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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZX008 in bambini e giovani adulti con sindrome di Dravet o sindrome di Lennox Gastaut che attualmente assumono cannabidiolo

30 novembre 2023 aggiornato da: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza della soluzione orale ZX008 (fenfluramina cloridrato) in combinazione con cannabidiolo, come terapia aggiuntiva in bambini e giovani adulti con sindrome di Dravet o sindrome di Lennox-Gastaut

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza di ZX008 (fenfluramina) in pazienti con sindrome di Dravet (DS) o sindrome di Lennox Gastaut (LGS) a cui viene somministrato cannabidiolo (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di DS o LGS, in cui le crisi convulsive (crisi tonico-cloniche generalizzate, crisi toniche, crisi atoniche, crisi toniche/atoniche, crisi focali con chiari segni motori osservabili) non sono completamente controllate dagli attuali AED.
  • Tutti i farmaci o gli interventi per l'epilessia (inclusa la dieta chetogenica [KD] e la stimolazione del nervo vagale [VNS]) devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose di ZX008 e dovrebbero rimanere stabili per tutto lo studio.
  • I soggetti devono assumere una dose stabile di CBD per almeno 4 settimane prima della prima dose di ZX008.
  • La fonte di CBD del soggetto dovrebbe essere coerente per almeno 3 mesi durante la partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia attuale o passata di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, infarto del miocardio o ictus.
  • - Soggetto con valvulopatia cardiaca o ipertensione polmonare in corso che lo sperimentatore, il genitore/caregiver, il comitato consultivo cardiaco indipendente, il comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza o lo sponsor ritengano clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha una storia attuale o passata di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZX008 da 0,2 a 0,8 mg/kg/giorno
ZX008 è fornito come soluzione orale in una concentrazione di 2,5 mg/mL. I soggetti riceveranno ZX008 in aperto (dosaggio flessibile da 0,2 mg/kg/giorno a 0,8 mg/kg/giorno)
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo
Droga: ZX008 da 0,2 a 0,8 mg/kg/giorno
Il farmaco ZX008 è una soluzione acquosa orale di fenfluramina cloridrato. Il prodotto è senza zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Numero di eventi avversi inclusi eventi avversi gravi, numero di eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza cardiaca a riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della pressione sanguigna a riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della temperatura di riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza respiratoria a riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nel ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazioni del battito cardiaco misurate con l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nella funzione della valvola cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nelle valvole cardiache misurati con ecocardiogramma standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nel peso corporeo e nell'altezza emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazioni del peso corporeo e dell'altezza in base al rapporto del BMI in kg/m^2
Dalla linea di base al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX008-1602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Dravet

Prove cliniche su Cannabidiolo

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