Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax Add v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem při indukci akutní myelické leukémie (V-FIRST)

9. dubna 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost Venetoclax Add v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem při indukci nového nástupu non-M3 akutní myelidové leukémie

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost Venetoclaxu v kombinaci se standardním indukčním režimem u pacientů s akutní leukémií a špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intenzivní léčba akutní leukémie, indukce chemoterapie na bázi více léků, dosahuje míry kompletní remise (CR) v rozmezí od 50 % do 80 %. Nicméně u většiny (60–70 %) odpovídajících pacientů nakonec dojde k relapsu.

Pacienti s leukémií bez nízkého rizika podle většiny skóre difuzního rizika mají špatnou prognózu a krátké přežití. U těchto pacientů se tradiční chemoterapie zdá být neúčinná, dokonce i při konsolidaci BMT, pravděpodobně kvůli aktivaci drah přežití v leukemických buňkách, takže by se měly pokusit o nové terapeutické intervence.

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost Venetoclaxu, selektivního inhibitoru BCL2, v kombinaci se standardním indukčním režimem.

Inhibice antiapoptotické dráhy BCL2, výzkumníci očekávají, že zlepší úspěšnost standardních chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Itálie
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Itálie
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Itálie
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Itálie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Itálie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Itálie
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Itálie
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Itálie
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Itálie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Itálie
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle WHO 2017 budou do této studie způsobilí pacienti s dokumentovaným/potvrzeným novým nástupem non-m3 akutní myeloidní leukémie.
  • Hematologické onemocnění musí být klasifikováno jako střední nebo vysoké riziko podle kritérií ELN
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Pacienti s očekávanou délkou života > 12 týdnů
  • Pacienti mohou mít AML, která vznikla z předchozích terapií nebo jinou předchozí poruchu
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce slinivky břišní
  • Přiměřená funkce ledvin hodnocena podle: Sérového kreatininu v referenčních laboratorních rozmezích nebo clearance kreatininu (podle Cockcroft Gaultova vzorce, viz Příloha 2) ≥ 50 ml/min u pacientů, u kterých podle úsudku zkoušejícího nemusí hladina kreatininu v séru adekvátně odrážet funkci ledvin.
  • Všechny nehematologické nežádoucí příhody musí před zahájením léčby vymizet na stupeň NCI-CTCAE ≤ 2.
  • Pacienty musí zkoušející zvážit jako vhodné pro léčbu kombinovanou chemoterapií.
  • Kombinovaná chemoterapie nesmí být považována za toxickou bez očekávání jakéhokoli přínosu pro pacienta
  • U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test zdokumentován do 72 hodin před prvním podáním studovaného léku.

  • Všechny pacientky musí být ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 100 dnů po poslední dávce Venetoclaxu. Pacientky musí být po menopauze (≥ 1 rok amenorey), chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním 2 adekvátních metod antikoncepce s alespoň jednou metodou s mírou selhání

    ≤ 1 % ročně (např. hormonální implantáty, kombinovaná orální antikoncepce, partner po vasektomii) a druhá přednostně fyzická bariérová metoda antikoncepce. Perorální nebo injekční antikoncepce nemohou být jedinou metodou antikoncepce. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.

  • Pacient musí být ochoten předložit vzorky krve a kostní dřeně pro PK a PD analýzy a explorativní biomarkery.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nízkým rizikem AML podle kritérií ELN
  • Pacienti se současnými klinickými známkami leukémie CNS.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené nebo komerční látky nebo terapie podávané se záměrem léčit jejich malignitu, s výjimkou hydroxyurey (HU) nebo 6-merkaptopurinu (6MP) u pacientů, kteří potřebují pokračovat v podávání této látky, aby byl počet bílých krvinek ≤ 10 000/mm3. HU a 6MP musí být vysazeny v době zahájení studijní medikace.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, mimo jiné včetně:
  • nestabilní angina pectoris
  • Pacienti, kteří užívají antimikrobiální látky s terapeutickým záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
FLAI + V400 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax přidat v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem
Experimentální: Kohorta 2
FLAI + V600 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax přidat v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) po 1. nebo 2. kúře, pokud je podáván 2. kúru (CR + CRi + CRp)
Časové okno: Po 24 měsících od vstupu do studia
Účinnost v novém nástupu, bez ELN AML s nízkým rizikem (bezpečnostní záběh, část 1 a část 2). Účinnost Venetoclaxu přidané v kombinaci s chemoterapií při dosažení úplné remise u nově vzniklé, non ELN AML s nízkým rizikem (bezpečnostní záběh, část 1 a část 2).
Po 24 měsících od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Ředitel studie: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML1718
  • 2018-000392-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení