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Definizione dell'immunità cutanea di un morso di vettori di insetti chiave negli esseri umani

8 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

Le zanzare e insetti simili chiamati pappataci portano parassiti che possono causare malattie. Questi virus e parassiti possono diffondersi rapidamente ed essere difficili da controllare. Il modo in cui i corpi delle persone rispondono alle punture di insetti può influenzare il modo in cui vengono infettati. La risposta ai morsi è causata dal sistema immunitario, che aiuta a combattere le infezioni. I ricercatori vogliono studiare la risposta immunitaria della pelle alle punture di zanzare o pappataci e come la risposta cambia dopo i morsi per più giorni. Questo può aiutare i ricercatori a sviluppare vaccini migliori.

Obbiettivo:

Studiare la risposta immunitaria della pelle a determinate punture di insetti e come cambia dopo i morsi per più giorni.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati in base a un altro protocollo. Le donne devono accettare di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza. Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue o utilizzare determinate lozioni o creme nei giorni di visita.

Alcuni partecipanti avranno 2 visite nell'arco di una settimana. Altri avranno 5 visite in 8 settimane.

Tutti i partecipanti avranno almeno una volta:

Storia medica

Esame fisico

Sangue e urina raccolti

Alimentazione di zanzare o pappataci. Fino a 10 insetti si nutriranno del braccio del partecipante per un massimo di 20 minuti. Gli insetti vengono coltivati ​​al NIH e non portano alcuna malattia. La pelle sarà controllata e i morsi saranno trattati.

Campioni di pelle prelevati. La pelle sarà pulita e intorpidita. Uno strumento rimuoverà un piccolo pezzo di pelle da 3 punti del braccio.

Circa una settimana dopo l'ultima visita, i partecipanti saranno chiamati per vedere come si sentono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie trasmesse da vettori continuano a causare morbilità e mortalità significative in tutto il mondo, nonostante gli sforzi di controllo in corso. Vettori come pappataci e zanzare trasportano l'agente patogeno nella pelle degli esseri umani durante l'assunzione di un pasto di sangue. La maggior parte dei vaccini in fase di sviluppo ignora l'importanza del complesso inoculo infettivo fornito dal vettore e la risposta immunitaria locale che si verifica nel sito del morso. Inoltre, molti studi preclinici vengono condotti su modelli animali che non replicano la via naturale dell'infezione, la trasmissione tramite punture di vettori e spesso aggirano del tutto l'interfaccia cutanea. Pertanto, questi studi non valutano il ruolo svolto dal vettore nell'avvio di queste infezioni. Ad aggravare ulteriormente questo problema, molti studi clinici vengono eseguiti su individui naïve che non sono mai stati esposti al vettore, mentre coloro che vivono in aree endemiche avranno avuto un'esposizione a lungo termine ai vettori attraverso morsi non infetti.

Un corpus cumulativo di prove provenienti da modelli animali dimostra che una varietà di componenti derivati ​​da vettori sono co-consegnati con l'agente patogeno e possono svolgere un ruolo importante nell'instaurarsi dell'infezione. Vi è una conoscenza limitata dell'effetto di questi fattori derivati ​​dal vettore sulla risposta immunitaria nella pelle umana e del loro potenziale impatto sull'instaurarsi dell'infezione.

In questo protocollo, esamineremo la risposta immunitaria precoce della pelle ai morsi di tre artropodi: la zanzara Aedes aegypti, il vettore dei virus Zika, dengue e chikungunya; la zanzara Anopheles gambiae, vettore della malaria; e il flebotomo Lutzomyia longipalpis, vettore della leishmaniosi. Esploreremo anche come le esposizioni multiple al morso del vettore nel tempo modulino la futura risposta immunitaria nel sito del morso. I partecipanti sani verranno al National Institutes of Health (NIH) e si sottoporranno all'alimentazione con uno dei tre vettori, quindi verranno sottoposte a tre biopsie cutanee eseguite da medici qualificati per valutare la risposta immunitaria locale. I partecipanti alla coorte A avranno una poppata; i partecipanti alla coorte B avranno 4 poppate, ciascuna a distanza di 2 settimane. Le biopsie saranno raccolte dopo l'alimentazione finale. Il sangue verrà raccolto dopo l'alimentazione nella coorte A e dopo la quarta e ultima alimentazione nella coorte B per valutare la risposta immunitaria sistemica.

Con l'attuale aumento delle malattie trasmesse da vettori negli Stati Uniti e in tutto il mondo, speriamo che i risultati di questo studio contribuiscano alla futura progettazione di vaccini e alle strategie di sviluppo clinico per le malattie trasmesse da vettori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

  • Donne e uomini sani di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 64 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a completare tutte le visite di studio e soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Disposto a conservare campioni per ricerche future.

