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Venetoclax Add in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin zur Induktion bei akuter myelidischer Leukämie (V-FIRST)

9. April 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Venetoclax Add in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin bei der Induktion von neu auftretender akuter myelidischer Nicht-M3-Leukämie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit einem standardmäßigen Induktionsschema für Patienten mit akuter Leukämie und schlechter Prognose testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intensive Behandlung von akuter Leukämie, Multidrug-basierte Chemotherapie-Induktion, erzielt vollständige Remissionsraten (CR) von 50 % bis 80 %. Nichtsdestotrotz wird die Mehrheit (60–70 %) der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, schließlich einen Rückfall erleiden.

Patienten mit Nicht-Low-Risk-Leukämie haben gemäß den meisten diffusen Risiko-Scores eine schlechte Prognose und ein kurzes Überleben. Bei diesen Patienten scheint die traditionelle Chemotherapie selbst bei KMT-Konsolidierung unwirksam zu sein, wahrscheinlich aufgrund der Aktivierung von Überlebenswegen in Leukämiezellen, so dass neue therapeutische Interventionen versucht werden sollten.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax, einem selektiven BCL2-Hemmer, in Kombination mit einem standardmäßigen Induktionsschema testen.

Durch die Hemmung des anti-apoptotischen Signalwegs von BCL2 erwarten die Forscher eine Verbesserung der Erfolgsrate von Standard-Chemotherapien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italien
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italien
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italien
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter/bestätigter neuer akuter myeloischer Nicht-m3-Leukämie gemäß WHO 2017 sind für diese Studie geeignet.
  • Hämatologische Erkrankungen müssen gemäß den ELN-Kriterien als mittleres oder hohes Risiko eingestuft werden
  • Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung >12 Wochen
  • Patienten können eine AML haben, die aus früheren Therapien oder anderen Vorerkrankungen entstanden ist
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Pankreasfunktion
  • Angemessene Nierenfunktion bestimmt durch: Serumkreatinin innerhalb der Referenzlaborbereiche oder Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Formel, siehe Anhang 2) ≥ 50 ml/min für Patienten, bei denen der Serumkreatininspiegel nach Einschätzung des Prüfarztes die Nierenfunktion möglicherweise nicht angemessen widerspiegelt.
  • Alle nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse müssen vor Beginn der Therapie auf NCI-CTCAE-Grad ≤ 2 abgeklungen sein.
  • Die Patienten müssen vom Prüfarzt als geeignet für eine Kombinationschemotherapie angesehen werden.
  • Eine Kombinationschemotherapie ist nicht als toxisch anzusehen, ohne dass ein Nutzen für den Patienten zu erwarten ist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.

  • Alle Patientinnen müssen bereit sein, während der Behandlungsdauer und 100 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen müssen postmenopausal sein (Amenorrhoe ≥ 1 Jahr), chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, 2 angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wobei mindestens eine Methode eine Versagensrate von aufweist

    ≤ 1 % pro Jahr (z. B. Hormonimplantate, kombinierte orale Kontrazeptiva, vasektomierte Partner) und die zweite vorzugsweise eine physikalische Barrieremethode zur Empfängnisverhütung. Orale oder injizierbare Kontrazeptiva können nicht die einzige Verhütungsmethode sein. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

  • Der Patient muss bereit sein, die Blutentnahme und Knochenmarkentnahme für die PK- und PD-Analysen und explorativen Biomarker einzureichen.
  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit AML mit niedrigem Risiko gemäß ELN-Kriterien
  • Patienten mit aktuellen klinischen Anzeichen von ZNS-Leukämie.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien erhalten, die mit der Absicht verabreicht werden, ihre Malignität zu behandeln, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff (HU) oder 6-Mercaptopurin (6MP) bei Patienten, die diesen Wirkstoff weiter einnehmen müssen, um die WBC-Zahl ≤ 10.000/mm3 aufrechtzuerhalten. HU und 6MP müssen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation abgesetzt werden.
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • instabile Angina
  • Patienten, die antimikrobielle Mittel mit therapeutischer Absicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
FLAI + V400 mg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin hinzufügen
Experimental: Kohorte 2
FLAI + V600mg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin hinzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach Kurs 1 oder Kurs 2, wenn Kurs 2 verabreicht wird (CR + CRi + CRp)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten ab Studieneintritt
Wirksamkeit bei Neuauftreten, nicht ELN AML mit niedrigem Risiko (Sicherheits-Run-in, Teil 1 und Teil 2). Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Chemotherapie zur Erzielung einer vollständigen Remission bei neu aufgetretener, nicht ELN-niedriger Risiko-AML (Sicherheits-Run-in, Teil 1 und Teil 2).
Mit 24 Monaten ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Studienleiter: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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