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Uno studio clinico per testare quanto GLPG1690 sia efficace e sicuro per i partecipanti con sclerosi sistemica (NOVESA)

9 aprile 2021 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del GLPG1690 somministrato per via orale per 24 settimane in soggetti con sclerosi sistemica

Lo scopo principale dello studio è vedere se GLPG1690 aiuta (insieme al trattamento standard di cura) nel trattamento della pelle e di altre aree affette da sclerosi sistemica.

Un altro obiettivo è scoprire quanto sarà sicuro/ben tollerato GLPG1690 e se ci sono effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche altre cose, incluso se il farmaco in studio influisce sulla progressione della malattia e anche se cambia qualsiasi aspetto della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo e a firmare il modulo di consenso informato (ICF) come approvato dal Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima di qualsiasi valutazione di screening.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile ≥18 anni al momento del consenso che soddisfano i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 per la sclerosi sistemica con coinvolgimento cutaneo diffuso (secondo i criteri di LeRoy) e ≤5 anni dall'insorgenza del primo manifestazione di sclerosi sistemica diversa dal fenomeno di Raynaud.
  • Punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) >10 allo screening.
  • Malattia attiva allo screening, come definita da: peggioramento dell'ispessimento cutaneo (≥2 punti mRSS) valutato mediante mRSS misurato allo screening rispetto a una precedente valutazione mRSS effettuata entro 6 mesi prima dello screening, o nuove aree di interessamento cutaneo entro 6 mesi prima dello screening screening come documentato dalla nota del medico, o sclerosi sistemica di nuova insorgenza con sintomi o segni diversi dal fenomeno di Raynaud entro 2 anni prima dello screening, o ≥1 sfregamento del tendine (palpato nei flessori o estensori delle dita, nei flessori o estensori del polso, nella borsa olecranica , spalle, ginocchia, caviglie anteriori o posteriori con movimento attivo).
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti e concomitanti come descritto nel protocollo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a rispettare i metodi contraccettivi descritti nel protocollo prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP), durante lo studio clinico e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'IMP per i partecipanti di sesso maschile e 30 giorni dopo l'ultima dose dell'IMP per le partecipanti di sesso femminile.
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2, inclusi, allo screening.
  • Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di sicurezza di laboratorio a digiuno. I risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli ingredienti IMP o storia di una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore, come l'anafilassi che richiede il ricovero in ospedale.
  • Femmina che allatta al seno o partecipante che intende rimanere incinta o allattare.
  • Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], congenita, acquisita).
  • Esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C (anticorpo, confermato dalla positività dell'acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C). Nota: i partecipanti con un'epatite A risolta almeno 3 mesi prima dello screening possono essere sottoposti a screening.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva, carcinoma prostatico gestito medicamente attraverso sorveglianza attiva o vigile attesa e carcinoma a cellule squamose della pelle se completamente resecata e carcinoma duttale in situ).
  • Anomalie clinicamente significative, secondo l'opinione dello sperimentatore, rilevate all'ECG allo screening del ritmo o della conduzione, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)> 450 ms o una nota sindrome del QT lungo.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o di altra natura instabile (diversa da quella correlata alla sclerosi sistemica), secondo il parere dello sperimentatore, entro 6 mesi prima della visita di base (ad es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus).
  • Malattia polmonare grave con capacità vitale forzata (FVC) ≤45% del previsto entro 6 mesi prima della visita basale.
  • Malattia infettiva attiva cronica o in corso, inclusa la tubercolosi (che richiede il ricovero o il trattamento sistemico entro 4 settimane prima della visita di base).
  • Test di funzionalità epatica (LFT) anormale allo screening, definito come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o bilirubina e/o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN). È consentito ripetere il test una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GLPG1690 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto GLPG1690 600 milligrammi (mg), per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: GLPG1690
Compresse rivestite con film di GLPG1690 per uso orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto GLPG1690 corrispondente al placebo, per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film di GLPG1690 corrispondente al placebo per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'mRSS è un metodo di esame fisico convalidato per la stima dello spessore della pelle. È stato utilizzato il mRSS a 17 siti corporei, con ciascun sito corporeo valutato su una scala da 0 (non coinvolto) a 3 (grave ispessimento) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 51 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ispessimento della pelle.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'mRSS è un metodo di esame fisico convalidato per la stima dello spessore della pelle. È stato utilizzato il mRSS a 17 siti corporei, con ciascun sito corporeo valutato su una scala da 0 (non coinvolto) a 3 (grave ispessimento) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 51 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ispessimento della pelle.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'mRSS è un metodo di esame fisico convalidato per la stima dello spessore della pelle. È stato utilizzato il mRSS a 17 siti corporei, con ciascun sito corporeo valutato su una scala da 0 (non coinvolto) a 3 (grave ispessimento) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 51 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ispessimento della pelle.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'mRSS è un metodo di esame fisico convalidato per la stima dello spessore della pelle. È stato utilizzato il mRSS a 17 siti corporei, con ciascun sito corporeo valutato su una scala da 0 (non coinvolto) a 3 (grave ispessimento) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 51 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ispessimento della pelle.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (36 settimane)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva all'inizio dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio e non oltre 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, o qualsiasi peggioramento di qualsiasi evento avverso durante o dopo l'inizio del trattamento assunzione di stupefacenti. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato clinicamente significativo.
Basale fino alla fine dello studio (36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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