근위축성 측삭 경화증과 원발성 측삭 경화증에서 경직과 기능에 대한 Sinemet (ALS and PLS)
2022년 7월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
ALS 및 PLS의 Sinemet
파킨슨병과 관련된 강직을 치료하는 데 도파민성 약물의 성공에 자극을 받아 일부 신경과 전문의는 ALS 및 PLS 환자의 경직을 개선하기 위해 카비도파-레보도파(Sinemet)를 사용했습니다.
그러나 카비도파/레보도파의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.
이들 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 제한된 데이터와 잠재력을 감안할 때 중증 강직이 있는 ALS 및 PLS 환자에서 카비도파-레보도파의 효과를 연구해야 합니다.
연구자의 가설은 카비도파-레보도파의 투여가 ALS 및 PLS 환자의 경직을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALS 또는 PLS 진단
- 만 18세 이상
- 임상적으로 중요한 경련.
제외 기준:
- 현재 카비도파-레보도파를 복용 중이거나 카비도파-레보도파 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인
- 협우각 녹내장
- 비선택적 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 현재 사용
- 악성 흑색종 또는 의심스러운 피부 병변의 병력
- 우울증, 자살 생각 또는 정신병 병력
- 심근 경색, 심실 부정맥 또는 심각한 심폐 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 천식
- 신장 질환
- 간질환
- 내분비 질환
- 소화성 궤양의 역사
- 임신 및/또는 모유 수유
- 다른 중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카비도파-레보도파
이 연구에서 각 카비도파-레보도파 정제는 표준 카비도파-레보도파 25/100mg 정제의 절반에 해당합니다.
참가자는 연구 기간의 첫 번째 주 동안 하루에 세 번 1정을 복용하고 나머지 연구 기간 동안 하루에 세 번 2정으로 증량합니다.
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파킨슨병과 관련된 경직을 치료하는 데 도파민성 약물의 성공에 자극을 받아 일부 신경학자는 ALS 및 PLS 환자의 경직을 개선하기 위해 카비도파-레보도파를 사용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 기간의 첫 번째 주 동안 하루 세 번 위약 정제 하나를 복용하고 나머지 연구 기간 동안 하루 세 번 두 정제로 증가합니다.
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참가자 및 연구 팀의 눈가림을 유지하기 위해 위약이 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale - 치료 및 위약으로 기준선에서 경련 심각도의 변화
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지 매주(6주)
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0-10의 숫자 등급 척도, 여기서 0은 경직 없음이고 10은 가능한 최악의 경직입니다.
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스크리닝부터 연구 종료까지 매주(6주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 - 치료 및 위약으로 기준선에서 통증 중증도의 변화
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지 매주(6주)
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0-10의 숫자 등급 척도, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증
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스크리닝부터 연구 종료까지 매주(6주)
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Visual Analog Scale - 치료 및 위약을 사용하여 기준선에서 근육 경련 심각도의 변화
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지 매주(6주)
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0-10의 숫자 등급 척도, 여기서 0은 근육 경련 없음, 10은 가능한 최악의 근육 경련입니다.
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스크리닝부터 연구 종료까지 매주(6주)
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힘
기간: 스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 등급을 매기는 근력에 대한 Medical Research Council 척도입니다.
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스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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경직
기간: 스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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Ashworth 척도는 1에서 5까지의 척도에서 경직의 중증도를 측정하며, 여기서 1은 정상적인 근육 긴장도이고 5는 경직된 사지를 나타냅니다.
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스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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상지 기능
기간: 스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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9홀 페그 테스트
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스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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하지 기능:10미터 보행 테스트
기간: 스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
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스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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하지 기능: TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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TUG 검사는 사람의 이동성과 하지 기능을 평가하기 위해 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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스크리닝 시, 3주(첫 번째 팔 이후) 및 6주(두 번째 팔 이후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sinemet-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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