Definiowanie odporności skóry na ukąszenie kluczowych wektorów owadów u ludzi

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 64 lata.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
• Gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.

• Kobieta kwalifikuje się do tego badania, jeśli spełnia 1 z poniższych warunków:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, co definiuje brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
  • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania, aż do zakończenia badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to bezpłodny partner płci męskiej, który jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki lub partner płci męskiej, który używa prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz 1 lub więcej z następujących środków stosowanych przez kobietę: 1) implanty lewonorgestrelu ; 2) progestagen do wstrzykiwań; 3) wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności <1%; 4) doustne środki antykoncepcyjne; oraz 5) metoda podwójnej bariery, w tym przepona.
• Zgadza się nie używać balsamów zapachowych, dezodorantów ani kremów do stosowania miejscowego w każdym dniu karmienia.
• Zgadza się nie przyjmować aspiryny ani żadnego innego NLPZ w ciągu 7 dni od biopsji.
• Zgadza się nie stosować miejscowych kremów ani maści sterydowych w trakcie badania bez uprzedniej zgody głównego badacza (PI).
• Swoisty dla wektora test immunoenzymatyczny (ELISA) dla jednego z trzech wektorów (tego, do którego dany osobnik jest przypisany) wynosi <2,5 odchylenia standardowego powyżej kontroli negatywnej tylko dla Kohorty A.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

• Wszelkie współistniejące lub obecne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
• Każdy uczestnik, który jest nosicielem wirusa HIV.
• Klinicznie istotna (określona przez PI) początkowa toksyczność stopnia 1 lub wyższego według tabeli toksyczności.
• Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (w tym na ukąszenia komarów lub innych owadów) z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, anafilaksją lub reakcją anafilaktoidalną.
• Skłonność do reakcji alergicznych i/lub znaczna historia alergii, w tym sezonowych lub specyficznych alergii określonych przez PI.
• Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, który jest nielicencjonowany w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją.
• Otrzymanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Zgłoszona lub znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (z wyłączeniem pozytywnego wyniku testu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) lub jego metabolitów, jeśli stosowanie jest mniejsze niż 3 razy w tygodniu) .
• Zgłoszone przez siebie lub znane historie problemów psychiatrycznych lub psychologicznych, które wymagają leczenia i są uważane przez PI za przeciwwskazanie do udziału w protokole.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, które wpływają na krzepnięcie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieprawidłowe krzepnięcie krwi w wywiadzie lub wyniki wykraczające poza normalny zakres laboratoryjny dla pomiarów czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), które może sugerować problem z krzepliwością krwi.
• Historia znacznych blizn po poprzednich biopsjach, skaleczeniach, otarciach, operacjach lub innych zabiegach skórnych (np. kosmetycznych kolczykach), które są uważane przez PI za przeciwwskazanie do udziału w protokole.
• Ciąża lub karmienie piersią.

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Wspólna rejestracja w innych badaniach jest ograniczona, ale może mieć miejsce po konsultacji z personelem badania i zatwierdzeniu przez PI.