Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinemet for spastisitet og funksjon ved amyotrofisk lateral sklerose og primær lateral sklerose (ALS and PLS)

8. juli 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Sinemet i ALS og PLS

Motivert av suksessen til dopaminerge legemidler i behandling av rigiditet assosiert med Parkinsons sykdom, har noen nevrologer brukt karbidopa-levodopa (Sinemet) for å forsøke å forbedre spastisitet hos ALS- og PLS-pasienter. Data om effekten av karbidopa/levodopa er imidlertid begrenset. Gitt de begrensede dataene og potensialet for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene, bør effektiviteten av karbidopa-levodopa hos ALS- og PLS-pasienter med alvorlig spastisitet studeres. Etterforskernes hypotese er at administrering av karbidopa-levodopa vil forbedre spastisiteten hos ALS- og PLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ALS eller PLS
  • Alder over 18 år
  • Klinisk signifikant spastisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden tar karbidopa-levodopa eller med kjent overfølsomhet for en hvilken som helst komponent i karbidopa-levodopa
  • Smalvinklet glaukom
  • Nåværende bruk av en ikke-selektiv monoaminoksidasehemmer (MAOI)
  • Anamnese med malignt melanom eller mistenkelige hudlesjoner
  • Historie med depresjon, selvmordstanker eller psykose
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi eller alvorlig kardiopulmonal sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Astma
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Endokrin sykdom
  • Historie med magesår
  • Gravid og/eller ammer
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: karbidopa-levodopa
Hver tablett karbidopa-levodopa i denne studien vil tilsvare halvparten av en standard karbidopa-levodopa 25/100 mg tablett. Deltakerne vil ta en tablett tre ganger daglig i den første uken av studieperioden, og øke til to tabletter tre ganger daglig for resten av studieperioden.
Legemiddel: karbidopa-levodopa
Motivert av suksessen til dopaminerge legemidler i behandling av rigiditet assosiert med Parkinsons sykdom, har noen nevrologer brukt karbidopa-levodopa for å forsøke å forbedre spastisitet hos ALS- og PLS-pasienter.
Andre navn:
  • Sinemet
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta én placebotablett tre ganger daglig i den første uken av studieperioden, og økes til to tabletter tre ganger daglig for resten av studieperioden.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo vil bli gitt for å opprettholde blinding av deltakere og studieteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Endring av alvorlighetsgraden av spastisitet fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 er ingen spastisitet og 10 er verst mulig spastisitet
Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte
Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Visual Analog Scale - Endring av alvorlighetsgraden av muskelspasmer fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 er ingen muskelspasme og 10 er verst mulig muskelspasme
Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Styrke
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Medical Research Council skala for muskelstyrke som graderer kraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen, 0 er ingen bevegelse observert til 5 er muskelkontrakter normalt mot full motstand.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Spastisitet
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Ashworth-skalaen måler alvorlighetsgraden av spastisitet på en skala fra 1 til 5, der 1 er normal muskeltonus og 5 er et stivt lem.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
9-hulls pinnetest
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Nedre ekstremitetsfunksjon: 10-meters gangtest
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
10-meters gangtest er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Nedre ekstremitetsfunksjon: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
TUG-testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned for å vurdere en persons bevegelighet og funksjon i nedre ekstremiteter.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sinemet-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger