Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance fentanylcitrátu u bolestivé bolesti vyvolané během diagnostických nebo terapeutických vyšetření u pacientů s rakovinou (FARADI)

20. dubna 2020 aktualizováno: UNICANCER
Fáze II, prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie (když je fentanyl citrát používán mimo jeho registraci) Pacienti budou zařazeni do observační kohorty, pokud je fentanyl citrát používán v souladu s jeho registrací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl (studie fáze II):

Vyhodnoťte účinnost podání fentanylcitrátu ke zmírnění průlomové bolesti způsobené pozičními požadavky diagnostického nebo terapeutického zásahu/vyšetření u pacientů s rakovinou, kteří nesplňují preskripční kritéria pro registraci fentanylcitrátu, následovně:

  • Pacienti, kteří dostali méně než 60 mg morfinu s pomalým/prodlouženým uvolňováním.
  • Pacienti, kteří dostávali morfin s pomalým/prodlouženým uvolňováním po dobu kratší než 7 dní.
  • Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou léčbu opioidy.

Primární cíl (kohorta):

Vyhodnoťte účinnost podání fentanylcitrátu ke zmírnění průlomové bolesti způsobené polohovými požadavky diagnostického nebo terapeutického zásahu/vyšetření u pacientů s rakovinou, je-li použit v rámci registrace, následovně:

  • Pacienti, kteří mají alespoň 60 mg morfinu s pomalým/prodlouženým uvolňováním.
  • Pacienti, kteří dostávali morfin s pomalým/prodlouženým uvolňováním po dobu alespoň 7 dnů.
  • Pacienti, kteří již byli léčeni opioidy (nejméně ekvivalentní 60 mg/den perorálního morfinu) pro chronickou bolest související s rakovinou po dobu alespoň 7 dnů.

Sekundární cíle (fáze II a kohorta):

  • Vyhodnoťte toleranci podání fentanylcitrátu při použití ke zmírnění průlomové bolesti způsobené polohovými požadavky diagnostického nebo terapeutického zásahu/vyšetření u pacientů s rakovinou.
  • Vyhodnoťte účinnost fentanylcitrátu na snížení bolesti.
  • Vyhodnoťte účinnost citrátu fentanylu na snížení úzkosti.
  • Vyhodnoťte procento úlevy a spokojenost pacientů související s podáváním fentanylcitrátu.

Sekundární cíle (pouze fáze II):

• Popište důvody, proč selhal diagnostický nebo terapeutický zásah/vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pacienti ve sledování nebo léčení pro rakovinu.
  3. Pacienti s bolestí související s rakovinou (oblast bolesti lokalizovaná v blízkosti primárního nádoru nebo metastatických lézí).

  4. Pacienti:

    1. nepodstoupil žádnou léčbu opioidy (nenaivní opiáty).
    2. nebo léčeni po dobu kratší než 7 dní léčbou opioidy s pomalým/prodlouženým uvolňováním; a/nebo méně než 60 mg/den perorálního morfinu, nebo méně než 30 mg/den perorálního oxykodonu, nebo méně než 8 mg/den perorálního hydromorfonu, nebo méně než 25 ug/h transdermálního fentanylu.

  5. Pacienti potřebují alespoň jednu z následujících intervencí, trvající 25 až 45 minut, během nichž budou požádáni, aby se nehýbali:

    1. Radioterapeutické sezení*, včetně tomografie (pacienti hospitalizovaní nebo léčeni ambulantně).
    2. Dozimetrický skener (hospitalizovaní pacienti).
    3. Pozitronová emisní tomografie** (PET): PET-počítačová tomografie [CT] a jednofotonová emisní počítačová tomografie [SPECT]-CT (hospitalizovaní pacienti).
  6. Úhrada veřejného zdravotního pojištění.

(*) Pacient, který má za sebou řadu radioterapeutických sezení, může být zařazen pouze jednou; (**) s akviziční fází v prostatické nebo dekubitální dorzální poloze a přísně imobilní v jedné z kamer (PET nebo SPECT).

Kritéria zařazení (kohorta):

Pokud jde o kritéria pro zařazení do studie fáze II, s následujícími úpravami:

4. Pacienti léčení opioidem s pomalým/prodlouženým uvolňováním pro:

  1. více než 7 dní.

  2. a s alespoň 60 mg/den perorálního morfinu, nebo alespoň 30 mg/den perorálního oxykodonu, nebo alespoň 8 mg/den perorálního hydromorfonu, nebo alespoň 25 ug/h transdermálního fentanylu.

    5. Pacienti, kteří se domnívají, že nemohou zaujmout polohu na zádech nebo v dekubitu za účelem diagnostického nebo terapeutického vyšetření/intervence kvůli bolesti, kterou v této poloze pociťují,

    Nebo

    Pacienti pociťují průlomovou bolest (numerická stupnice bolesti 5) v oblasti odpovídající lokalizaci metastatických lézí nebo primárního nádoru, když zaujmou dorzální polohu na prostatě/dekubitu,

    Nebo

    Pacienti, kteří mají průlomovou bolest (numerická stupnice bolesti 5) v oblasti odpovídající lokalizaci metastatických lézí nebo primárního nádoru, která brání dokončení diagnostického nebo terapeutického vyšetření/intervence.

    6. Úhrada veřejného zdravotního pojištění.

    Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s kontraindikací podávání fentanylcitrátu: těžká respirační deprese nebo těžká obstrukční plicní nemoc.
    2. Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili.
    3. Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo závislosti na látkách/lécích.
    4. Pacienti s intravenózní nebo subkutánní opioidní analgetickou pumpou kontrolovanou pacientem (PCA).
    5. Pacienti neschopní komunikovat nebo rozumět pokynům ve francouzštině.
    6. Pacienti zbavení svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví nebo neschopní poskytnout souhlas s účastí ve studii.
    7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Lék: Placebo
jeden příjem placeba (intranazální nebo bukální)
EXPERIMENTÁLNÍ: FAR Arm
Lék: Fentanyl citrát

Rameno s fentanylcitrátem (FAR Rameno): jedna dávka fentanylcitrátu 100 µg (intranazálně nebo bukálně).

Rameno s placebem: jedno podání placeba (intranazální nebo bukální) Způsob podání bude ponechán na uvážení zkoušejícího s ohledem na profil pacienta (schopný udržet sublingvální tabletu bez polykání, absence výtoku z nosu…) a/nebo pacientova volba.

Léky Obchodní název Formulace Způsob podání Dávka Fentanyl citrát Pecfent® Nosní sprej Intranasal 100 µg Fentanyl citrát Abstral® Sublingvální tableta Buccal 100 µg Pro kohortu je výběr léčby FAR na uvážení centra podle standardní praxe.

Délka léčby: 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné diagnostické nebo terapeutické vyšetření
Časové okno: 1 hodinu po randomizaci
Pacient bude považován za úspěšného, ​​pokud bude dokončena plánovaná doba imobilizace.
1 hodinu po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0106/1607 SdS 02 FARADI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová bolest

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení