Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinemet voor spasticiteit en functie bij amyotrofische laterale sclerose en primaire laterale sclerose (ALS and PLS)

8 juli 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Sinemet bij ALS en PLS

Gemotiveerd door het succes van dopaminerge geneesmiddelen bij de behandeling van rigiditeit geassocieerd met de ziekte van Parkinson, hebben sommige neurologen carbidopa-levodopa (Sinemet) gebruikt om spasticiteit bij ALS- en PLS-patiënten te verbeteren. Gegevens over de werkzaamheid van carbidopa/levodopa zijn echter beperkt. Gezien de beperkte gegevens en het potentieel om de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren, moet de effectiviteit van carbidopa-levodopa bij ALS- en PLS-patiënten met ernstige spasticiteit worden bestudeerd. De hypothese van de onderzoekers is dat toediening van carbidopa-levodopa de spasticiteit bij ALS- en PLS-patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ALS of PLS
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Klinisch significante spasticiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel carbidopa-levodopa gebruiken of met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van carbidopa-levodopa
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Huidig ​​​​gebruik van een niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAOI)
  • Geschiedenis van kwaadaardig melanoom of verdachte huidlaesies
  • Geschiedenis van depressie, zelfmoordgedachten of psychose
  • Geschiedenis van een hartinfarct, ventriculaire aritmie of ernstige cardiopulmonale ziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Astma
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Endocriene ziekte
  • Geschiedenis van een maagzweer
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: carbidopa-levodopa
Elke tablet carbidopa-levodopa in dit onderzoek komt overeen met de helft van een standaard carbidopa-levodopa 25/100 mg tablet. De deelnemers nemen gedurende de eerste week van de onderzoeksperiode driemaal daags één tablet in, en nemen dit gedurende de rest van de onderzoeksperiode op tot driemaal daags twee tabletten.
Geneesmiddel: carbidopa-levodopa
Gemotiveerd door het succes van dopaminerge geneesmiddelen bij de behandeling van rigiditeit geassocieerd met de ziekte van Parkinson, hebben sommige neurologen carbidopa-levodopa gebruikt om te proberen de spasticiteit bij ALS- en PLS-patiënten te verbeteren.
Andere namen:
  • Sinemet
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers nemen gedurende de eerste week van de onderzoeksperiode driemaal daags één placebotablet in en nemen dit gedurende de rest van de onderzoeksperiode op tot twee tabletten driemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo zal worden gegeven om de deelnemers en het studieteam blind te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal - Verandering van de ernst van spasticiteit ten opzichte van baseline met behandeling en placebo
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen spasticiteit is en 10 de ergst mogelijke spasticiteit is
Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal - Verandering van pijnernst ten opzichte van baseline met behandeling en placebo
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Visuele Analoge Schaal - Verandering van de ernst van spierspasmen ten opzichte van baseline met behandeling en placebo
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen spierspasme is en 10 de ergst mogelijke spierspasme is
Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Kracht
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Medical Research Council-schaal voor spierkracht die kracht beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 in relatie tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht, waarbij 0 betekent dat er geen beweging wordt waargenomen tot 5 dat spier zich normaal samentrekt tegen volledige weerstand in.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Spasticiteit
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
De Ashworth-schaal meet de ernst van spasticiteit op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een normale spiertonus is en 5 een stijve ledemaat.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
9-holes peg-test
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Functie onderste extremiteit: looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
De 10-meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Functie onderste extremiteit: Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
De TUG-test meet de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten om iemands mobiliteit en functie van de onderste ledematen te beoordelen.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sinemet-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Klinische onderzoeken op carbidopa-levodopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen