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Sinemet pour la spasticité et la fonction dans la sclérose latérale amyotrophique et la sclérose latérale primitive (ALS and PLS)

8 juillet 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Sinemet dans ALS et PLS

Motivés par le succès des médicaments dopaminergiques dans le traitement de la rigidité associée à la maladie de Parkinson, certains neurologues ont utilisé la carbidopa-lévodopa (Sinemet) pour tenter d'améliorer la spasticité chez les patients SLA et PLS. Cependant, les données sur l'efficacité de la carbidopa/lévodopa sont limitées. Compte tenu des données limitées et du potentiel d'amélioration de la qualité de vie de ces patients, l'efficacité de la carbidopa-lévodopa chez les patients SLA et SLP présentant une spasticité sévère doit être étudiée. L'hypothèse des chercheurs est que l'administration de carbidopa-lévodopa améliorera la spasticité chez les patients SLA et PLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SLA ou PLS
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Spasticité cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  • Personnes prenant actuellement de la carbidopa-lévodopa ou présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la carbidopa-lévodopa
  • Glaucome à angle fermé
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Antécédents de mélanome malin ou de lésions cutanées suspectes
  • Antécédents de dépression, d'idées suicidaires ou de psychose
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie ventriculaire ou de maladie cardiopulmonaire grave
  • Hypertension non contrôlée
  • Asthme
  • Maladie rénale
  • Maladie hépatique
  • Maladie endocrinienne
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Enceinte et/ou allaitante
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: carbidopa-lévodopa
Chaque comprimé de carbidopa-lévodopa dans cette étude sera équivalent à la moitié d'un comprimé standard de carbidopa-lévodopa 25/100 mg. Les participants prendront un comprimé trois fois par jour pendant la première semaine de la période d'étude, passant à deux comprimés trois fois par jour pendant le reste de la période d'étude.
Médicament: carbidopa-lévodopa
Motivés par le succès des médicaments dopaminergiques dans le traitement de la rigidité associée à la maladie de Parkinson, certains neurologues ont utilisé la carbidopa-lévodopa pour tenter d'améliorer la spasticité chez les patients SLA et PLS.
Autres noms:
  • Sinemet
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un comprimé placebo trois fois par jour pendant la première semaine de la période d'étude, passant à deux comprimés trois fois par jour pendant le reste de la période d'étude.
Médicament: Comprimé oral placebo
Un placebo sera administré pour maintenir la mise en aveugle des participants et de l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Changement de la gravité de la spasticité par rapport au départ avec traitement et placebo
Délai: Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de spasticité et 10 à la pire spasticité possible
Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Changement de la sévérité de la douleur par rapport au départ avec traitement et placebo
Délai: Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible
Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle visuelle analogique - Changement de la gravité des spasmes musculaires par rapport au départ avec le traitement et le placebo
Délai: Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de spasme musculaire et 10 au pire spasme musculaire possible
Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Force
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Échelle du Medical Research Council pour la force musculaire qui évalue la puissance sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle, 0 étant aucun mouvement observé à 5 étant des contractions musculaires normales contre une résistance totale.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Spasticité
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
L'échelle d'Ashworth mesure la gravité de la spasticité sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à un tonus musculaire normal et 5 à un membre rigide.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Fonction du membre supérieur
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Test de cheville à 9 trous
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Fonction des membres inférieurs : test de marche de 10 mètres
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Fonction des membres inférieurs : test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Le test TUG mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir pour évaluer la mobilité et la fonction des membres inférieurs d'une personne.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sinemet-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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