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Sinemet para Espasticidade e Função na Esclerose Lateral Amiotrófica e Esclerose Lateral Primária (ALS and PLS)

8 de julho de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Sinemet em ALS e PLS

Motivados pelo sucesso das drogas dopaminérgicas no tratamento da rigidez associada à doença de Parkinson, alguns neurologistas usaram carbidopa-levodopa (Sinemet) para tentar melhorar a espasticidade em pacientes com ELA e PLS. No entanto, os dados sobre a eficácia da carbidopa/levodopa são limitados. Dados os dados limitados e o potencial para melhorar a qualidade de vida desses pacientes, a eficácia da carbidopa-levodopa em pacientes com ELA e PLS com espasticidade grave deve ser estudada. A hipótese dos investigadores é que a administração de carbidopa-levodopa melhorará a espasticidade em pacientes com ELA e PLS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA ou PLS
  • Idade superior a 18 anos
  • Espasticidade clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente tomando carbidopa-levodopa ou com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carbidopa-levodopa
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Uso atual de um inibidor não seletivo da monoamina oxidase (IMAO)
  • História de melanoma maligno ou lesões cutâneas suspeitas
  • História de depressão, ideação suicida ou psicose
  • História de infarto do miocárdio, arritmia ventricular ou doença cardiopulmonar grave
  • hipertensão descontrolada
  • Asma
  • Doença renal
  • doença hepática
  • doença endócrina
  • História de úlcera péptica
  • Grávida e/ou lactante
  • Participação atual em outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: carbidopa-levodopa
Cada comprimido de carbidopa-levodopa neste estudo será equivalente a metade de um comprimido padrão de carbidopa-levodopa 25/100mg. Os participantes tomarão um comprimido três vezes ao dia durante a primeira semana do período do estudo, aumentando para dois comprimidos três vezes ao dia durante o restante do período do estudo.
Medicamento: carbidopa-levodopa
Motivados pelo sucesso das drogas dopaminérgicas no tratamento da rigidez associada à doença de Parkinson, alguns neurologistas usaram carbidopa-levodopa para tentar melhorar a espasticidade em pacientes com ELA e PLS.
Outros nomes:
  • Sinemet
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão um comprimido de placebo três vezes ao dia durante a primeira semana do período de estudo, aumentando para dois comprimidos três vezes ao dia durante o restante do período de estudo.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo será administrado para manter o cegamento dos participantes e da equipe de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Alteração da gravidade da espasticidade desde o início com tratamento e placebo
Prazo: Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 é ausência de espasticidade e 10 é a pior espasticidade possível
Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Alteração da gravidade da dor desde o início com tratamento e placebo
Prazo: Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível
Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala Visual Analógica - Alteração da gravidade do espasmo muscular desde o início com tratamento e placebo
Prazo: Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é nenhum espasmo muscular e 10 é o pior espasmo muscular possível
Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Força
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Escala do Medical Research Council para força muscular que gradua a potência em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo, sendo 0 nenhum movimento observado a 5 sendo o músculo contrai normalmente contra resistência total.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Espasticidade
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
A escala de Ashworth mede a gravidade da espasticidade em uma escala de 1 a 5, onde 1 é tônus ​​muscular normal e 5 é um membro rígido.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Função da extremidade superior
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Teste de pino de 9 buracos
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Função da extremidade inferior: teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
O Teste de Caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Função da extremidade inferior: Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
O teste TUG mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar para avaliar a mobilidade de uma pessoa e a função das extremidades inferiores.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sinemet-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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