  • Una donna è idonea per questo studio se soddisfa 1 dei seguenti requisiti:

    • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno).
    • In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza per 4 settimane prima dell'arruolamento fino al completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono un partner maschile che è sterile ed è l'unico partner sessuale della partecipante femminile o un partner maschile che utilizza un preservativo con spermicida più 1 o più dei seguenti che viene utilizzato dalla donna: 1) impianti di levonorgestrel ; 2) progestinico iniettabile; 3) un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato <1%; 4) contraccettivi orali; e 5) metodo a doppia barriera compreso il diaframma.
  • Accetta di non usare lozioni profumate, deodoranti o creme per uso topico in ogni giorno di alimentazione.
  • Accetta di non assumere aspirina o altri FANS entro 7 giorni dalla biopsia.
  • Accetta di non utilizzare creme o unguenti steroidi topici durante lo studio senza previa autorizzazione del Principal Investigator (PI).
  • Il saggio di immunoassorbimento enzimatico dell'anticorpo vettore-specifico (ELISA) a uno dei tre vettori (quello a cui è assegnato l'individuo) è <2,5 deviazioni standard al di sopra del controllo negativo solo per la coorte A.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:

  • Qualsiasi condizione medica sottostante o attuale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi partecipante che sia sieropositivo.
  • Una tossicità basale di Grado 1 o superiore clinicamente significativa (come determinato dal PI) dalla tabella di tossicità.
  • Anamnesi di grave reazione allergica (incluse punture di zanzara o altri insetti) con orticaria generalizzata, angioedema, anafilassi o reazione anafilattoide.
  • Soggetto a reazioni allergiche e/o anamnesi significativa di allergie, incluse allergie stagionali o specifiche come determinato dal PI.
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale privo di licenza entro 3 mesi o 5,5 emivite (qualunque sia maggiore) prima dell'arruolamento.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia autodichiarata o nota di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi prima dell'arruolamento o test delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening (escluso test positivo per tetraidrocannabinolo (THC) o suoi metaboliti se l'uso è inferiore a 3 volte a settimana) .
  • Storia auto-riferita o nota di problemi psichiatrici o psicologici che richiedono un trattamento e sono ritenuti dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
  • Qualsiasi uso di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue entro 3 mesi, storia di coagulazione del sangue anormale o risultato al di fuori del normale intervallo di laboratorio per le misurazioni del tempo di protrombina (PT), del tempo di tromboplastina parziale (PTT) o del rapporto internazionale normalizzato (INR) che può suggerire un problema con la coagulazione del sangue.
  • Storia di cicatrici significative dopo precedenti biopsie, lacerazioni, abrasioni, interventi chirurgici o altre procedure cutanee (ad es. Piercing cosmetici) che sono ritenute dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
  • Incinta o allattamento.

Linee guida per la co-iscrizione: la co-iscrizione ad altri studi è limitata, ma può avvenire previa consultazione con il personale dello studio e l'approvazione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: un'alimentazione con vettore e tre biopsie
Sottoponiti a un'alimentazione con vettore e tre biopsie il giorno 0
Altro: Un'alimentazione vettoriale
I partecipanti saranno sottoposti a un'alimentazione da uno dei tre vettori allevati in colonia (zanzare Aedes aegypti, zanzare Anopheles gambiae o mosche della sabbia Lutzomyia longipalpis)
Sperimentale: Coorte B: Quattro alimentazioni vettoriali e tre biopsie
Sottoporsi a 4 alimentazioni vettoriali per 8 settimane e 3 procedure di biopsia dopo la 4a e ultima alimentazione
Altro: Alimentazione a quattro vettori
I partecipanti saranno sottoposti a quattro poppate da parte di uno dei tre vettori allevati in colonia (zanzare Aedes aegypti, zanzare Anopheles gambiae o mosche della sabbia Lutzomyia longipalpis), ciascuna a circa 2 settimane di distanza, con lo stesso tipo di vettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni espressi in modo differenziale tra pelle morsa (caso) e non morsa (controllo) per ciascuno dei tre gruppi di vettori
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il morso
Numero di geni differenzialmente espressi tra pelle morsa e non morsa con valori p aggiustati (aggiustati per confronti multipli) di <0,05 e una variazione assoluta minima di piegatura> 4 in campioni derivati ​​da biopsie cutanee per i tre gruppi di vettori: Aedes aegypti, Anopheles gambiae, Lutzomyia longipalpis
Fino a 48 ore dopo il morso
Partecipanti con risposta immunitaria adattiva della pelle locale dopo esposizioni multiple nel tempo a morsi di ciascuno dei tre gruppi di vettori
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il morso
Numero di partecipanti con determinati tipi di infiltrati di cellule infiammatorie, che include neutrofili, cellule mononucleate ed eosinofili, nelle biopsie cutanee della pelle morsa a 30 minuti, 4 ore e 48 ore dopo il morso per ciascuno dei tre gruppi di vettori - Aedes aegypti , Anopheles gambiae e Lutzomyia longipalpis
Fino a 48 ore dopo il morso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180139
  • 18-I-0139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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