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Integrazione di ossalacetato per la sindrome premestruale emotiva (OAA4PMS)

20 aprile 2018 aggiornato da: Terra Biological LLC

Integrazione di ossalacetato per la sindrome premestruale emotiva; Misurazione dei miglioramenti nella depressione, ansia, stress percepito e aggressività

La sindrome premestruale emotiva (PMS) colpisce milioni di donne in tutto il mondo. Per la sindrome premestruale emotiva, tra cui depressione, ansia, stress percepito e aggressività, ci sono pochissime opzioni. Recenti dati osservazionali suggeriscono che l'integrazione nutrizionale con ossalacetato, un metabolita energetico umano, ha notevolmente ridotto i sintomi della sindrome premestruale emotiva. Lo scopo di questo studio era confermare queste osservazioni sugli effetti dell'ossalacetato sulla gravità dei sintomi della sindrome premestruale emotiva all'interno di un contesto di sperimentazione clinica controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ossalacetato è un metabolita energetico presente in ogni cellula del corpo umano. Occupa un posto chiave nel ciclo di Krebs all'interno dei mitocondri, fornendo energia alle cellule. È anche un metabolita precoce critico nella gluconeogenesi, che fornisce glucosio per il cuore e il cervello durante i periodi di glucosio basso. È fondamentale per il metabolismo umano, la corretta funzione cellulare ed è fondamentale per la produzione e l'utilizzo di energia nel corpo.

L'ossalacetato può influenzare la sindrome premestruale emotiva attraverso molteplici meccanismi. Durante la sindrome premestruale, c'è un grande aumento dell'utilizzo del glucosio nel cervelletto del cervello nelle donne che sono affette da sbalzi d'umore emotivi. È stato dimostrato che l'integrazione di ossalacetato supporta livelli adeguati di glucosio nel corpo. Avere un eccesso di ossalacetato consente la gluconeogenesi su richiesta, alimentando così il cervello e forse soddisfacendo il fabbisogno di glucosio del cervelletto.

Oltre alla capacità dell'ossalacetato di supportare una corretta regolazione del glucosio, l'ossalacetato influisce su due sostanze chimiche nel cervello, il GABA e il glutammato. L'alterazione del rapporto GABA/glutammato può influenzare l'umore. L'integrazione di ossalacetato può ridurre i livelli di glutammato nel cervello attraverso un processo chiamato "Glutamate Scavenging". Inoltre, è stato dimostrato che l'integrazione di ossalacetato aumenta i livelli di GABA nei modelli animali. Sia abbassando il glutammato che aumentando il GABA, il rapporto GABA/Glutammato ne risente, il che può anche aiutare le donne con sindrome premestruale emotiva.

Questo studio esaminerà l'effetto dell'ossalacetato sulla sindrome premestruale emotiva utilizzando sondaggi completati dai pazienti per misurare la depressione, l'ansia, lo stress percepito e l'aggressività e confrontare statisticamente questi risultati con il placebo (farina di riso) e le misurazioni di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sindrome premestruale emotiva (PMS),
  • Donne che parlano inglese come lingua principale
  • Donne che comprendono il modulo di consenso umano
  • Capacità di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi formale di depressione clinica
  • Diagnosi formale di disturbo disforico premestruale (PMDD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sperimentale: Parte 1 Ossalacetato Casuale
Le partecipanti assumono 2 capsule di Jubilance 100 mg di Oxaloacetate/150 mg di miscela di Acido Ascorbico al giorno durante l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) o 2 capsule di 250 mg di farina di riso (Placebo). Dopo un ciclo mestruale, passano all'altra opzione.
Integratore alimentare: Jubilance (100 mg di ossalacetato/150 mg di acido ascorbico)
2 pillole da assumere per via orale al giorno durante l'intero ciclo mestruale
Altri nomi:
  • Giubilo per la sindrome premestruale emotiva
Integratore alimentare: farina di riso (Placebo)
250 mg di farina di riso (Placebo)
Comparatore attivo: Sperimentale: Parte 2 Ossalacetato Secondo
Le partecipanti assumono 2 capsule da 250 mg di farina di riso (Placebo) al giorno durante l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni). Dopo un ciclo mestruale, passano a 2 capsule di miscela Jubilance 100 mg di ossalacetato/150 mg di acido ascorbico.
Integratore alimentare: Jubilance (100 mg di ossalacetato/150 mg di acido ascorbico)
2 pillole da assumere per via orale al giorno durante l'intero ciclo mestruale
Altri nomi:
  • Giubilo per la sindrome premestruale emotiva
Integratore alimentare: farina di riso (Placebo)
250 mg di farina di riso (Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione associata a sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Depressione misurata durante la sindrome premestruale emotiva con Beck's Depression Inventory Survey, che valuta la depressione con 26 domande valutate da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 78. Valori più alti indicano una depressione peggiore.
Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Ansia associata alla sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Ansia misurata durante la sindrome premestruale emotiva con sondaggio sul disturbo d'ansia generalizzato, che valuta l'ansia con 7 domande valutate da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Valori più alti indicano un'ansia peggiore.
Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Stress percepito con sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Lo stress percepito misurato durante la sindrome premestruale emotiva con il sondaggio sullo stress percepito di Cohen, che valuta lo stress percepito con 9 domande valutate da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 36. Valori più alti indicano uno stress percepito peggiore.
Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Aggressività con sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Aggressività misurata durante la sindrome premestruale emotiva con Buss-Perry Aggression Scale, che valuta la depressione con 29 domande valutate da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 29 a 145. Valori più alti indicano una peggiore aggressività.
Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 60 giorni (2 cicli mestruali)
Sicurezza dell'integrazione di ossalacetato nei pazienti con sindrome premestruale emotiva
Fino al completamento dello studio, una media di 60 giorni (2 cicli mestruali)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria con sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
Ideazione suicidaria misurata con una sottoscala del Beck's Depression Inventory, con una scala che va da 0 a 3 nelle donne che inizialmente registrano ideazione suicidaria maggiore di 0.
Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Terra Biological LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Altro identificatore: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome premestruale (PMS)

Prove cliniche su Jubilance (100 mg di ossalacetato/150 mg di acido ascorbico)

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