Efficacia e tolleranza del fentanil citrato nel dolore doloroso indotto durante gli esami diagnostici o terapeutici nei pazienti oncologici (FARADI)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Pazienti in follow-up o in cura per cancro.
3. Pazienti con dolore correlato al cancro (area del dolore situata vicino al tumore primario o alle lesioni metastatiche).

4. Pazienti:

   1. non aver ricevuto alcun trattamento con oppioidi (naïve agli oppioidi).
   2. o, trattato per meno di 7 giorni con un trattamento con oppioidi a rilascio lento/a rilascio prolungato; e/o meno di 60 mg al giorno di morfina orale, o meno di 30 mg/giorno di ossicodone orale, o meno di 8 mg/giorno di idromorfone orale, o meno di 25 µg/h di fentanil transdermico.

5. I pazienti devono sottoporsi ad almeno uno dei seguenti interventi, della durata compresa tra 25 e 45 minuti durante i quali verrà loro richiesto di non muoversi:

   1. Seduta di radioterapia*, inclusa la tomografia (pazienti ricoverati o trattati in regime ambulatoriale).
   2. Scanner dosimetrico (pazienti ospedalizzati).
   3. Tomografia a emissione di positroni** (PET): tomografia computerizzata PET [TC] e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo [SPECT]-TC (pazienti ospedalizzati).
6. Copertura assicurativa sanitaria pubblica.

(*) Un paziente che effettua numerose sedute di radioterapia può essere inserito una sola volta; (**) con fase di acquisizione in posizione prostrata o decubito dorsale e rigorosamente immobile in una delle telecamere (PET o SPECT).

Criteri di inclusione (coorte):

Per quanto riguarda i criteri di inclusione per lo studio di fase II, con le seguenti modifiche:

4. Pazienti trattati con un oppioide a rilascio lento/a rilascio prolungato per:

1. più di 7 giorni.

2. e con almeno 60 mg al giorno di morfina orale, o almeno 30 mg/giorno di ossicodone orale, o almeno 8 mg/giorno di idromorfone orale, o almeno 25 µg/h di fentanil transdermico.

   5. Pazienti che ritengono di non poter assumere una posizione prostrata o in decubito dorsale per un esame/intervento diagnostico o terapeutico a causa del dolore che proveranno in tale posizione,

   O

   I pazienti avvertono dolore episodico intenso (scala numerica del dolore 5), in una regione corrispondente alla localizzazione delle lesioni metastatiche o del tumore primitivo, quando assumono una posizione prostrata/decubito dorsale,

   O

   Pazienti con dolore episodico intenso (scala numerica del dolore 5) in una regione corrispondente alla localizzazione delle lesioni metastatiche o del tumore primitivo che impedisce il completamento di un esame/intervento diagnostico o terapeutico.

   6. Copertura assicurativa sanitaria pubblica.

   Criteri di esclusione:

   1. Pazienti con controindicazione alla somministrazione di fentanil citrato: grave depressione respiratoria o grave malattia polmonare ostruttiva.
   2. Pazienti che hanno già partecipato a questo studio.
   3. Pazienti con una storia di alcolismo o dipendenza da sostanze/farmaci.
   4. Pazienti con una pompa analgesica controllata dal paziente (PCA) per oppioidi per via endovenosa o sottocutanea.
   5. Pazienti incapaci di comunicare o comprendere le istruzioni in francese.
   6. Pazienti privati ​​della libertà o sotto custodia cautelare o tutela, o impossibilitati a fornire il proprio consenso alla partecipazione allo studio.
   7. Pazienti in gravidanza o in allattamento.