L'inizio della deglutizione può indicare la prognosi di DOC
L'inizio della deglutizione può indicare la prognosi dei disturbi della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- nessuna somministrazione di stimolanti del sistema nervoso centrale, agenti bloccanti neuromuscolari o sedativi nelle 24 ore precedenti
- una diagnosi di SV o MCS-, basata sulla valutazione comportamentale di CRS-R standardizzata
- periodi di apertura degli occhi (che indicano cicli sonno-veglia preservati).
Criteri di esclusione:
- storia documentata di precedenti lesioni cerebrali
- malattia premorbosa con conseguente disabilità funzionale documentata fino al momento della lesione
- malattia acuta (per es., piressia, polmonite, diarrea)
- ricevere trattamenti con ossigeno iperbarico entro 2 ore
- frattura della mandibola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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pazienti con disturbi della coscienza
I pazienti con disturbi della coscienza dovuti a diverse lesioni cerebrali, valutati mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), sono stati clinicamente classificati in coma, sindrome da veglia non responsiva e stato di minima coscienza.
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I pazienti con disturbi della coscienza sono stati valutati mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Inoltre, abbiamo selezionato quattro stimoli: 1) solo un comando (come raccomandato in CRS-R), che era "apri la bocca"; 2) solo un cucchiaio senza comando; 3) un cucchiaio e un comando, il comando era "c'è un cucchiaio e apri la bocca"; 4) un cucchiaio con acqua e un comando, il comando era "c'è un cucchiaio con acqua e apri la bocca".
In breve, abbiamo presentato questi stimoli ordinatamente davanti alla bocca del paziente e ne abbiamo presentato uno qualsiasi in 4 prove a intervalli di 15 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coma Recovery Scale-Revisionato (CRS-R)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo
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esaminare il valore prognostico dei pazienti, le valutazioni comportamentali longitudinali sono state ripetutamente condotte mediante il CRS-R 6 mesi dopo
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Sei mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Haibo Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giacino JT, Schnakers C, Rodriguez-Moreno D, Kalmar K, Schiff N, Hirsch J. Behavioral assessment in patients with disorders of consciousness: gold standard or fool's gold? Prog Brain Res. 2009;177:33-48. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17704-X.
- Hansen TS, Engberg AW, Larsen K. Functional oral intake and time to reach unrestricted dieting for patients with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1556-62. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.063.
- Wang J, Wang J, Hu X, Xu L, Tian J, Li J, Fang D, Huang W, Sun Y, He M, Laureys S, Di H. The Initiation of Swallowing Can Indicate the Prognosis of Disorders of Consciousness: A Self-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Nov 14;10:1184. doi: 10.3389/fneur.2019.01184. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017A02529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stato di minima coscienza
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NCT02277301CompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitoriale
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NCT01018251RitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
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NCT06319391Attivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della lesione renale acuta, sono stati contati i casi e la classificazione della lesione renale acuta postoperatoria in 60 pazienti | Analisi statistica scientifica e rigorosa dei dati
Prove cliniche su Scala di recupero dal coma rivista
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NCT03126929CompletatoStato di minima coscienza | Stato vegetativo
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NCT04137497CompletatoDisturbo della coscienza | Stato di minima coscienza | Sindrome da veglia non responsiva
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NCT04445649ReclutamentoIctus | Trauma cranico | Disturbo neurologico | Disturbo della coscienza | Encefalopatia ipossico-ischemica
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NCT03998930CompletatoIctus | Ipossia cerebrale | Lesione cerebrale traumatica con perdita prolungata di coscienza
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NCT07456020ReclutamentoStato di minima coscienza | Sindrome da veglia non responsiva | Disturbi della coscienza dovuti a grave lesione cerebrale
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NCT04139239CompletatoDisturbo della coscienza | Stato di minima coscienza
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NCT07306689ReclutamentoGravidanza extrauterina
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NCT02830256Completato
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NCT04798456ReclutamentoDisturbi della coscienza | Stato di minima coscienza | Badante | Sindrome da veglia non responsiva