Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinemet for spasticitet og funktion ved amyotrofisk lateral sklerose og primær lateral sklerose (ALS and PLS)

8. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sinemet i ALS og PLS

Motiveret af dopaminerge lægemidlers succes til behandling af stivhed forbundet med Parkinsons sygdom, har nogle neurologer brugt carbidopa-levodopa (Sinemet) til at forsøge at forbedre spasticiteten hos ALS- og PLS-patienter. Data om effekten af ​​carbidopa/levodopa er dog begrænsede. I betragtning af de begrænsede data og potentiale til at forbedre livskvaliteten for disse patienter, bør effektiviteten af ​​carbidopa-levodopa hos ALS- og PLS-patienter med svær spasticitet undersøges. Efterforskernes hypotese er, at administration af carbidopa-levodopa vil forbedre spasticiteten hos ALS- og PLS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ALS eller PLS
  • Alder over 18 år
  • Klinisk signifikant spasticitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket tager carbidopa-levodopa eller med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i carbidopa-levodopa
  • Snævervinklet glaukom
  • Nuværende brug af en ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
  • Anamnese med malignt melanom eller mistænkelige hudlæsioner
  • Anamnese med depression, selvmordstanker eller psykose
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi eller alvorlig kardiopulmonal sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Astma
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Endokrin sygdom
  • Anamnese med mavesår
  • Gravid og/eller ammende
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: carbidopa-levodopa
Hver tablet carbidopa-levodopa i denne undersøgelse vil svare til halvdelen af ​​en standard carbidopa-levodopa 25/100 mg tablet. Deltagerne vil tage en tablet tre gange om dagen i den første uge af undersøgelsesperioden, øget til to tabletter tre gange om dagen i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Medicin: carbidopa-levodopa
Motiveret af dopaminerge lægemidlers succes til behandling af stivhed forbundet med Parkinsons sygdom, har nogle neurologer brugt carbidopa-levodopa til at forsøge at forbedre spasticiteten hos ALS- og PLS-patienter.
Andre navne:
  • Sinemet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en placebotablet tre gange dagligt i den første uge af undersøgelsesperioden, øget til to tabletter tre gange dagligt i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive givet for at opretholde blinding af deltagere og studieteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Ændring af spasticitets sværhedsgrad fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen spasticitet og 10 er værst tænkelige spasticitet
Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Ændring af smertens sværhedsgrad fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Visual Analog Scale - Ændring af sværhedsgraden af ​​muskelspasmer fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen muskelspasme og 10 er den værst tænkelige muskelspasme
Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Styrke
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Medical Research Council-skalaen for muskelstyrke, som vurderer styrke på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel, hvor 0 er ingen bevægelse observeret til 5 er muskelkontraktioner normalt mod fuld modstand.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Spasticitet
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Ashworth-skalaen måler sværhedsgraden af ​​spasticitet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er normal muskeltonus og 5 er et stift lem.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Funktion af overekstremitet
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
9-hullers pindetest
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Underekstremitetsfunktion: 10-meters gangtest
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
10-meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Underekstremitetsfunktion: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
TUG-testen måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned for at vurdere en persons mobilitet og underekstremitetsfunktion.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sinemet-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med carbidopa-levodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger