Kortvarig dobbelt blodpladehæmmende terapi efter anvendelse af bioabsorberbar polymer Everolimus-eluerende stent
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Souel
-
Seoul, Souel, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19+
- Patienter behandlet med en ny generation af Evelorimus-eluerende stents (Synergy®)
- Patienter, der forstår indholdet af fagbeskrivelsen og frivilligt underskriver emnet
Ekskluderingskriterier:
- Alder 86+
- Hæmodynamisk ustabil patient
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, kontrastmiddel
- Patienter med høj risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni
- Patienter, der har behov for orale antikoagulantia
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
- Den forventede levetid er mindre end et år
- Patienter, der får en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, napjodon, ritonavir, atazanavir)
- Patienter med en historie med intrakraniel blødning
- Patienter med moderat til svær leverinsufficiens
- Patienterne gennemgik koronar intervention med stenting inden for 1 år
- Patienter med venstre hovedlæsioner, der kræver koronar intervention
- Patienter med kroniske strikturlæsioner, der kræver behandling
- Patienter med in-stent restenose i en læsion, der kræver behandling
- Patienter med bifurkationslæsioner, der kræver stenting i laterale grene
- Patienter med læsioner, der kræver mere end 3 stents
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P2Y12 antagonist monoterapi
P2Y12 antagonist monoterapi efter 3 måneders DAPT
|
P2Y12-hæmmer (Clopidogrel 75mg/dag eller Ticagrelor 180mg/dag) i 9 måneder efter 3 måneders DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag)
|
|
Aktiv komparator: Aspirin + P2Y12-antagonist
Aspirin + P2Y12-antagonist efter 3-måneders DAPT
|
DAPT (Aspirin 100mg/dag + Clopidogrel 75mg/dag eller Aspirin 100mg/dag + Ticagrelor 180mg/dag) i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære kliniske hændelser (MACCE)
Tidsramme: mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
kardiovaskulær-relateret død, myokardieinfarkt, stent-trombose, slagtilfælde eller revaskularisering af mållæsioner
|
mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Større blødning
Tidsramme: mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
|
mellem 3 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2017-0230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt
Kliniske forsøg med P2Y12 antagonist monoterapi
-
NCT04768582RekrutteringBlødning | Akut koronarsyndrom | Behandlingsbivirkninger
-
NCT01477775UkendtAkut koronarsyndrom | Koronar angioplastik
-
NCT05903976RekrutteringKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Dobbelt antiblodpladebehandling
-
NCT07374718Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Akut koronarsyndrom (ACS) | Høj Blødningsrisiko(HBR)
-
NCT05759871Ikke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron
-
NCT00104143Trukket tilbage
-
NCT05765968Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01677780AfsluttetMyelogen leukæmi, Kronisk, Neoplasma, Myelogen Leukæmi, Akut