Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylisitraatin tehokkuus ja sietokyky syöpäpotilaiden diagnostisten tai terapeuttisten tutkimusten aikana aiheutuneessa kivuliaassa kivussa (FARADI)

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen II, prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus (kun fentanyylisitraattia käytetään myyntiluvan ulkopuolella) Potilaat otetaan havaintokohorttiin, kun fentanyylisitraattia käytetään myyntiluvan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite (vaiheen II koe):

Arvioi fentanyylisitraatin annon tehokkuus diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen/tutkimuksen sijaintivaatimusten aiheuttaman läpilyöntikivun lievittämiseksi syöpäpotilailla, jotka eivät täytä fentanyylisitraatin myyntiluvan reseptikriteereitä seuraavasti:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet alle 60 mg hitaasti vapautuvaa/pitkävaikutteista morfiinia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hitaasti vapautuvaa/pitkävaikutteista morfiinia alle 7 päivän ajan.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa.

Ensisijainen tavoite (kohortti):

Arvioi fentanyylisitraatin annon tehokkuus diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen/tutkimuksen sijaintivaatimusten aiheuttaman läpilyöntikivun lievittämisessä syöpäpotilailla, kun sitä käytetään myyntiluvan puitteissa, seuraavasti:

  • Potilaat, joilla on vähintään 60 mg hitaasti vapautuvaa/pitkävaikutteista morfiinia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hitaasti/pitkittyvästi vapautuvaa morfiinia vähintään 7 päivän ajan.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet opioidihoitoa (vähintään 60 mg/vrk suun kautta otettavaa morfiinia) krooniseen syöpään liittyvään kipuun vähintään 7 päivän ajan.

Toissijaiset tavoitteet (vaihe II ja kohortti):

  • Arvioi fentanyylisitraatin annon sietokyky, kun sitä käytetään lievittämään syöpäpotilaiden diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen/tutkimuksen sijaintivaatimuksista johtuvaa läpilyöntikipua.
  • Arvioi fentanyylisitraatin tehoa kivun vähentämisessä.
  • Arvioi fentanyylisitraatin tehoa ahdistuksen vähentämisessä.
  • Arvioi fentanyylisitraatin antamiseen liittyvän helpotuksen prosenttiosuus ja potilaiden tyytyväisyys.

Toissijaiset tavoitteet (vain vaihe II):

• Kuvaa syyt, miksi diagnostinen tai terapeuttinen interventio/tutkimus epäonnistui.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Potilaat, jotka ovat seurannassa tai joita hoidetaan syövän vuoksi.
  3. Potilaat, joilla on syöpään liittyvää kipua (kipualue lähellä primaarista kasvainta tai metastaattisia vaurioita).

  4. Potilaat:

    1. jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa (ei ole aiemmin käyttänyt opioidihoitoa).
    2. tai hoidettu alle 7 päivää hitaasti vapautuvalla/pitkävaikutteisella opioidihoidolla; ja/tai alle 60 mg/vrk oraalista morfiinia tai alle 30 mg/vrk oraalista oksikodonia tai alle 8 mg/vrk oraalista hydromorfonia tai alle 25 µg/h transdermaalista fentanyylia.

  5. Potilaille on tehtävä vähintään yksi seuraavista toimenpiteistä, jotka kestävät 25–45 minuuttia ja jonka aikana heitä pyydetään olemaan liikkumatta:

    1. Sädehoitokerta*, mukaan lukien tomografia (potilaat sairaalahoidossa tai avohoidossa).
    2. Dosimetrinen skanneri (sairaalapotilaat).
    3. Positroniemissiotomografia** (PET): PET-tietokonetomografia [CT]-skannaus ja yhden fotoniemissiotietokonetomografia [SPECT]-CT-skannaus (sairaalapotilaat).
  6. Julkinen sairausvakuutus.

(*) Potilas, jolla on useita sädehoitokertoja, voidaan ottaa mukaan vain kerran; (**) kuvausvaiheen ollessa makuuasennossa tai selässä makuuasennossa ja tiukasti liikkumattomana jossakin kamerassa (PET tai SPECT).

Sisällyttämiskriteerit (kohortti):

Mitä tulee vaiheen II tutkimuksen osallistumiskriteereihin, seuraavin muutoksin:

4. Potilaat, joita hoidetaan hitaasti vapautuvalla/pitkävaikutteisella opioidilla:

  1. yli 7 päivää.

  2. ja vähintään 60 mg/päivä oraalista morfiinia tai vähintään 30 mg/päivä oraalista oksikodonia tai vähintään 8 mg/päivä oraalista hydromorfonia tai vähintään 25 ug/h transdermaalista fentanyyliä.

    5. Potilaat, jotka uskovat, että he eivät voi ottaa selkä- tai makuuasennosta diagnostista tai terapeuttista tutkimusta/interventiota varten tässä asennossa kokemansa kivun vuoksi

    Tai

    Potilaat kokevat läpilyöntikipua (numeerinen kipuasteikko 5) alueella, joka vastaa metastaattisten leesioiden tai primaarisen kasvaimen sijaintia, kun he ottavat selkäasennon vatsa-/makaama-asennossa,

    Tai

    Potilaat, joilla on läpilyöntikipua (numeerinen kipuasteikko 5) alueella, joka vastaa metastaattisten leesioiden tai primaarisen kasvaimen sijaintia, joka estää diagnostisen tai terapeuttisen tutkimuksen/intervention suorittamisen.

    6. Julkinen sairausvakuutus.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, joille fentanyylisitraatin antaminen on vasta-aiheista: vaikea hengityslama tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus.
    2. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen.
    3. Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai päihde-/huumeriippuvuus.
    4. Potilaat, joilla on suonensisäinen tai ihonalainen opioidipotilasohjattu analgeettipumppu (PCA).
    5. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai ymmärtämään ohjeita ranskaksi.
    6. Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan ​​tai suojeluksessa tai holhouksessa tai jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumiseen.
    7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Lääke: Plasebo
yksi lumelääkeannos (intranasaalinen tai bukkaalinen)
KOKEELLISTA: FAR Arm
Lääke: Fentanyylisitraatti

Fentanyylisitraattihaara (FAR Arm): yksi fentanyylisitraattiannos 100 µg (intranasaalinen tai bukkaali).

Plasebokäsivarsi: yksi lumelääkeannos (intranasaalinen tai bukkaalinen) Antoreitti jätetään tutkijan harkintaan ottaen huomioon potilaan profiili (pystyy säilyttämään kielen alle otettava tabletti nielemättä, nenävuoto…) ja/tai potilaan valinta.

Lääke Kaupallinen nimi Formulaatio Antoreitti Annos Fentanyylisitraatti Pecfent® Nenäsumute Nenänsisäinen 100 µg Fentanyylisitraatti Abstral® Sublingvaalinen tabletti Bukkaalinen 100 µg Kohortille FAR-hoidon valinta on keskuksen harkinnan mukaan käytäntöjen mukaisesti.

Hoidon kesto: 1 päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut diagnostinen tai terapeuttinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 tunti satunnaistamisen jälkeen
Potilas katsotaan menestyneeksi, jos suunniteltu immobilisaatiojakso on suoritettu.
1 tunti satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNICANCER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UC-0106/1607 SdS 02 FARADI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läpimurtokipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia