Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinemet pro spasticitu a funkci u amyotrofické laterální sklerózy a primární laterální sklerózy (ALS and PLS)

8. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Sinemet v ALS a PLS

Někteří neurologové, motivovaní úspěchem dopaminergních léků při léčbě rigidity spojené s Parkinsonovou chorobou, použili karbidopa-levodopa (Sinemet) ve snaze zlepšit spasticitu u pacientů s ALS a PLS. Údaje o účinnosti karbidopy/levodopa jsou však omezené. Vzhledem k omezeným údajům a potenciálu zlepšit kvalitu života těchto pacientů by měla být studována účinnost karbidopa-levodopa u pacientů s ALS a PLS s těžkou spasticitou. Hypotézou výzkumníků je, že podávání karbidopy-levodopy zlepší spasticitu u pacientů s ALS a PLS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ALS nebo PLS
  • Věk vyšší než 18 let
  • Klinicky významná spasticita.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v současné době užívají karbidopa-levodopa nebo se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku karbidopa-levodopa
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Současné použití neselektivního inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI)
  • Anamnéza maligního melanomu nebo podezřelých kožních lézí
  • Historie deprese, sebevražedných myšlenek nebo psychóz
  • Anamnéza infarktu myokardu, ventrikulární arytmie nebo těžkého kardiopulmonálního onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Astma
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Endokrinní onemocnění
  • Anamnéza peptického vředu
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: karbidopa-levodopa
Každá tableta karbidopa-levodopa v této studii bude ekvivalentní polovině standardní tablety karbidopa-levodopa 25/100 mg. Účastníci budou užívat jednu tabletu třikrát denně po dobu prvního týdne období studie, po zbytek období studie se zvýší na dvě tablety třikrát denně.
Lék: karbidopa-levodopa
Někteří neurologové, motivovaní úspěchem dopaminergních léků při léčbě rigidity spojené s Parkinsonovou nemocí, použili karbidopa-levodopa ve snaze zlepšit spasticitu u pacientů s ALS a PLS.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat jednu tabletu placeba třikrát denně po první týden období studie, po zbytek období studie se zvýší na dvě tablety třikrát denně.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno k udržení oslepení účastníků a studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála – změna závažnosti spasticity od výchozí hodnoty při léčbě a placebu
Časové okno: Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná spasticita a 10 je nejhorší možná spasticita
Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála - změna závažnosti bolesti od výchozí hodnoty s léčbou a placebem
Časové okno: Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest
Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Vizuální analogová škála - změna závažnosti svalového spasmu od výchozího stavu s léčbou a placebem
Časové okno: Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svalové křeče a 10 nejhorší možné svalové křeče
Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Síla
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Stupnice Medical Research Council pro svalovou sílu, která hodnotí sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval, 0 znamená žádný pozorovaný pohyb a 5 znamená svalové kontrakce normálně proti plnému odporu.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Spasticita
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Ashworthova stupnice měří závažnost spasticity na stupnici od 1 do 5, kde 1 je normální svalový tonus a 5 je ztuhlá končetina.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Funkce horních končetin
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
9jamkový test kolíkem
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Funkce dolních končetin: 10metrový test chůze
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
10metrový test chůze je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Funkce dolních končetin: Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Test TUG měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, aby se zhodnotila pohyblivost osoby a funkce dolních končetin.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sinemet-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení