Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinemet spastisuutta ja toimintaa varten amyotrofisessa lateraaliskleroosissa ja primaarisessa lateraaliskleroosissa (ALS and PLS)

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Sinemet ALS:ssa ja PLS:ssä

Jotkin neurologit ovat motivoituneita dopaminergisten lääkkeiden menestyksestä Parkinsonin tautiin liittyvän jäykkyyden hoidossa, ja ne ovat käyttäneet karbidopa-levodopaa (Sinemet) yrittääkseen parantaa spastisuutta ALS- ja PLS-potilailla. Tietoa karbidopan/levodopan tehosta on kuitenkin rajoitetusti. Koska tiedot ovat rajalliset ja mahdollisuudet parantaa näiden potilaiden elämänlaatua, karbidopa-levodopan tehoa ALS- ja PLS-potilailla, joilla on vaikea spastisuus, on tutkittava. Tutkijoiden hypoteesi on, että karbidopa-levodopan antaminen parantaa spastisuutta ALS- ja PLS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS- tai PLS-diagnoosi
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kliinisesti merkittävä spastisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan karbidopa-levodopaa tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin karbidopa-levodopan aineosalle
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) nykyinen käyttö
  • Aiemmin pahanlaatuinen melanooma tai epäilyttävät ihovauriot
  • Aiempi masennus, itsemurha-ajatukset tai psykoosi
  • Aiemmin sydäninfarkti, kammiorytmihäiriö tai vakava sydän-keuhkosairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Astma
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Endokriinisairaus
  • Peptisen haavan historia
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: karbidopa-levodopa
Jokainen karbidopa-levodopa-tabletti tässä tutkimuksessa vastaa puolta tavallisesta karbidopa-levodopa 25/100 mg tabletista. Osallistujat ottavat yhden tabletin kolme kertaa päivässä tutkimusjakson ensimmäisen viikon ajan, ja nousevat kahteen tablettiin kolmesti päivässä loppujakson ajan.
Lääke: karbidopa-levodopa
Dopaminergisten lääkkeiden menestyksestä Parkinsonin tautiin liittyvän jäykkyyden hoidossa motivoituneena jotkut neurologit ovat käyttäneet karbidopa-levodopaa yrittääkseen parantaa spastisuutta ALS- ja PLS-potilailla.
Muut nimet:
  • Sinemet
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin kolme kertaa päivässä tutkimusjakson ensimmäisen viikon ajan ja lisäävät kaksi tablettia kolmesti päivässä loppujakson ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placeboa annetaan osallistujien ja tutkimusryhmän sokaisuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale - Spastisuuden vakavuuden muutos lähtötasosta hoidon ja lumelääkkeen avulla
Aikaikkuna: Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus
Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale - Kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta hoidon ja lumelääkkeen avulla
Aikaikkuna: Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Visual Analog Scale - Lihasspasmin vakavuuden muutos lähtötasosta hoidon ja lumelääkkeen avulla
Aikaikkuna: Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 ei ole lihasspasmia ja 10 on pahin mahdollinen lihasspasmi
Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Vahvuus
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston lihasvoiman asteikko, joka arvostelee tehoa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiarvoon, 0 tarkoittaa, ettei liikettä havaita, 5 tarkoittaa, että lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Spastisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Ashworth-asteikko mittaa spastisuuden vakavuutta asteikolla 1-5, jossa 1 on normaali lihasjänteys ja 5 on jäykkä raaja.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
9-reikäinen tappitesti
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Alaraajojen toiminto: 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Alaraajojen toiminto: Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
TUG-testi mittaa aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas arvioidakseen henkilön liikkuvuutta ja alaraajojen toimintaa.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sinemet-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia