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Sinemet per la spasticità e la funzione nella sclerosi laterale amiotrofica e nella sclerosi laterale primaria (ALS and PLS)

8 luglio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sinemet in ALS e PLS

Motivati ​​dal successo dei farmaci dopaminergici nel trattamento della rigidità associata al morbo di Parkinson, alcuni neurologi hanno utilizzato carbidopa-levodopa (Sinemet) per tentare di migliorare la spasticità nei pazienti SLA e PLS. Tuttavia, i dati sull'efficacia di carbidopa/levodopa sono limitati. Dati i dati limitati e il potenziale per migliorare la qualità della vita di questi pazienti, l'efficacia di carbidopa-levodopa nei pazienti SLA e PLS con spasticità grave dovrebbe essere studiata. L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di carbidopa-levodopa migliorerà la spasticità nei pazienti affetti da SLA e PLS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA o PLS
  • Età maggiore di 18 anni
  • Spasticità clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente assumono carbidopa-levodopa o con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di carbidopa-levodopa
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Uso attuale di un inibitore non selettivo delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Storia di melanoma maligno o lesioni cutanee sospette
  • Storia di depressione, ideazione suicidaria o psicosi
  • Storia di infarto miocardico, aritmia ventricolare o grave malattia cardiopolmonare
  • Ipertensione incontrollata
  • Asma
  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Malattia endocrina
  • Storia di ulcera peptica
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: carbidopa-levodopa
Ogni compressa di carbidopa-levodopa in questo studio sarà equivalente alla metà di una compressa standard di carbidopa-levodopa 25/100 mg. I partecipanti prenderanno una compressa tre volte al giorno per la prima settimana del periodo di studio, aumentando a due compresse tre volte al giorno per il resto del periodo di studio.
Droga: carbidopa-levodopa
Motivati ​​dal successo dei farmaci dopaminergici nel trattamento della rigidità associata al morbo di Parkinson, alcuni neurologi hanno usato carbidopa-levodopa per tentare di migliorare la spasticità nei pazienti SLA e PLS.
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno una compressa di placebo tre volte al giorno per la prima settimana del periodo di studio, aumentando a due compresse tre volte al giorno per il resto del periodo di studio.
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo verrà somministrato per mantenere l'accecamento dei partecipanti e del gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Variazione della gravità della spasticità rispetto al basale con trattamento e placebo
Lasso di tempo: Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di spasticità e 10 indica la peggiore spasticità possibile
Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Variazione della gravità del dolore rispetto al basale con trattamento e placebo
Lasso di tempo: Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile
Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala analogica visiva - Variazione della gravità dello spasmo muscolare rispetto al basale con trattamento e placebo
Lasso di tempo: Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di spasmo muscolare e 10 indica il peggior spasmo muscolare possibile
Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Forza
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Scala del Medical Research Council per la forza muscolare che classifica la potenza su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo, 0 indica nessun movimento osservato a 5 indica che il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Spasticità
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
La scala Ashworth misura la gravità della spasticità su una scala da 1 a 5, dove 1 è il tono muscolare normale e 5 è un arto rigido.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Test del piolo a 9 fori
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Funzione degli arti inferiori: Walk Test di 10 metri
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Il test del cammino su 10 metri è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Funzione degli arti inferiori: Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Il test TUG misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi per valutare la mobilità di una persona e la funzione degli arti inferiori.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sinemet-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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