rilascio di everolimus in polimero bioassorbibile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Souel
-
Seoul, Souel, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19+
- Pazienti trattati con una nuova generazione di stent a rilascio di Evelorimus (Synergy®)
- Pazienti che comprendono il contenuto della descrizione del soggetto e firmano volontariamente il soggetto
Criteri di esclusione:
- Età 86+
- Paziente emodinamicamente instabile
- Gravi reazioni di ipersensibilità ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, mezzo di contrasto
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento, anemia, trombocitopenia
- Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali
- Donne in gravidanza o in età fertile
- L'aspettativa di vita è inferiore a un anno
- Pazienti che ricevono un potente inibitore del CYP3A4 (p. es., ketoconazolo, claritromicina, napjodone, ritonavir, atazanavir)
- Pazienti con una storia di emorragia intracranica
- Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico con stent entro 1 anno
- Pazienti con lesioni principali sinistra che richiedono un intervento coronarico
- Pazienti con lesioni da stenosi croniche che richiedono un trattamento
- Pazienti con restenosi intrastent in una lesione che richiede trattamento
- Pazienti con lesioni della biforcazione che richiedono stent nei rami laterali
- Pazienti con lesioni che richiedono più di 3 stent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monoterapia con antagonisti P2Y12
Monoterapia con antagonista P2Y12 dopo DAPT di 3 mesi
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Inibitore P2Y12 (Clopidogrel 75 mg/giorno o Ticagrelor 180 mg/giorno) per 9 mesi dopo 3 mesi di DAPT (Aspirina 100 mg/giorno + Clopidogrel 75 mg/giorno o Aspirina 100 mg/giorno + Ticagrelor 180 mg/giorno)
|
|
Comparatore attivo: Aspirina + antagonista P2Y12
Aspirina + antagonista P2Y12 dopo DAPT di 3 mesi
|
DAPT (Aspirina 100 mg/die + Clopidogrel 75 mg/die o Aspirina 100 mg/die + Ticagrelor 180 mg/die) per un anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi clinici avversi cardiovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi dopo la procedura
|
morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o rivascolarizzazione della lesione target
|
tra 3 e 12 mesi dopo la procedura
|
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi dopo la procedura
|
Il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 3 o 5
|
tra 3 e 12 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2017-0230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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NCT07352111Reclutamento
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.
Prove cliniche su Monoterapia con antagonisti P2Y12
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NCT04768582ReclutamentoEmorragia | Sindrome coronarica acuta | Effetti collaterali del trattamento
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NCT01477775SconosciutoSindrome coronarica acuta | Angioplastica coronarica
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NCT05903976ReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Sindrome coronarica acuta | Doppia terapia antipiastrinica
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NCT07374718Non ancora reclutamentoMalattia coronarica (CAD) | Sindrome coronarica acuta (ACS) | Alto Rischio di Sanguinamento (HBR)
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NCT04985656Ritirato
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NCT03551964CompletatoInfarto miocardico acuto | Shock cardiogenico
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NCT02571816Completato
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NCT00305162TerminatoInfarto del miocardio (IM) | Sindromi coronariche acute (ACS)