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Venetoclax Add in combinazione con fludarabina, ciratabina e idarubicina nell'induzione della leucemia mielidica acuta (V-FIRST)

9 aprile 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Venetoclax Add in combinazione con fludarabina, ciratabina e idarubicina nell'induzione della leucemia mielidica acuta non M3 di nuova insorgenza

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di Venetoclax in combinazione con un regime di induzione standard per i pazienti con leucemia acuta e prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento intensivo della leucemia acuta, l'induzione della chemioterapia basata su più farmaci, raggiunge tassi di remissione completa (CR) compresi tra il 50% e l'80%. Tuttavia, la maggior parte (60-70%) dei pazienti che rispondono alla fine ricadrà.

I pazienti con leucemia a rischio non basso secondo i punteggi di rischio più diffusi hanno una prognosi infausta e una sopravvivenza breve. Per questi pazienti la chemioterapia tradizionale sembra essere inefficace, anche con il consolidamento del BMT, probabilmente a causa dell'attivazione delle vie di sopravvivenza nelle cellule leucemiche, quindi dovrebbero essere tentati nuovi interventi terapeutici.

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di Venetoclax, un inibitore selettivo di BCL2, in combinazione con un regime di induzione standard.

Inibendo la via anti-apoptotica di BCL2, i ricercatori prevedono di migliorare il tasso di successo delle chemioterapie standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italia
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italia
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italia
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italia
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con leucemia mieloide acuta non m3 di nuova insorgenza documentata/confermata, secondo l'OMS 2017, saranno eleggibili per questo studio.
  • La malattia ematologica deve essere classificata a rischio intermedio o alto secondo i criteri ELN
  • Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita > 12 settimane
  • I pazienti possono avere una leucemia mieloide acuta insorta da terapie precedenti o da altri disturbi antecedenti
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità pancreatica
  • Adeguata funzionalità renale valutata da: Creatinina sierica entro gli intervalli di laboratorio di riferimento o clearance della creatinina (mediante la formula di Cockcroft Gault, vedere Appendice 2) ≥ 50 mL/min per i pazienti nei quali, a giudizio dello sperimentatore, il livello di creatinina sierica potrebbe non riflettere adeguatamente la funzione renale.
  • Tutti gli eventi avversi non ematologici devono essersi risolti al grado NCI-CTCAE ≤ 2 prima dell'inizio della terapia.
  • I pazienti devono essere considerati dallo sperimentatore idonei a ricevere la chemioterapia di combinazione.
  • La chemioterapia combinata non deve essere considerata tossica senza aspettativa di alcun beneficio per il paziente
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere documentato entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

  • Tutti i pazienti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, durante il periodo di trattamento e per 100 giorni dopo l'ultima dose di Venetoclax. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (≥ 1 anno di amenorrea), chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati con almeno un metodo con un tasso di fallimento di

    ≤ 1% all'anno (ad esempio, impianti ormonali, contraccettivi orali combinati, partner vasectomizzato) e il secondo preferibilmente un metodo contraccettivo di barriera fisica. Gli agenti contraccettivi orali o iniettabili non possono essere l'unico metodo contraccettivo. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.

  • Il paziente deve essere disposto a sottoporre il prelievo di sangue e il prelievo di midollo osseo per le analisi PK e PD e per i biomarcatori esplorativi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMA a basso rischio secondo i criteri ELN
  • Pazienti con evidenza clinica attuale di leucemia del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti che ricevono altri agenti o terapie sperimentali o commerciali somministrati con l'intenzione di trattare la loro neoplasia, ad eccezione dell'idrossiurea (HU) o della 6-mercaptopurina (6MP) nei pazienti che devono continuare questo agente per mantenere una conta leucocitaria ≤10.000/mm3. HU e 6MP devono essere interrotti al momento dell'inizio dei farmaci in studio.
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a:
  • angina instabile
  • Pazienti che assumono agenti antimicrobici con intento terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
FLAI + V400 mg
Droga: Venetoclax
Venetoclax aggiungere in combinazione con fludarabina, ciratabina e idarubicina
Sperimentale: Coorte 2
FLAI + V600 mg
Droga: Venetoclax
Venetoclax aggiungere in combinazione con fludarabina, ciratabina e idarubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) dopo il corso 1 o il corso 2 se viene somministrato il corso 2 (CR + CRi + CRp)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'ingresso nello studio
Efficacia nella LMA a basso rischio di nuova insorgenza, non ELN (run-in di sicurezza, parte 1 e parte 2). Efficacia di Venetoclax aggiunto in combinazione con la chemioterapia nell'ottenere la remissione completa nella LMA a basso rischio non ELN di nuova insorgenza (run-in di sicurezza, parte 1 e parte 2).
A 24 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Direttore dello studio: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AML1718
  • 2018-000392-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Venetoclax

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